Vertaling van "usage humain existant " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

unité Evaluation des médicaments à usage humain
Eenheid voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Comité consultatif pour l'application de la directive 89/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie
Raadgevend Comité voor de uitvoering van Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van ziekteverzekering

prescription à usage humain
voorschrift voor menselijk gebruik

médicament expérimental à usage humain
geneesmiddel voor onderzoek voor menselijk gebruik

médicament à usage humain
geneesmiddel voor menselijk gebruik

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les autorités compétentes peuvent également exiger une surveillance supplémentaire pour des médicaments spécifiques à usage humain, pour lesquels il est obligatoire de réaliser une étude de sécurité postautorisation ou pour lesquels il existe des conditions ou des restrictions en vue de l’utilisation sûre et efficace du médicament, qui seront précisées dans le plan de gestion des risques.
Bevoegde autoriteiten kunnen ook aanvullende monitoring voor specifieke geneesmiddelen vereisen, die aan een veiligheidsstudie na toelating zijn onderworpen of aan bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel die in het risicomanagementplan worden gespecificeerd.

par le comité des médicaments à usage humain ou par l'autorité nationale compétente, lors de l'évaluation d'une demande visée au point a), lorsqu'il existe un doute concernant la conformité et qu'un avis n'a pas encore été rendu à la suite d'une demande présentée conformément au point a) ou b).
het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de nationale bevoegde autoriteit, bij de beoordeling van een aanvraag als bedoeld in punt a), wanneer twijfel over de naleving bestaat en er nog geen advies naar aanleiding van een verzoek krachtens punt a) of b) is uitgebracht.

Il existe bien le code de prévention « 60M – dopage » dans le système d’enregistrement REA/TPI, mais ce code couvre à la fois la consommation et le trafic de produits dopants à usage humain et ne se limite pas aux seuls produits anabolisants.
Er bestaat weliswaar de tenlasteleggingscode « 60M – doping » binnen het registratiesysteem REA/TPI, doch deze code beslaat zowel het gebruik als de handel in dopingproducten voor menselijk gebruik en is uiteraard ook ruimer dan enkel de anabole producten.

La majorité des experts convient que le système de groupes de travail existant fonctionne d'une manière généralement ponctuelle en s'intéressant uniquement aux médicaments autorisés au moyen de la procédure centralisée et que ces groupes ne sont pas dotés d'un statut permettant de garantir le suivi des résultats par le comité des médicaments à usage humain qui supervise l'ensemble du système.
De meeste deskundigen zijn het erover eens dat de bestaande werkgroep tamelijk ad hoc te werk gaat, waarbij de aandacht uitsluitend uitgaat naar geneesmiddelen die via de gecentraliseerde procedure zijn toegelaten. Ook heeft de werkgroep onvoldoende status om ervoor te kunnen zorgen dat zijn bevindingen daadwerkelijk leiden tot maatregelen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat toezicht uitoefent op het systeem in zijn geheel.

Des exemples existent dans les secteurs suivants: les précurseurs de drogues, les dispositifs médicaux, les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, les véhicules à moteur et l'aviation.
Voorbeelden kunnen in de volgende sectoren worden gevonden: drugsprecursoren, medische apparatuur, geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, motorvoertuigen en luchtvaart.

Cependant, l’objectif de la proposition de la Commission européenne, que le rapport ne remet pas en cause, est de faciliter le fonctionnement du marché unique en retirant les derniers obstacles, mais sans que cela ne s’applique à certains secteurs d’activité, en particulier aux produits alimentaires, aux aliments pour animaux, à la santé et au bien-être des animaux, aux produits liés au tabac, aux médicaments à usage vétérinaire, aux médicaments à usage humain, au sang humain, aux tissus humains et aux cellules humaines, pour lesquels une législation harmonisée existe déjà.
Het voorstel van de Europese Commissie is erop gericht – en dit verslag levert daar geen kritiek op – het functioneren van de geïntegreerde markt te vergemakkelijken door de nog overblijvende obtakels te verwijderen, al gelden de bepalingen niet voor bepaalde activiteiten en sectoren, inzonderheid voedingsproducten, diervoeders, de gezondheid en het welzijn van dieren, tabaksproducten, veterinaire geneesmiddelen, voor mensen bestemde geneesmiddelen, menselijk bloed en menselijke weefsels en cellen, aangezien daarvoor reeds geharmoniseerde wetgeving bestaat.

(10) Il importe d'assurer la parfaite cohérence entre le nouveau comité et le comité des médicaments à usage humain existant déjà dans le cadre de l'Agence.
(10) Het is belangrijk dat gezorgd wordt voor volledige consistentie tussen het nieuwe comité en het binnen het Bureau reeds bestaande Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Il convient de prévoir une politique communautaire en faveur des médicaments vétérinaires "orphelins" afin de mettre un terme dès que possible à la pénurie qui existe actuellement, en suivant une approche similaire à celle qui est appliquée aux médicaments "orphelins" à usage humain.
Een beleid voor "weesgeneesmiddelen" voor diergeneeskundig gebruik is noodzakelijk om het bestaande gebrek aan therapeutische alternatieven te verhelpen. Hierbij moet dezelfde aanpak worden gevolgd als bij de weesgeneesmiddelen voor menselijk gebruik.

b) si le médicament visé au point a) n'existe pas, d'un médicament à usage humain autorisé dans l'État membre concerné en vertu de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(12) ou en vertu du règlement (CEE) n° 2309/93,
b) indien een onder a) bedoeld geneesmiddel niet bestaat, geneesmiddelen waarvoor in de betrokken lidstaat vergunning voor menselijk gebruik is afgegeven overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot instelling van een communautair kader voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik(12) of overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93, of