Traduction de «usage humain détermine » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

Comité consultatif pour l'application de la directive 89/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie
Raadgevend Comité voor de uitvoering van Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van ziekteverzekering

unité Evaluation des médicaments à usage humain
Eenheid voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

prescription à usage humain
voorschrift voor menselijk gebruik

médicament expérimental à usage humain
geneesmiddel voor onderzoek voor menselijk gebruik

médicament à usage humain
geneesmiddel voor menselijk gebruik

déterminer les ressources humaines nécessaires
noodzakelijk aantal medewerkers bepalen | noodzakelijk aantal werknemers bepalen | noodzakelijk aantal personeelsleden bepalen | noodzakelijk personeel bepalen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

- Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions Conformément à l'article 30, § 10, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, tel qu'inséré par l'article 32 de la loi du 27 avril 2007, les montants des contributions et rétributions exigibles à partir du 1 janvier 2016 ont été, par le fait de la publication au Moniteur belge du 30 septembre 2015 de l'indice des prix à la consommation du mois de septembre 2015, indexés comme suit : 1° Les montants des contributions imposés par les articles 2 et 3 de l'arrêté royal du 15 juillet 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain, sont adaptés conformément au tableau repris en annexe 1 .
- Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies Overeenkomstig artikel 30, § 10, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, zoals ingevoegd bij artikel 32 van de wet van 27 april 2007, werden de bedragen van de vanaf 1 januari 2016 opeisbare heffingen en retributies, tengevolge van de publicatie in het Belgisch Staatsblad van 30 september 2015 van het indexcijfer der consumptieprijzen van de maand september 2015, geïndexeerd als volgt : 1° De bedragen van de bijdragen opgelegd bij de artikelen 2 en 3 van het koninklijk besluit van 15 juli 2004 tot vaststelling van de uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, worden aangepast overeenkomstig de tabel opgenomen in bijlage 1.

Section 4. - Importation d'un médicament pour un groupe de patients Art. 62. A l'article 6quater, § 1 , alinéa 1 , 4° de la même loi, inséré par la loi du 1 mai 2006 et modifié par les lois des 29 mars 2012 et 3 août 2012, les modifications suivantes sont apportées : 1° la première phrase est remplacée par la phrase suivante : " La personne habilitée à délivrer des médicaments au public peut importer un médicament à usage humain qui est autorisé ou enregistré dans le pays de provenance, sur la base d'une prescription et d'une déclaration du prescripteur dans laquelle celui-ci déclare que le patient ne peut pas être traité adéquatement au moyen d'un médicament actuellement mis sur le marché belge, dans les cas suivants :" 2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1 et 2 : " La personne habilitée à délivrer des médicaments au public dans une officine hospitalière, communément appelée " pharmacien hospitalier" ou " pharmacien d'hôpital" , peut également, dans les cas visés à l'alinéa 1 , importer un médicament à usage humain qui est autorisé ou enregistré dans le pays de provenance, pour un groupe de patients déterminés.
Afdeling 4. - Invoeren van een geneesmiddel voor een groep van patiënten Art. 62. In artikel 6quater, § 1, eerste lid, 4° van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wetten van 29 maart 2012 en 3 augustus 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de eerste zin wordt vervangen als volgt : " De persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, kan een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat vergund of geregistreerd is in het land van herkomst, invoeren op basis van een voorschrift en een verklaring van de voorschrijver waarin deze verklaart dat de patiënt niet adequaat kan worden behandeld met een geneesmiddel dat momenteel in België in de handel is, in de volgende gevallen :" 2° tussen het eerste en het tweede lid wordt een lid ingevoegd, luidende : " Een persoon gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek in een ziekenhuisapotheek, gewoonlijk " ziekenhuisapotheker" genoemd, kan eveneens in de in het eerste lid bedoelde gevallen, een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund of geregistreerd in het land van herkomst invoeren voor een groep van welbepaalde patiënten.

1. Les États membres veillent à ce que toute mesure nationale, régionale ou locale, qu’elle soit de nature législative, réglementaire ou administrative, visant à contrôler les prix des médicaments à usage humain ou à déterminer la gamme des médicaments couverts par les systèmes publics d’assurance-maladie, y compris le niveau et les conditions de leur prise en charge, soit conforme aux exigences de la présente directive.
1. De lidstaten zien erop toe dat de nationale, regionale of lokale wettelijke of bestuursrechtelijke maatregelen ter controle van de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of ter bepaling van het aanbod aan geneesmiddelen dat valt onder de stelsels van gezondheidszorg, met inbegrip van de dekkingsgraad en de voorwaarden voor vergoeding, voldoen aan de bepalingen van deze richtlijn.

