Traduction de «usage humain doivent » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

unité Evaluation des médicaments à usage humain
Eenheid voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Comité consultatif pour l'application de la directive 89/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie
Raadgevend Comité voor de uitvoering van Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van ziekteverzekering

prescription à usage humain
voorschrift voor menselijk gebruik

médicament expérimental à usage humain
geneesmiddel voor onderzoek voor menselijk gebruik

médicament à usage humain
geneesmiddel voor menselijk gebruik

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les distributeurs de médicaments à usage humain doivent garantir qu'ils ne fournissent des médicaments qu'à des personnes qui possèdent elles-mêmes une autorisation de distribution en gros ou qui sont autorisées à délivrer des médicaments au public.
Groothandelaars van geneesmiddelen voor menselijk gebruik moeten erop toezien dat ze geneesmiddelen alleen aan personen leveren die hetzij zelf een groothandelsvergunning bezitten, hetzij gemachtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren.

Bien qu'aucun arrêté royal n'ait encore été pris pour fixer les critères de prudence et les conditions auxquels doivent satisfaire la prescription et la délivrance de médicaments qui seront utilisés comme substances euthanasiantes, l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain prévoit les règles générales auxquelles doit répondre la prescription d'un médecin La prescription de substances euthanasiantes doit satisfaire à ces modalités.
Hoewel er nog geen koninklijk besluit is aangenomen om de zorgvuldigheidsregels en voorwaarden vast te leggen waaraan het voorschrift en de aflevering van geneesmiddelen die als euthanaticum worden gebruikt, moeten voldoen, legt het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik de algemene regels vast waaraan het voorschrift van een arts moet voldoen. Het voorschrift van euthanatica moet aan deze regels voldoen.

5. L'article 5, paragraphe 1, de la directive 2002/98/CE prévoit que les Etats membres doivent veiller à ce que seuls les établissements de transfusion sanguine désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d'une licence délivrée à cette fin par l'autorité compétente entreprennent des activités liées à la collecte et au contrôle du sang humain et des composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et à leur transformation, à leur stockage et à leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion.
5. Artikel 5, lid 1, van richtlijn 2002/98/EG schrijft voor dat de lidstaten ervoor dienen te zorgen dat werkzaamheden met betrekking tot het inzamelen en testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht de bestemming ervan, en het bewerken, opslaan en distribueren daarvan indien zij voor transfusie bestemd zijn, uitsluitend worden verricht door instellingen die door de bevoegde autoriteit zijn aangewezen of van die autoriteit toestemming, erkenning of vergunning hebben verkregen.

Les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires visées au paragraphe 1 doivent apporter la preuve que le sang de cordon qu'elles ont obtenu et/ou qu'elles stockent sans que l'application de l'article 8, § 1 , alinéa 1 , 4º, a) ne soit visée est mis à disposition internationalement pour un usage thérapeutique pour un tiers comme prévu à l'article 8, § 1 , alinéa 1 , 4º, b).
De in paragraaf 1 bedoelde banken voor menselijk lichaamsmateriaal en intermediaire structuren moeten aantonen dat het navelstrengbloed dat zij hebben verkregen en/of dat door hen wordt bewaard zonder dat de toepassing van artikel 8, § 1, eerste lid, 4º, a) wordt beoogd, internationaal ter beschikking wordt gesteld voor het therapeutisch gebruik door derden zoals bedoeld in artikel 8, § 1, eerste lid, 4º, b).

(1) Avant d'être mis sur le marché dans un ou plusieurs États membres, les médicaments à usage humain doivent généralement faire l'objet d'études approfondies, y compris des essais précliniques et cliniques, en vue d'assurer leur sécurité, leur qualité et l'efficacité de leur utilisation sur la population cible.
(1) Voordat een geneesmiddel voor menselijk gebruik in een of meer lidstaten in de handel wordt gebracht, moeten gewoonlijk uitgebreide onderzoeken, waaronder preklinische en klinische proeven, worden uitgevoerd om te waarborgen dat het geneesmiddel veilig is, een goede kwaliteit heeft en werkzaam is bij de doelgroep.

- les mesures de transposition de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain doivent entrer en vigueur le 1 mai 2004;
- de maatregelen tot omzetting van de richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechterlijke bepalingen van de Lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik in werking treden op 1 mei 2004;

les mesures de transposition de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain doivent entrer en vigueur le 1 mai 2004;
- de maatregelen tot omzetting van de richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechterlijke bepalingen van de Lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik in werking dienen te treden op 1 mei 2004;

« Ces décisions exceptionelles ne peuvent être adoptées que pour des raisons objectives et vérifiables et, en ce qui concerne les médicaments à usage humain, doivent reposer sur l'un des motifs visés à la Partie II, point 6 de l'Annexe I du présent arrêté».
« Deze uitzonderlijke beslissingen kunnen slechts op objectieve en controleerbare gronden worden genomen en dienen, voor wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, te berusten op één van de motieven bedoeld in Deel II, punt 6 van Bijlage I bij dit besluit».

Lorsqu'un médicament biologique à usage humain qui est similaire à un médicament biologique de référence à usage humain ne remplit pas les conditions figurant dans la définition des médicaments génériques à usage humain, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament biologique à usage humain et du médicament biologique de référence à usage humain, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.
Indien een biologisch geneesmiddel voor menselijk gebruik dat gelijkwaardig is met een referentie - biologisch geneesmiddel voor menselijk gebruik, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen voor menselijk gebruik, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologisch geneesmiddel voor menselijk gebruik en het referentie-biologisch geneesmiddel voor menselijk gebruik niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden voorgelegd.