Traduction de «usage humain donné » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

Comité consultatif pour l'application de la directive 89/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie
Raadgevend Comité voor de uitvoering van Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van ziekteverzekering

unité Evaluation des médicaments à usage humain
Eenheid voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

médicament expérimental à usage humain
geneesmiddel voor onderzoek voor menselijk gebruik

prescription à usage humain
voorschrift voor menselijk gebruik

médicament à usage humain
geneesmiddel voor menselijk gebruik

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le projet d'arrêté trouve son fondement juridique dans l'article 7, § 1, alinéa 1, a), b) et c), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et est adopté sur base de l'avis de la Commission pour les médicaments à usage humain, donné le 16 septembre 2016.
Het ontworpen besluit vindt rechtsgrond in artikel 7, § 1, eerste lid, a), b) en c) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en wordt aangenomen op basis van het advies van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, gegeven op 16 september 2016.

Vu l'avis de la Commission pour les médicaments à usage humain, donné le 16 septembre 2016;
Gelet op het advies van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, gegeven op 16 september 2016;

Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir la détermination de règles précises en matière de pharmacovigilance et l'amélioration de la sécurité des médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres et peuvent donc être mieux atteints au niveau de l'Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne.
Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk het geven van speciale regels voor geneesmiddelenbewaking en het verbeteren van de veiligheid van uit hoofde van Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel van artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie maatregelen vaststellen.

5. Le deuxième alinéa du préambule doit mentionner la date exacte à laquelle l'avis de la Commission pour les médicaments à usage humain a été donné, à savoir le 16 au lieu du 19 septembre 2016.
5. In het tweede lid van de aanhef moet de juiste datum worden vermeld waarop het advies van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik is gegeven, namelijk 16 in plaats van 19 september 2016.

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 5 remplacé par la loi du 29 avril 1996, modifié par les lois des 20 octobre 1998, 30 décembre 2001 et 1er mai 2006; Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, notamment l'article 4, § 1er, 5° et l'article 7bis inséré par la loi du 19 décembre 2008 ; Vu la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public, notamment l'article 4 ; Vu l'arrêté royal du 11 mai 1973 fixant les conditions d'agréation des organisations qui assurent l'information médico-pharmaceutique relative aux médicaments ; Vu l'arrêté royal du 28 février 1974 portant agréation du « Centre Belge d'Information pharmacothérapeutique - Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie » ; Vu l'arrêté royal du 7 mai 2000 accordant une avance récupérable au Centre Belge d'Information pharmacothérapeutique ; Vu l'arrêté royal du 17 juillet 1991 portant coordination des lois sur la comptabilité de l'Etat, notamment les articles 55 à 58 ; Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 30 mars 2016; Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1er. Une subvention de 2.035.000 EUR (deux millions trente-cinq mille euros) imputable à l'article 527-1 du budget de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé est allouée à l'association sans but lucratif "Centre Belge d'Information pharmacothérapeutique" à Gand (IBAN : BE11 0000 2854 2248) pour couvrir les frais de personnel et de fonctionnement, en ce compris les frais d'investissement informatique, encourus par cette association : a) pour la diffusion systématique d'informations pharmacothérapeutiques indépendantes sur les médicaments auprès des médecins, pharmaciens, dentistes et vétérinaires établis en Belgique ; b) pour le développement et la gestion, au profit de l'Agence fédérale des médicam ...
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 5 vervangen bij de wet van 29 april 1996, gewijzigd bij de wetten van 20 oktober 1998, 30 december 2001 en 1 mei 2006; Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, § 1, 5° en op artikel 7bis ingevoegd bij de wet van 19 december 2008; Gelet op de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut, inzonderheid op artikel 4; Gelet op het koninklijk besluit van 11 mei 1973 houdende vastlegging van de voorwaarden van erkenning van organisaties die voorzien in de medisch-farmaceutische voorlichting omtrent de geneesmiddelen; Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1974 houdende erkenning van het "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie - Centre Belge d'Information pharmacothérapeutique"; Gelet op het koninklijk besluit van 7 mei 2000 tot toekenning van een terugvorderbaar voorschot aan het "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie"; Gelet op het koninklijk besluit van 17 juli 1991 houdende coördinatie van de wetten op de Rijkscomptabiliteit, inzonderheid op de artikelen 55 tot 58; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 30 maart 2016; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Een toelage van 2.035.000 euro (twee miljoen vijfendertig duizend euro) ten laste van de artikelen 527-1 en 528-029 van de begroting van het agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten wordt verleend aan de vereniging zonder winstoogmerk "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie" te Gent (IBAN : BE11 0000 2854 2248) tot dekking van de personeels- en werkingskosten, inclusief de investeringskosten voor informatica, opgelopen door die vereniging : a) voor de systematische verspreiding van onafhankelijke farm ...

