Vertaling van "usage humain soumis " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

unité Evaluation des médicaments à usage humain
Eenheid voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Comité consultatif pour l'application de la directive 89/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie
Raadgevend Comité voor de uitvoering van Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van ziekteverzekering

médicament expérimental à usage humain
geneesmiddel voor onderzoek voor menselijk gebruik

médicament à usage humain
geneesmiddel voor menselijk gebruik

prescription à usage humain
voorschrift voor menselijk gebruik

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les médicaments à usage humain soumis à une surveillance supplémentaire devraient être identifiés comme tels par un symbole noir, qui sera choisi par la Commission sur la base d’une recommandation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, et par une phrase explicative standard appropriée dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring nodig is, moeten worden gekenmerkt met een zwart symbool, dat door de Commissie zal worden geselecteerd op basis van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, en een passende standaardtoelichting in de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiter.

2. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet de pourvoir à l'exécution de la loi du 7 mai 2017 `relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain'.
2. Het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt ertoe uitvoering te geven aan de wet van 7 mei 2017 `betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik'.

Art. 9. Si le dossier est recevable, il est soumis pour avis à la Commission des médicaments à usage humain visée à l'article 122, § 1, alinéa 1, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire.
Art. 9. Indien het dossier ontvankelijk is, wordt het voor advies voorgelegd aan de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoeld in artikel 122, § 1, eerste lid, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Lors de cette même modification, une catégorie supplémentaire IV avait également été créée. Cette catégorie regroupe les médicaments (à usage humain ainsi qu'à usage vétérinaire) qui contiennent de la pseudoéphédrine ou de l'éphédrine et qui sont soumis à certaines mesures de contrôle extracommunautaires.
In diezelfde wijziging werd ook een extra categorie IV gecreëerd waarbij geneesmiddelen (zowel voor humaan als veterinaire geneeskundig gebruik) die pseudoephedrine of ephedrine bevatten, extracommunautair aan bepaalde controlemaatregelen worden onderworpen.

Art. 2. Les membres de la CMH qui sont cooptés en application de l'article 124, § 2 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire et qui ne sont pas soumis au statut des agents de l'Etat ont également droit à la rémunération visée à l'article 1.
Art. 2. De leden van de CGH die zijn gecoöpteerd in toepassing van artikel 124, § 2 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en die niet onderworpen zijn aan het statuut van het rijkspersoneel hebben eveneens recht op een vergoeding zoals bedoeld in artikel 1.

Article 1. Les membres de la CMH visés à l'article 124, § 1 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, et qui ne sont pas soumis au statut des agents de l'Etat, ont droit à la rémunération suivante : 1° 54 euros par heure prestée pour les membres effectifs; 2° 94,50 euros par heure prestée pour le président et le vice-président.
Artikel 1. De leden van de CGH bedoeld in artikel 124, § 1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en die niet onderworpen zijn aan het statuut van het rijkspersoneel hebben recht op volgende vergoeding : 1° 54 euro per gepresteerd uur voor de effectieve leden; 2° 94,50 euro per gepresteerd uur voor de Voorzitter en Ondervoorzitter.

L'offre en vente par internet des médicaments à usage humain non soumis à prescription est autorisée à titre d'exception à ce principe de base, moyennant l'application stricte des conditions énoncées dans la législation.
Het te koop aanbieden van geneesmiddelen voor menselijk gebruik zonder voorschrift via internet is toegestaan als een uitzondering op dat basisprincipe, en is onderworpen aan de strikte toepassing van de in de wetgeving gestelde voorwaarden.

On peut donc considérer qu'ils se valent. Cette année, le vaccin Fluad de la société Novartis n'est pas commercialisé en Belgique. 2. Conformément à l'article 89, § 1er, de l'arrêté royal relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, chaque lot du produit fini de médicaments immunologiques, dont les vaccins antigrippaux, est soumis à une analyse effectuée par l'Institut scientifique de santé publique (ISP) ou par un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments, avant sa mise sur le marché.
Fluad van de firma Novartis is dit jaar niet gecommercialiseerd in België. 2. Volgens artikel 89, § 1, van het koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik wordt elke partij van het eindproduct van immunologische geneesmiddelen, waaronder griepvaccins, voor het in de handel brengen ervan, onderworpen aan een analyse uitgevoerd door het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV) of door een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend laboratorium.

(12) À l'exception des médicaments soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation prévue par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments(14), une autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité compétente d'un État membre devrait être reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament en question puisse présenter un danger pour la santé publique.
(12) Een vergunning om een geneesmiddel voor menselijk gebruik in één lidstaat in de handel te brengen, behalve voor geneesmiddelen waarvoor de vergunning moet worden verleend volgens de gecentraliseerde communautaire procedure van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(14), moet door de bevoegde autoriteiten van de overige lidstaten worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik gevaren voor de volksgezondheid kan opleveren.

(7) À l'exception des médicaments soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation prévue par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments(7), une autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité compétente d'un État membre devrait être reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament vétérinaire en question puisse présenter un danger pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement. Dans l'éventualité d'un désaccord entre les États membres sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament vétérinaire, une évaluation scientifique de la question devrait être réalisée au niveau communautaire, afin d'aboutir à une décision unique sur les points litigieux, et contraignante pour les États membres concernés.
(7) Een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik afgegeven door de bevoegde autoriteit van een lidstaat, behalve voor die geneesmiddelen waarvoor vergunning moet worden verleend met toepassing van de gecentraliseerde communautaire procedure die is voorzien bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(7), moet door de bevoegde autoriteit van de overige lidstaten worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kan opleveren. Bij een verschil van mening tussen lidstaten omtrent de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel, behoort er op gemeenschapsniveau een wetenschappelijke beoordeling te gebeuren om tot één enkel, voor de desbetreffende lidstaten bindend besluit over de geschilpunten te komen.