Vertaling van "usage humain group " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain
Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) | CMD(h) [Abbr.]

procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

unité Evaluation des médicaments à usage humain
Eenheid voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

médicament expérimental à usage humain
geneesmiddel voor onderzoek voor menselijk gebruik

prescription à usage humain
voorschrift voor menselijk gebruik

médicament à usage humain
geneesmiddel voor menselijk gebruik

virus respiratoire syncytial humain groupe A
humaan respiratoir syncytieel virus groep A

virus respiratoire syncytial humain groupe B
humaan respiratoir syncytieel virus Group B

groupe fermé d'usagers | GFU
Besloten gebruikersgroep | BGG

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Afin d’assurer, dans l’ensemble de l’Union, des réponses harmonisées aux préoccupations concernant la sécurité des médicaments à usage humain, le comité des médicaments à usage humain et le groupe de coordination créé par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain devraient s’appuyer sur les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance pour toute question relative à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain.
Om in de hele Unie geharmoniseerd te reageren op veiligheidsvraagstukken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moeten het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de coördinatiegroep die is opgericht bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik , zich bij vraagstukken betreffende de bewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik steunen op de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking.

du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, chargé de présenter des recommandations au comité des médicaments à usage humain et au groupe de coordination sur toute question relative aux activités de pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain, et sur les systèmes de gestion des risques, et chargé de contrôler l’efficacité de ces systèmes de gestion des risques; »
het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, dat is belast met het uitbrengen van aanbevelingen aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de coördinatiegroep over vraagstukken betreffende geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden in verband met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en over risicomanagementsystemen, is ook belast met de controle van de doeltreffendheid van die risicomanagementsystemen; ”.

Le directeur exécutif de l’Agence assure une coordination appropriée entre le comité des thérapies innovantes et les autres comités de l’Agence, en particulier le comité des médicaments à usage humain, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance et le comité des médicaments orphelins, leurs groupes de travail et tout autre groupe scientifique consultatif».
De directeur van het bureau zorgt voor passende coördinatie tussen het Comité voor geavanceerde therapieën en de andere comités van het bureau, met name het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en het Comité voor weesgeneesmiddelen, de werkgroepen van die comités en eventuele overige wetenschappelijke adviesgroepen”.

«Les États membres transmettent à l’Agence le nom d’experts nationaux possédant une expérience confirmée dans l’évaluation des médicaments à usage humain et qui, en tenant compte de l’article 63, paragraphe 2, seraient disponibles pour participer à des groupes de travail ou groupes scientifiques consultatifs des comités visés à l’article 56, paragraphe 1, en indiquant leurs qualifications et leurs domaines spécifiques de compétence».
„De lidstaten delen aan het bureau de namen van nationale deskundigen mee die aantoonbaar ervaring op het gebied van de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik bezitten en, rekening houdend met artikel 63, lid 2, zitting kunnen nemen in de werkgroepen of wetenschappelijke adviesgroepen van een van de in artikel 56, lid 1, genoemde comités, samen met een overzicht van hun bekwaamheden en specialismen”.

L’Agence, en collaboration avec les autorités nationales compétentes et la Commission, met en place et gère un répertoire des rapports périodiques actualisés de sécurité (ci-après dénommé “répertoire”) et des rapports d’évaluation correspondants afin qu’ils soient pleinement et en permanence accessibles à la Commission, aux autorités nationales compétentes, au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, au comité des médicaments à usage humain et au groupe de coordination visé à l’article 27 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé “groupe de coordination”).
Het bureau creëert en beheert in samenwerking met de bevoegde nationale instanties en de Commissie een register voor periodieke veiligheidsverslagen (hierna „het register”) en de desbetreffende beoordelingsverslagen, zodat deze permanent en volledig toegankelijk zijn voor de Commissie, de bevoegde nationale instanties, het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde coördinatiegroep (hierna „de coördinatiegroep”).

