Traduction de «usage humain déjà » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

Comité consultatif pour l'application de la directive 89/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie
Raadgevend Comité voor de uitvoering van Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van ziekteverzekering

unité Evaluation des médicaments à usage humain
Eenheid voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

médicament expérimental à usage humain
geneesmiddel voor onderzoek voor menselijk gebruik

prescription à usage humain
voorschrift voor menselijk gebruik

médicament à usage humain
geneesmiddel voor menselijk gebruik

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; Art. 8. L'article 14 § 1, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament ...
Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...

En 2011 déjà, j'avais introduit, avec tous les autres partis démocratiques, tant de la majorité que de l'opposition, un proposition de loi en vue d' instaurer les mêmes circonstances aggravantes pour la vente et le trafic d'hormones que pour le trafic de stupéfiants (cf. proposition de loi complétant l'article 2 de la loi du 24 février 1921 sur les drogues en vue d'introduire des circonstances aggravantes dans le cadre du trafic de substances hormonales à usage humain, document Sénat n° 6-1274 - 2011/2012).
Reeds in 2011 diende ik samen met alle andere democratische partijen van zowel meerderheid als oppositie een wetsvoorstel in om dezelfde verzwarende omstandigheden in te voeren voor de handel in hormonen en hormonencriminaliteit als degene die nu reeds bestaan voor de handel in drugs (cf. wetsvoorstel tot aanvulling van artikel 2 van de drugswet van 24 februari 1921 met het oog op de invoering van verzwarende omstandigheden in het kader van de handel van hormonale substanties voor menselijk gebruik, stuk Senaat nr. 6-1274/1 - 2011/2012).

80. demande à la Commission d'envisager un cadre législatif pour encourager la mise au point de nouveaux médicaments antibiotiques, par exemple sous la forme d'un instrument régissant les antibiotiques à usage humain similaire à celui déjà proposé pour les antibiotiques à usage vétérinaire;
80. verzoekt de Commissie na te denken over een wetgevingskader om de ontwikkeling van nieuwe antibiotica te stimuleren, bijvoorbeeld in de vorm van een instrument dat het gebruik van antibiotica bij de mens regelt, vergelijkbaar met het instrument dat is voorgesteld voor het gebruik van antibiotica bij dieren;

Les articles 49 et 50 visent d'une part à corriger le fondement du droit de recettes qui ont anciennement déjà été affectées aux fonds budgétaires et, d'autre part, à corriger ce fondement du droit de recettes en ce qui concerne les organismes génétiquement modifiés hors préparations médicamenteuses à usage humain ou vétérinaire.
De artikelen 49 en 50 strekken er enerzijds toe de rechtsgrond van de ontvangsten te corrigeren die vroeger reeds werden toegewezen aan de begrotingsfondsen en anderzijds, die rechtsgrond van de ontvangsten te corrigeren voor genetisch gewijzigde organismen behalve geneesmiddelenbereidingen voor menselijk en dierkundig gebruik.

Dans son avis, le Conseil d'Etat a formulé des remarques quant à la compatibilité des conditions d'agrément (déjà existantes) pour les centres avec les dispositions de la Directive 2002/98/CE et en particulier, avec la définition d'un établissement de transfusion, à savoir « toute structure ou tout organisme responsable de tout aspect de la collecte et du contrôle de sang humain ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, leur conservation et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion ».
De Raad van State heeft in zijn advies bedenkingen geformuleerd bij de verenigbaarheid van de (reeds bestaande) erkenningsvereisten voor de centra met de bepalingen van Richtlijn 2002/98/EG en in het bijzonder de definitie van bloedinstelling, zijnde "een structuur of instantie die verantwoordelijk is voor één of meer aspecten van het inzamelen en testen van bloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan, indien zij voor transfusie bestemd zijn".

Le principe de la validation préalable des informations est déjà d'application pour les notices des médicaments à usage humain et les campagnes publiques; il est également présent dans la proposition de directive, en cours de discussion, relative aux droits des patients en matière d'information sur les médicaments soumis à prescription.
Het beginsel van voorafgaande goedkeuring van de informatie wordt reeds toegepast voor bijsluiters, bekendmakingscampagnes en ook in het thans in behandeling zijnde voorstel voor informatie van het algemene publiek inzake receptplichtige geneesmiddelen; en omwille van de consistentie zou dit ook moeten worden toegepast op informatie uit hoofde van geneesmiddelenbewaking.

Cependant, l’objectif de la proposition de la Commission européenne, que le rapport ne remet pas en cause, est de faciliter le fonctionnement du marché unique en retirant les derniers obstacles, mais sans que cela ne s’applique à certains secteurs d’activité, en particulier aux produits alimentaires, aux aliments pour animaux, à la santé et au bien-être des animaux, aux produits liés au tabac, aux médicaments à usage vétérinaire, aux médicaments à usage humain, au sang humain, aux tissus humains et aux cellules humaines, pour lesquels une législation harmonisée existe déjà.
Het voorstel van de Europese Commissie is erop gericht – en dit verslag levert daar geen kritiek op – het functioneren van de geïntegreerde markt te vergemakkelijken door de nog overblijvende obtakels te verwijderen, al gelden de bepalingen niet voor bepaalde activiteiten en sectoren, inzonderheid voedingsproducten, diervoeders, de gezondheid en het welzijn van dieren, tabaksproducten, veterinaire geneesmiddelen, voor mensen bestemde geneesmiddelen, menselijk bloed en menselijke weefsels en cellen, aangezien daarvoor reeds geharmoniseerde wetgeving bestaat.

(10) Il importe d'assurer la parfaite cohérence entre le nouveau comité et le comité des médicaments humains déjà existant à l'Agence; en particulier, s'agissant d'une procédure relative à une demande qui concerne un médicament à base de plantes et qui est fondée sur la directive 2001/83/CE, une coordination adéquate entre les deux comités doit être assurée, conformément aux dispositions de l'article 67 , paragraphe 2, du règlement (CE) n° ./2002 [établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments].
(10) Het is belangrijk dat op grond van de bepalingen van artikel 67 , lid 2, van Verordening (EG) nr/2002 [tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees geneesmiddelenbureau] gezorgd wordt voor volledige consistentie tussen het nieuwe comité en het binnen het Bureau reeds bestaande Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, in het bijzonder in geval van een procedure betreffende een aanvraag in verband met een kruidengeneesmiddel op basis van Richtlijn 2001/83/EG.

Vous me demandez si mon département va prendre des mesures et quels sont les moyens qui permettent d'empêcher certaines publicités. L'arrêté royal du 7 avril 1995 fixe déjà un certain nombre de règles en matière d'informations et de publicité pour les médicaments à usage humain, notamment en ce qui concerne le contenu de la publicité mais également de sa lisibilité.
Het Koninklijk Besluit van 7 april 1995 bevat al regels inzake informatie en reclame voor geneesmiddelen bestemd voor menselijk gebruik, onder meer inzake de inhoud en leesbaarheid van de boodschap.