Traduction de «usage compassionnel tels » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

disponible à titre humanitaire | usage compassionnel
compassionate use | gebruik in schrijnende gevallen

programme d'usage compassionnel
programma voor gebruik in schrijnende gevallen

médicament à usage compassionnel
geneesmiddel in schrijnende gevallen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2° si les patients qui seraient traités dans le cadre de l'exemption hospitalière peuvent être admis dans un programme, mis sur pied pour le même médicament, relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel tels que visés à l'article 6quater, § 1, 2°, de la loi ;
2° indien de patiënten die onder de ziekenhuisvrijstelling zouden worden behandeld, kunnen worden opgenomen in een voor hetzelfde geneesmiddel opgezet programma inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 2°, van de wet;

2° si les patients qui pourraient être traités dans le cadre de l'exemption hospitalière peuvent être admis dans le cadre d'un programme, mis sur pied pour le même médicament, relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel tels que visés à l'article 6quater, § 1, 2°, de la loi ;
2° indien de patiënten die onder de ziekenhuisvrijstelling zouden kunnen worden behandeld, kunnen worden opgenomen in een voor hetzelfde geneesmiddel opgezet programma inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 2°, van de wet;

2° ne peuvent être admis dans un programme, mis sur pied pour le même médicament de thérapie innovante, relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel tels que visés à l'article 6quater, § 1, 2°, de la loi ; et
2° niet kunnen worden opgenomen in een voor hetzelfde geneesmiddel voor geavanceerde therapie opgezet programma inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 2°, van de wet; en

« Art. 106. § 1 . Le ministre ou son délégué peut, sur l'avis favorable d'un comité d'éthique et sur l'avis favorable de la commission pour les médicaments à usage humain, mettre sur pied un programme relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel, tel que prévu à l'article 83 du Règlement (CE) n° 726/2004 et à l'article 6quater, § 1 , 2° ) de la loi sur les médicaments, soit d'office, soit à la demande du ministre des Affaires sociales, soit à la demande du demandeur d'une autorisation selon la procédure communautaire centralisée ou du fabricant, de l'importateur ou du promoteur au sens de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, du/des médicament(s) concerné(s).
« Art. 106. § 1. De minister of zijn afgevaardigde kan, op gunstig advies van een ethisch comité en op gunstig advies van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een programma opzetten inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen zoals bedoeld in artikel 83 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en in artikel 6quater, § 1, 2° ) van de wet op de geneesmiddelen, hetzij ambtshalve, hetzij op verzoek van de minister van Sociale Zaken, hetzij op verzoek van de aanvrager van een vergunning volgens de gecentraliseerde communautaire procedure of de fabrikant, invoerder of de opdrachtgever in de zin van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, van het/de betrokken geneesmiddel(en).

3. Lorsqu'un tel usage compassionnel est envisagé, le comité des médicaments humains, après consultation du fabricant ou du demandeur, peut adopter des recommandations en ce qui concerne les conditions d'utilisation, les conditions de distribution et les patients cible.
3. Wanneer het voornemen tot "compassionate use" bestaat, kan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik na raadpleging van de fabrikant of de aanvrager aanbevelingen betreffende de gebruiksvoorwaarden, de distributievoorwaarden en de beoogde patiënten goedkeuren.