Le traitement préventif peut être individuel ou collectif; 15° traitement métaphylactique : le traitement des animaux cliniquement malades et d'autres animaux d'un même groupe qui sont encore cliniquement sains mais avec une forte probabilité d'être infectés à cause du contact étroit avec les animaux malades; 16° traitement curatif : traitement individuel ou en groupe des seuls animaux présentant les symptômes cliniques d'une maladie; 17° antibiotiques d'importance critique : les antimicrobiens appartenant aux classes figurant à l'annexe 4; 18° cascade : l'application de l'article 230 et de l'article 231 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire; 19° titulaire : le médecin vétérinaire personne physique qui a le droit d'exercer la médecine vétérinaire au sens de l'article 4 de la loi.
De preventieve behandeling kan individueel of collectief zijn; 15° metafylactische behandeling : de behandeling van de klinisch zieke dieren en andere dieren in eenzelfde groep die klinisch nog gezond zijn maar grote kans lopen om te worden besmet vanwege het nauwe contact met de zieke dieren; 16° curatieve behandeling : behandeling van dieren, individueel of in groep die de klinische symptomen van een ziekte vertonen; 17° kritisch belangrijke antibiotica : antimicrobiële middelen behorende tot de klassen zoals vermeld in bijlage 4; 18° cascade : het toepassen van artikel 230 en artikel 231 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; 19° titularis : de dierenarts natuurlijk persoon die gerechtigd is om de diergeneeskunde in de zin van artikel 4 van de wet uit te oefenen.

Section 4. - Importation d'un médicament pour un groupe de patients Art. 62. A l'article 6quater, § 1 , alinéa 1 , 4° de la même loi, inséré par la loi du 1 mai 2006 et modifié par les lois des 29 mars 2012 et 3 août 2012, les modifications suivantes sont apportées : 1° la première phrase est remplacée par la phrase suivante : " La personne habilitée à délivrer des médicaments au public peut importer un médicament à usage humain qui est autorisé ou enregistré dans le pays de provenance, sur la base d'une prescription et d'une déclaration du prescripteur dans laquelle celui-ci déclare que le patient ne peut pas être traité adéquatement au moyen d'un médicament actuellement mis sur le marché belge, dans les cas suivants :" 2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1 et 2 : " La personne habilitée à délivrer des médicaments au public dans une officine hospitalière, communément appelée " pharmacien hospitalier" ou " pharmacien d'hôpital" , peut également, dans les cas visés à l'alinéa 1 , importer un médicament à usage humain qui est autorisé ou enregistré dans le pays de provenance, pour un groupe de patients déterminés.
Afdeling 4. - Invoeren van een geneesmiddel voor een groep van patiënten Art. 62. In artikel 6quater, § 1, eerste lid, 4° van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wetten van 29 maart 2012 en 3 augustus 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de eerste zin wordt vervangen als volgt : " De persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, kan een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat vergund of geregistreerd is in het land van herkomst, invoeren op basis van een voorschrift en een verklaring van de voorschrijver waarin deze verklaart dat de patiënt niet adequaat kan worden behandeld met een geneesmiddel dat momenteel in België in de handel is, in de volgende gevallen :" 2° tussen het eerste en het tweede lid wordt een lid ingevoegd, luidende : " Een persoon gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek in een ziekenhuisapotheek, gewoonlijk " ziekenhuisapotheker" genoemd, kan eveneens in de in het eerste lid bedoelde gevallen, een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund of geregistreerd in het land van herkomst invoeren voor een groep van welbepaalde patiënten.

Toutefois, ceci se fait dans un cadre juridique strict et pour un groupe limité de médicaments à usage humain; en cas de doute, le pharmacien peut contacter personnellement le patient.
Doch dit gebeurt in een strikt wettelijk kader voor een beperkte groep geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waarbij de apotheker bij enige twijfel een persoonlijk contact kan opnemen met de patiënt.

Art. 16. Lorsqu'un médicament à usage humain ou vétérinaire ne peut être délivré que contre remise d'une prescription conformément à la législation en vigueur, le pharmacien exige une prescription ou, le cas échéant, pour les médicaments à usage humain dans les cas visés aux articles 25 et 26 du présent arrêté, une demande écrite pour un groupe de patients.
Art. 16. Wanneer een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik overeenkomstig de geldende wetgeving slechts mag worden afgeleverd op overhandiging van een voorschrift, eist de apotheker een voorschrift of, in voorkomend geval, voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de gevallen bedoeld in de artikelen 25 en 26 van dit besluit, een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten.

Ce comité est appelé à jouer un rôle clé dans les évaluations de pharmacovigilance dans la Communauté en apportant son concours à la fois au comité des médicaments à usage humain faisant partie de l'Agence (chargé de rendre des avis sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain dans le cadre des procédures communautaires) et au groupe de coordination des États membres institué par la directive 2001/83/CE (compétent dans le domaine des procédures d'autorisation nationales).
Dit comité moet een belangrijke rol gaan spelen bij beoordelingen in de Gemeenschap in verband met geneesmiddelenbewaking: het moet zowel het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMEA (dat in communautaire procedures adviezen over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik verstrekt) als de bij Richtlijn 2001/83/EG opgerichte coördinatiegroep van lidstaten (die bij nationale vergunningsprocedures betrokken is) gaan ondersteunen.