Traduction de «usage humain prévoit » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

Comité consultatif pour l'application de la directive 89/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie
Raadgevend Comité voor de uitvoering van Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van ziekteverzekering

unité Evaluation des médicaments à usage humain
Eenheid voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

médicament à usage humain
geneesmiddel voor menselijk gebruik

médicament expérimental à usage humain
geneesmiddel voor onderzoek voor menselijk gebruik

prescription à usage humain
voorschrift voor menselijk gebruik

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain prévoit ce qui suit :
Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bepaalt dat :

Bien qu'aucun arrêté royal n'ait encore été pris pour fixer les critères de prudence et les conditions auxquels doivent satisfaire la prescription et la délivrance de médicaments qui seront utilisés comme substances euthanasiantes, l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain prévoit les règles générales auxquelles doit répondre la prescription d'un médecin La prescription de substances euthanasiantes doit satisfaire à ces modalités.
Hoewel er nog geen koninklijk besluit is aangenomen om de zorgvuldigheidsregels en voorwaarden vast te leggen waaraan het voorschrift en de aflevering van geneesmiddelen die als euthanaticum worden gebruikt, moeten voldoen, legt het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik de algemene regels vast waaraan het voorschrift van een arts moet voldoen. Het voorschrift van euthanatica moet aan deze regels voldoen.

Comme le prévoit l'article premier de l'arrêté royal relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain du 7 avril 1995, cette interdiction n'est pas applicable aux campagnes d'information relatives à la santé humaine ou à une maladie humaine qui sont diffusées à l'initiative ou avec l'approbation d'un ministre fédéral, régional ou communautaire ayant la santé publique ou la politique de santé dans ses attributions, d'une organisation internationale ou d'un organisme d'intérêt public compétent en matière de santé, d'une province ou d'une commune.
Als bepaald in artikel 1 van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, is dat verbod niet van toepassing op informatiecampagnes over de menselijke gezondheid of een menselijke ziekte, opgezet door of met de goedkeuring van een federaal, gewestelijk of gemeenschapsminister die de volksgezondheid of het gezondheidsbeleid onder zijn bevoegdheid heeft, van een voor de gezondheid bevoegde internationale organisatie of instelling van openbaar nut, van een provincie of van een gemeente.

5. L'article 5, paragraphe 1, de la directive 2002/98/CE prévoit que les Etats membres doivent veiller à ce que seuls les établissements de transfusion sanguine désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d'une licence délivrée à cette fin par l'autorité compétente entreprennent des activités liées à la collecte et au contrôle du sang humain et des composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et à leur transformation, à leur stockage et à leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion.
5. Artikel 5, lid 1, van richtlijn 2002/98/EG schrijft voor dat de lidstaten ervoor dienen te zorgen dat werkzaamheden met betrekking tot het inzamelen en testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht de bestemming ervan, en het bewerken, opslaan en distribueren daarvan indien zij voor transfusie bestemd zijn, uitsluitend worden verricht door instellingen die door de bevoegde autoriteit zijn aangewezen of van die autoriteit toestemming, erkenning of vergunning hebben verkregen.

1. L'article 7bis, de la loi du 25 mars 1964 prévoit en effet que le Roi peut interdire la prescription de médicaments et de préparations magistrales à usage humain s'ils sont nocifs pour la santé, et ce, sur avis conforme d'une commission scientifique, dont la composition est fixée par la loi.
1. Artikel 7bis van de wet van 25 maart 1964 bepaalt inderdaad dat de Koning het voorschrijven van geneesmiddelen en magistrale bereidingen voor menselijk gebruik kan verbieden mits ze schadelijk zijn voor de gezondheid en dit op basis van een gelijkluidend advies van een wetenschappelijke commissie, waarvan de samenstelling bij wet wordt bepaald.

Le règlement (CE) no 726/2004, qui remplace le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments , prévoit que les recettes de l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l'Agence») se composent de la contribution de la Communauté et des redevances versées par les entreprises.
In Verordening (EG) nr. 726/2004, die Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling vervangt, wordt bepaald dat de ontvangsten van het Europese Geneesmiddelenbureau (hierna het Bureau genoemd) bestaan uit een bijdrage van de Gemeenschap en uit door ondernemingen betaalde vergoedingen.

«autorisation de mise sur le marché»: l’autorisation de mettre un médicament sur le marché, accordée par l’autorité compétente d’un État membre, comme le prévoit le titre III de la directive 2001/83/CE (dans le cas des médicaments à usage humain) ou le titre III de la directive 2001/82/CE (dans le cas des médicaments vétérinaires) ou une autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission européenne au titre de l’article 3 du règlement (CE) no 726/2004 du Conseil du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments
„vergunning voor het in de handel brengen”: de door de bevoegde autoriteit van een lidstaat verleende toestemming voor het op de markt brengen van een geneesmiddel, overeenkomstig titel III van Richtlijn 2001/83/EG (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) of titel III van Richtlijn 2001/82/EG (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) of een door de Commissie overeenkomstig artikel 3 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau verleende vergunning voor het in de handel brengen.

(1) L'article 71 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments(4) prévoit que, dans un délai de six ans à compter de l'entrée en vigueur dudit règlement, la Commission publie un rapport général sur l'expérience acquise sur la base du fonctionnement des procédures établies par ledit règlement.
(1) Artikel 71 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(4) bepaalt dat de Commissie binnen zes jaar na de inwerkingtreding van die verordening een algemeen verslag publiceert over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures die in die verordening zijn vastgesteld.

L'article 71 du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments prévoit que, dans un délai de six ans à compter de l'entrée en vigueur dudit règlement, la Commission publie un rapport général sur l'expérience acquise sur la base du fonctionnement des procédures établies par ledit règlement.
Artikel 71 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling bepaalt dat de Commissie binnen zes jaar na de inwerkingtreding van die verordening een algemeen verslag publiceert over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures die in die verordening zijn vastgesteld.

L'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire prévoit la possibilité pour le pharmacien de fractionner les médicaments, de manière à pouvoir régler le problème de la disponibilité de conditionnements appropriés d'euthanasiants dans les pharmacies accessibles au public.
Het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik regelt de mogelijkheid tot fractioneren van geneesmiddelen door de apotheker, zodat het probleem van de beschikbaarheid van geschikte verpakkingen van euthanatica in de voor het publiek toegankelijke apotheek kan worden aangepakt.