Traduction de «usage humain devrait avoir » (Français → Néerlandais) :

Dès lors que les médicaments à usage humain pourraient être utilisés d’une manière qui ne correspond pas aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché devrait aussi avoir la responsabilité de fournir toutes les informations disponibles, y compris les résultats d’essais cliniques ou d’autres études, ainsi que de notifier toute utilisation du médicament non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché.
Aangezien geneesmiddelen voor menselijk gebruik buiten de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, kunnen worden gebruikt, moeten de verantwoordelijkheden van de vergunninghouder ook betrekking hebben op de verstrekking van alle beschikbare informatie, waaronder ook de resultaten van klinische proeven of andere studies, en de melding van elk gebruik van het geneesmiddel dat buiten de voorwaarden van de vergunning valt.

Toutefois, pour garantir la cohérence et la continuité des évaluations de sécurité, la responsabilité finale d’émettre un avis sur l’évaluation du rapport risque/bénéfice des médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 devrait continuer d’incomber au comité des médicaments à usage humain et aux autorités responsables de l’octroi des autorisations de mise sur le marché.
Omwille van de consistentie en continuïteit van de veiligheidsbeoordelingen moeten het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de instanties die bevoegd zijn voor de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen echter eindverantwoordelijk blijven voor het uitbrengen van advies over de verhouding tussen de voordelen en risico’s van overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Ces conditions devraient comprendre au moins les exigences suivantes : a) il devrait s'agir d'entités à but non lucratif; b) il devrait exister un rapport direct entre les principaux objectifs des entités et les droits conférés par le droit de l'Union dont la violation est alléguée dans le cas d'espèce; et c) les entités devraient avoir une capacité suffisante, sur le plan des ressources financières, des ressources humaines et de l'expertise juridique, pour représenter plusieurs demandeurs au mieux de leurs intérêts ».
Deze voorwaarden omvatten ten minste de volgende vereisten : a) de instantie moet een non-profit-karakter hebben; b) er moet een direct verband zijn tussen de belangrijkste doelstellingen van de instantie en de aan het EU-recht ontleende rechten waarvan wordt beweerd dat ze zijn geschonden en waarvoor de vordering wordt ingesteld, en c) de instantie moet over voldoende capaciteit beschikken qua financiële en personele middelen en juridische expertise om verscheidene eisers zo goed mogelijk te vertegenwoordigen in hun belang ».

Les patients et les professionnels de la santé devraient être encouragés à signaler tout effet indésirable présumé concernant de tels médicaments, qui devrait être identifié par un symbole spécifique sur l'emballage extérieur et par une phrase explicative correspondante dans la notice, et une liste de ces produits, consultable par le grand public, devrait être tenue à jour par l'Agence européenne des médicaments, instituée par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (ci-après "l'Agence").
Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten worden aangemoedigd alle vermoedelijke bijwerkingen van dergelijke geneesmiddelen, aan te duiden met een specifiek symbool op de buitenverpakking en een bijbehorende uitleg in de bijsluiter, te melden en het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (hierna “het Bureau” genoemd) moet een openbare lijst van dergelijke geneesmiddelen bijhouden.

(4) Toute réglementation en matière de fabrication et de distribution des médicaments à usage humain devrait avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique.
(4) Alle regelgeving op het gebied van de vervaardiging en distributie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet de bescherming van de volksgezondheid als hoofddoel hebben.

(23) La responsabilité exclusive de la préparation des avis de l'Agence sur toute question relative aux médicaments à usage humain devrait être confiée à un comité des médicaments à usage humain.
(23) De exclusieve bevoegdheid voor het opstellen van de adviezen van het bureau over alle aangelegenheden betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient te berusten bij een comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

La responsabilité exclusive de la préparation des avis de l'Agence sur toute question relative aux médicaments à usage humain devrait être confiée à un comité des médicaments à usage humain.
De exclusieve bevoegdheid voor het opstellen van de adviezen van het bureau over alle aangelegenheden betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient te berusten bij een comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

(4) Toute réglementation en matière de production et de distribution des médicaments à usage humain doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique.
(4) Alle regelgeving op het gebied van de productie en distributie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet de bescherming van de volksgezondheid als hoofddoel hebben.