Traduction de «usage humain dispose » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

Comité consultatif pour l'application de la directive 89/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie
Raadgevend Comité voor de uitvoering van Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van ziekteverzekering

unité Evaluation des médicaments à usage humain
Eenheid voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

médicament expérimental à usage humain
geneesmiddel voor onderzoek voor menselijk gebruik

prescription à usage humain
voorschrift voor menselijk gebruik

médicament à usage humain
geneesmiddel voor menselijk gebruik

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ce chargé de mission dispose d’un certificat de conformité à la législation communautaire pour le dossier permanent du plasma, visé au 1.1, c), de la partie III de l’annexe 1 à l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, et d’une autorisation de commercialisation, visée à l’article 6, § 1 , alinéa 1 , de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sur la base de laquelle les activités autorisées sont exécutées.
Deze opdrachthouder beschikt over een certificaat van overeenstemming met de gemeenschapswetgeving voor het plasmabasisdossier, als bedoeld in de bepaling onder 1.1, c), van deel III van bijlage 1?van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, en over een vergunning voor het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 6, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen op grond waarvan de vergunde activiteiten worden uitgevoerd.

L’AFMPS dispose de la possibilité de dresser un relevé de certaines données de distribution au moyen d’un arrêté d’exécution de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments (aricle 228 de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire) et d’un arrêté d’exécution de la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour animaux (annexe II de l’arrêté royal du 21 février 2006 fixant les conditions d’agrément et d’autorisation des établissements du secteur de l’alimentation des animaux).
Het FAGG beschikt over de mogelijkheid bepaalde distributiegegevens in kaart te brengen via een uitvoeringsbesluit van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (artikel 228 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik) en een uitvoeringsbesluit van de wet van 21 juni 1983 betreffende de gemedicineerde dierenvoeders (bijlage II van he koninklijk besluit van 21 februari 2006 tot vaststelling van de voorwaarden inzake de erkenning en toelating van inrichtingen in de diervoedersector).

B. considérant que la directive 2004/27/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain dispose à l'article 56 bis, que le nom du médicament doit figurer en braille sur l'emballage,
B. overwegende dat in artikel 56 bis van Richtlijn 2004/27/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik is bepaald dat de naam van een geneesmiddel in brailleschrift op de verpakking moet worden vermeld,

Afin d'aider les États membres à respecter les délais, il peut être utile de disposer de demandes présentées à un stade plus précoce, immédiatement après que le comité des médicaments à usage humain ou l'autorité nationale chargée de la procédure d'autorisation de mise sur le marché a émis un avis positif.
Om de lidstaten te helpen de termijnen na te leven, kan het nuttig zijn dat aanvragen in een vroeger stadium worden ingediend, d.w.z. meteen nadat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de nationale autoriteit die verantwoordelijk is voor de marktvergunningsprocedure een positief advies heeft uitgebracht.

« Si la demande d'admission concerne une spécialité pour laquelle une autorisation est demandée conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et si la spécialité est un médicament orphelin ou si la spécialité est classée par le demandeur dans la classe de plus-value 1, la demande peut déjà être introduite à partir du moment où le demandeur dispose d'un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain».
« Indien de aanvraag tot opname een specialiteit betreft waarvan de vergunning is aangevraagd overeenkomstig de Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en indien de specialiteit een weesgeneesmiddel betreft of door de aanvrager gerangschikt is in meerwaardeklasse 1, kan de aanvraag reeds worden ingediend vanaf het moment dat de aanvrager beschikt over het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik».

(1) La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain dispose que les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doivent être accompagnées d'un dossier contenant des renseignements et des documents relatifs notamment au résultat des essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques, des essais pharmacologiques et toxicologiques ainsi que des épreuves cliniques réalisés sur le produit et qui, partant, démontrent sa qualité, sa sécurité et son efficacité.
(1) In Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik is bepaald dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vergezeld moet gaan van een dossier dat gegevens en bescheiden bevat over met name de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, toxicologische en farmacologische proeven en klinische proeven die met het product zijn uitgevoerd en waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid zijn aangetoond.

La procédure d'évaluation et de prise de décision accélérée pour les médicaments à usage humain présentant un intérêt majeur du point de vue de la santé publique permet aux patients de disposer plus tôt de médicaments – anticancéreux ou contre l'infection par le VIH avant tout, mais d'autres aussi – grâce à une procédure d'autorisation écourtée.
In de versnelde beoordelings- en besluitvormingsprocedure voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik welke van groot belang zijn voor de volksgezondheid kunnen geneesmiddelen tegen kanker, HIV, en vele andere ziekten door middel van een verkorte toelatingsprocedure sneller aan de patiënten ter beschikking worden gesteld.

12° deux représentants du Centre belge d'information pharmacothérapeutique, respectivement un représentant disposant d'une expertise en matière de médicaments à usage vétérinaire et un représentant disposant d'une expertise en matière de médicaments à usage humain;
12° twee vertegenwoordigers van het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie, respectievelijk één vertegenwoordiger met een deskundigheid inzake dierengeneesmiddelen en inzake de humane geneesmiddelen;

L'article 8 de la loi sur les médicaments dispose que : « En ce qui concerne les médicaments à usage humain, en cas d'urgence, le ministre ou son délégué peut suspendre la délivrance d'un médicament lorsqu'il considère que : a) le médicament est nocif ; ou b) l'effet thérapeutique du médicament fait défaut ; ou c) le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable », etc.
In artikel 8 van de geneesmiddelenwet staat letterlijk: " Wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, kan de minister of zijn afgevaardigde in dringende gevallen de aflevering van een geneesmiddel schorsen wanneer hij oordeelt dat: a) het geneesmiddel schadelijk is; of b) de therapeutische werking ontbreekt; of c) de afweging van voordelen en risico's niet gunstig is; " enzovoort.