(9 bis) Les critères sur lesquels se fondent les décisions régissant directement ou indirectement les prix des médicaments ainsi que toute mesure visant à déterminer leur prise en charge par des systèmes publics d'assurance-maladie devraient comporter une évaluation des besoins médicaux non satisfaits, des bénéfices cliniques et sociaux et de l'innovation, comme indiqué dans l'avis du Comité économique et social européen du 12 juillet 2012 sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes publics d’assurance-maladie .
(9 bis) De criteria die ten grondslag liggen aan besluiten welke de prijzen van geneesmiddelen rechtstreeks of onrechtstreeks regelen, alsmede maatregelen die bepalen in hoeverre geneesmiddelen vergoed worden door openbare stelsels van gezondheidszorg, moeten ook de evaluatie omvatten van onvervulde medische behoeften, van de klinische en maatschappelijke voordelen en van het innoverende karakter, zoals wordt gesteld in het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 12 juli 2012 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg .

5. L’instance visée au paragraphe 2 est indépendante des autorités compétentes chargées de contrôler les prix des médicaments à usage humain ou de déterminer la gamme des médicaments couverts par les systèmes d’assurance-maladie.
5. De in lid 2 bedoelde instantie is onafhankelijk van de bevoegde autoriteiten die belast zijn met de controle van de prijzen van geneesmiddelen of de bepaling van het aanbod aan door de stelsels van gezondheidszorg gedekte geneesmiddelen.

1. Les États membres veillent à ce que toute mesure nationale, régionale ou locale, qu'elle soit de nature législative, réglementaire ou administrative, visant à contrôler les prix des médicaments à usage humain ou à déterminer la gamme des médicaments couverts par les systèmes publics d'assurance-maladie, y compris le niveau et les conditions de leur prise en charge, soit conforme aux exigences de la présente directive.
1. De lidstaten zien erop toe dat de nationale, regionale of lokale wettelijke of bestuursrechtelijke maatregelen ter controle van de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of ter bepaling van het aanbod aan geneesmiddelen dat valt onder de stelsels van gezondheidszorg, met inbegrip van de dekkingsgraad en de voorwaarden voor vergoeding, voldoen aan de bepalingen van deze richtlijn.

(9 bis) Les critères sur lesquels se fondent les décisions régissant directement ou indirectement les prix des médicaments ainsi que toute mesure visant à déterminer leur prise en charge par des systèmes publics d'assurance-maladie devraient comporter une évaluation des besoins médicaux non satisfaits, des bénéfices cliniques et sociaux et de l'innovation, comme indiqué dans l'avis du Comité économique et social européen du 12 juin 2012 sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes publics d’assurance-maladie".
(9 bis) De criteria die ten grondslag liggen aan besluiten welke de prijzen van geneesmiddelen rechtstreeks of onrechtstreeks regelen, alsmede maatregelen die bepalen in hoeverre geneesmiddelen vergoed worden door openbare stelsels van gezondheidszorg, moeten ook de evaluatie omvatten van onvervulde medische behoeften, van de klinische en maatschappelijke voordelen en van het innoverende karakter, zoals wordt gesteld in het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 12 juli 2012 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg.

- la directive 2003/63/CE de la Commission du 25 juin 2003 modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain détermine clairement quel genre de produits doivent être considérés comme médicaments de thérapie innovante; parmi ces derniers se trouvent les médicaments de thérapie cellulaire somatique;
- de richtlijn 2003/63 EG van de Commissie van 25 juni 2003 tot wijziging van de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik duidelijk bepaalt welk soort producten dienen beschouwd te worden als geneesmiddelen voor geavanceerde therapie; hieronder bevinden zich de geneesmiddelen voor somatische celtherapie;

1° Les montants des contributions imposés par les articles 2 et 3 de l'arrêté royal du 15 juillet 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain, comme modifié à ce jour, sont adaptés conformément au tableau repris en annexe 1 .
1° De bedragen van de bijdragen opgelegd bij de artikelen 2 en 3 van het koninklijk besluit van 15 juli 2004 tot vaststelling van de uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd tot op heden, worden aangepast overeenkomstig de tabel opgenomen in bijlage 1.

Le Roi détermine, sur la proposition du ministre et du ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, les règles particulières de procédure et les délais pour les médicaments génériques, les médicaments orphelins, à savoir les médicaments qui, conformément aux conditions fixées par le Règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins, sont qualifiés des médicaments orphelins et les spécialités pharmaceutiques importées en parallèle, à savoir les spécialités pharmaceutiques importées en parallèle conformément à l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
De Koning stelt op voorstel van de minister en van de minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, bijzondere procedurevoorschriften en termijnen vast voor de generische geneesmiddelen, weesgeneesmiddelen zijnde geneesmiddelen die overeenkomstig de voorwaarden van de verordening EG nr. 141/2000 van het Europees parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen als weesgeneesmiddelen aangewezen zijn en de parallel ingevoerde farmaceutische specialiteiten, zijnde farmaceutische specialiteiten die parallel worden ingevoerd overeenkomstig het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.