Traduction de «traçabilité établis conformément » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Protocole à la convention relative à l'entraide judiciaire en matière pénale entre les Etats membres de l'Union européenne, établi par le Conseil conformément à l'article 34 du Traité sur l'Union européenne | Protocole sur l'entraide judiciaire de l'UE
Protocol vastgesteld door de Raad overeenkomstig artikel 34 van het Verdrag betreffende de Europese Unie, bij de Overeenkomst betreffende de wederzijdse rechtshulp in strafzaken tussen de lidstaten van de Europese Unie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Lorsqu’un médicament de thérapie innovante contient des cellules ou tissus humains, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que l’hôpital, l’institution ou le cabinet de consultation où le médicament est utilisé s’assurent que les systèmes de traçabilité établis conformément aux paragraphes 1 et 2 du présent article complètent et respectent les exigences énoncées aux articles 8 et 14 de la directive 2004/23/CE pour ce qui est des cellules et tissus humains autres que les cellules sanguines, et aux articles 14 et 24 de la directive 2002/98/CE pour ce qui est des cellules sanguines humaines.
3. Wanneer een geneesmiddel voor geavanceerde therapie menselijke cellen of weefsels bevat, waarborgen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en het ziekenhuis, de instelling of de particuliere praktijk waar het geneesmiddel wordt gebruikt, dat de overeenkomstig de leden 1 en 2 van dit artikel opgezette traceringssystemen complementair en verenigbaar zijn met de voorschriften in de artikelen 8 en 14 van Richtlijn 2004/23/EG ten aanzien van menselijke cellen en weefsels met uitzondering van bloedcellen, en in de artikelen 14 en 24 van Richtlijn 2002/98/EG ten aanzien van menselijke bloedcellen.

1. Les envois de germes ou de graines destinées à la production de germes importés dans l'Union en provenance ou expédiés de pays tiers sont accompagnés d'un certificat conforme au modèle établi dans l'annexe et attestant que les germes ou les graines ont été produits dans des conditions respectant les dispositions générales d'hygiène applicables à la production primaire et aux opérations connexes établies à l'annexe I, partie A, du règlement (CE) no 852/2004, d'une part, et que les germes ont été produits dans des conditions respectant les exigences en matière de traçabilité établies dans le règlement d'exécution (UE) no 208/2013 (4), d'autre part; ils doivent en outre avoir été produits dans des établissements agréés conformément aux exigences établies à l'article 2 du règlement (UE) no 210/2013 de la Commission (5) et respectent les critères microbiologiques fixés à l'annexe I du règlement (CE) no 2073/2005.
1. Zendingen kiemgroenten en voor de productie van kiemgroenten bestemde zaden die in de Unie worden ingevoerd en afkomstig zijn of verzonden worden uit derde landen, gaan vergezeld van een certificaat overeenkomstig het in de bijlage vastgestelde model, waaruit blijkt dat de kiemgroenten of zaden zijn geproduceerd onder omstandigheden die voldoen aan de algemene hygiënebepalingen voor primaire productie en daarmee verband houdende bewerkingen, als vastgesteld in deel A van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 852/2004, en de kiemgroenten zijn geproduceerd onder omstandigheden die voldoen aan de traceerbaarheidsvoorschriften van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 208/2013 (4), zijn geproduceerd in inrichtingen die zijn erkend overeenkomstig de voorschriften van artikel 2 van Verordening (EU) nr. 210/2013 van de Commissie (5) en aan de in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 2073/2005 vastgestelde microbiologische criteria voldoen.

13. Les États membres veillent à ce que le système de contrôle tel qu'il a été établi permette, conformément à l'article 18 du règlement (CE) no 178/2002, d'assurer la traçabilité de chaque produit à tous les stades de la production, de la préparation et de la distribution, notamment afin de donner aux consommateurs la garantie que les produits biologiques ont été fabriqués dans le respect des exigences énoncées dans le présent règlement.
13. De lidstaten zorgen ervoor dat het opgezette controlesysteem, overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EG) nr. 178/2002, de traceerbaarheid van elk product in alle stadia van productie, verwerking en distributie mogelijk maakt, met name om consumenten garanties te geven dat de biologische producten zijn geproduceerd met inachtneming van de eisen van deze verordening.

5. Les exigences de traçabilité pour les tissus et cellules, ainsi que pour les produits et matériels entrant en contact avec ceux-ci et ayant une incidence sur leur qualité et leur sécurité sont établies par la Commission conformément à la procédure visée à l'article 29, paragraphe 2.
5. De traceerbaarheidsvereisten voor weefsels en cellen alsmede voor producten en materialen die met weefsels en cellen in contact komen en gevolgen hebben voor hun kwaliteit en veiligheid, worden door de Commissie vastgesteld volgens de procedure van artikel 29, lid 2.

6. Les procédures visant à garantir la traçabilité à l'échelle communautaire sont établies par la Commission conformément à la procédure visée à l'article 29, paragraphe 2.
6. De procedures ter waarborging van de traceerbaarheid op communautair niveau worden door de Commissie volgens de in artikel 29, lid 2, bedoelde procedure vastgesteld.

(4) Des exigences de traçabilité applicables aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux produits à partir d'OGM devraient être établies pour faciliter l'étiquetage précis de ces produits, conformément aux exigences du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés(6), de manière à garantir que les opérateurs et les consommateurs disposent d'informations précises qui leur permettent d'exercer de manière effective leur liberté de choix, et qui permette le contrôle et la vérification des indications figurant sur les étiquettes.
(4) Er dienen traceerbaarheidsvoorschriften voor met GGO's geproduceerde voedingsmiddelen en diervoeders te worden vastgesteld, opdat de juiste etikettering van dergelijke producten overeenkomstig de eisen van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en van de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders(6) wordt vergemakkelijkt, zodat voor exploitanten en consumenten juiste informatie beschikbaar is op grond waarvan zij hun keuzevrijheid daadwerkelijk kunnen uitoefenen, alsook controle op en verificatie van de beweringen op het etiket mogelijk te maken.

Des exigences de traçabilité applicables aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux produits à partir d'OGM devraient être établies pour faciliter l'étiquetage précis de ces produits, conformément aux exigences du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés , de manière à garantir que les opérateurs et les consommateurs disposent d'informations précises qui leur permettent d'exercer de manière effective leur liberté de choix, et qui permette le contrôle et la vérification des indications figurant sur les étiquettes.
Er dienen traceerbaarheidsvoorschriften voor met GGO's geproduceerde voedingsmiddelen en diervoeders te worden vastgesteld, opdat de juiste etikettering van dergelijke producten overeenkomstig de eisen van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en van de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders wordt vergemakkelijkt, zodat voor exploitanten en consumenten juiste informatie beschikbaar is op grond waarvan zij hun keuzevrijheid daadwerkelijk kunnen uitoefenen, alsook controle op en verificatie van de beweringen op het etiket mogelijk te maken.