10 MARS 2016. - Arrêté ministériel fixant la rémunération des membres de la Commission pour les médicaments à usage humain Le Ministre de la Santé publique, Vu la Constitution, l'article 108; Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6, § 1, alinéa 11, tel que remplacé par la loi du 1 mai 2006; Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 135, § 2, remplacé par l'arrêté royal du 25 novembre 2015; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 28 octobre 2015; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 4 décembre 2015; Vu l'avis 58.772/3 du Conseil d'Etat, donné le 26 janvier 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973,
10 MAART 2016. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de vergoeding van de leden van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de Grondwet, artikel 108; Gelet op de wet van 25 maart 1964 op geneesmiddelen, artikel 6, § 1, elfde lid, zoals vervangen door de wet van 1 mei 2006; Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 135, § 2, zoals vervangen door het koninklijk besluit van 25 november 2015; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 28 oktober 2015; Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 4 december 2015; Gelet op het advies 58.772/3 van de Raad van State, gegeven op 26 januari 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973,

Étant donné que la question porte spécifiquement sur la commercialisation et la fabrication de produits anabolisants à usage humain, les données chiffrées basées sur ce code de prévention donneraient une image extrêmement biaisée.
Aangezien er specifiek gevraagd wordt naar het in de handel brengen en aanmaken van anabole producten voor menselijk gebruik zouden de cijfergegevens op basis van deze tenlasteleggingscode een enorm vertekend beeld geven.

Sans préjudice des dispositions de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque peut lever à tout moment la traçabilité du matériel corporel humain : 1° si le donneur ou la personne habilitée à accorder son consentement pour le prélèvement et l'usage a préalablement donné son consentement à cet effet; 2° si le matériel corporel humain a subi une transformation.
Onverminderd de bepalingen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon kan de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank de traceerbaarheid van het menselijk lichaamsmateriaal te allen tijde opheffen : 1° indien de donor of de persoon die bevoegd is om toestemming voor de wegneming en het gebruik te verlenen hiervoor zijn voorafgaande toestemming heeft gegeven; 2° indien het menselijk lichaamsmateriaal een transformatie heeft ondergaan.

Vu la loi organique du 8 juillet 1976 des centres publics d'action sociale, article 57, § 1, al. 2; Vu la loi du 22 mai 2003 portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral, les articles 121 à 124; Vu la loi du 18 décembre 2015 contenant le budget général des dépenses pour l'année budgétaire 2016; Vu l'arrêté royal du 16 novembre 1994 relatif au contrôle administratif et budgétaire; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 11 janvier 2016; Considérant que l'exclusion des personnes défavorisées se situe dans tous les domaines de la vie, y compris la vie sociale et culturelle et sur les réseaux numériques; Considérant que la participation à la société de l'information est un droit élémentaire constitutif de la dignité humaine; Sur la proposition de Notre Ministre de l'Intégration Sociale; Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. Pour l'application de cet arrêté sont entendus sous : - le centre : le centre public d'action sociale; - l'usager : toute personne qui fait usage des services publics relevant des missions du centre, sous quelle que forme que ce soit; - le financement : paiement d'une action soit par la prise en charges des frais soit par la remise d'un chèque.
Gelet op de organieke wet van 8 juli 1976 betreffende de openbare centra voor maatschappelijk welzijn, artikel 57, § 1, al. 2; Gelet op de wet van 22 mei 2003 houdende organisatie van de begroting en van de comptabiliteit van de federale Staat, de artikelen 121 tot en met 124; Gelet op de wet van 18 december 2015 houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2016; Gelet op het koninklijk besluit van 16 november 1994 betreffende de administratieve en begrotingscontrole; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 11 januari 2016; Overwegende dat de uitsluiting van de mensen die in armoede leven zich op alle domeinen van het leven situeert, met inbegrip van het sociale en culturele leven en de digitale netwerken; Overwegende dat de deelname aan de informatiemaatschappij een elementair recht is dat deel uitmaakt van de menselijke waardigheid; Op de voordracht van Onze Minister van Maatschappelijke Integratie; Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : - het centrum : het openbaar centrum voor maatschappelijk welzijn; - de gebruiker : de persoon die gebruik maakt van gelijk welke vorm van de openbare dienstverlening behorend tot de opdrachten van het centrum; - de financiering : bekostiging van een activiteit, hetzij door het ten laste nemen van de kosten hetzij door het uitreiken van een cheque.

1. L'Agence donne aux États membres et aux institutions de la Communauté les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question relative à l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments à usage humain ou vétérinaire qui lui est soumise conformément aux dispositions de la législation communautaire relative aux médicaments.
1. Het bureau verstrekt de lidstaten en de instellingen van de Gemeenschap het best mogelijke wetenschappelijk advies over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, die in overeenstemming met de bepalingen van het Gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen aan dit bureau worden voorgelegd.