Vertaling van "usage humain telles " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

Comité consultatif pour l'application de la directive 89/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie
Raadgevend Comité voor de uitvoering van Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van ziekteverzekering

unité Evaluation des médicaments à usage humain
Eenheid voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

médicament expérimental à usage humain
geneesmiddel voor onderzoek voor menselijk gebruik

prescription à usage humain
voorschrift voor menselijk gebruik

médicament à usage humain
geneesmiddel voor menselijk gebruik

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les dispositions relatives à la surveillance des médicaments à usage humain, telles qu’elles sont énoncées au règlement (CE) no 726/2004, constituent des dispositions spécifiques au sens de l’article 15, paragraphe 2, du règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits
De bepalingen betreffende het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk gebruik in Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn specifieke bepalingen in de zin van artikel 15, lid 2, van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten

4° CMH : la Commission pour les médicaments à usage humain telle que visée à l'article 122, § 1 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire;
4° CGH: de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoals bedoeld in artikel 122, § 1, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;

Par dérogation au § 1 , une autorisation de fabrication n'est pas exigée pour les opérations effectuées par un titulaire d'une autorisation de préparation qui consistent en : 1° la préparation de médicaments à usage humain telle que visée à l'article 6quater, § 1 , alinéa 1 , 1°; 2° la reconstitution de médicaments à usage humain, à savoir les opérations, parmi lesquelles le fractionnement, la préparation, le remplissage, le conditionnement et la présentation, en vue de l'utilisation ou de l'application d'un médicament autorisé sur la base de prescriptions individuelles qui prescrivent ces opérations.
In afwijking van § 1, is een vergunning voor de vervaardiging niet vereist voor de verrichtingen die uitgevoerd worden door een houder van een bereidingsvergunning die bestaan uit : 1° het bereiden van geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°; 2° reconstitutie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zijnde de verrichtingen, daaronder begrepen fractionering, toebereiding, afvulling, verpakking en presentatie, met het oog op het gebruik of de toepassing van een vergund geneesmiddel op basis van individuele recepten die deze verrichtingen voorschrijven.

1. L’obligation faite au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en vertu de l’article 104, paragraphe 3, point b), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la directive 2010/84/UE, qui s’applique aux médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 en vertu de l’article 21 du règlement (CE) no 726/2004, tel que modifié par le présent règlement, de tenir à jour et de mettre à disposition sur demande un dossier permanent du système de pharmacovigilance pour un ou plusieurs médicaments à usage humain, s’applique aux autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 2 juillet 2012:
1. De verplichting voor de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om een basisdossier geneesmiddelenbewaking voor een of meer geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij te houden en op verzoek ter beschikking te stellen, waarin artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU voorziet, en die uit hoofde van artikel 21 van Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals gewijzigd bij deze verordening, van toepassing is op krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik, is van toepassing op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 2 juli 2012 zijn verleend, vanaf:

De telles études peuvent viser à recueillir des données permettant d’évaluer la sécurité ou l’efficacité des médicaments à usage humain dans la pratique médicale quotidienne.
Deze studies kunnen gericht zijn op het verzamelen van gegevens die het mogelijk maken de veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk in de alledaagse medische praktijk te beoordelen.

1. Les obligations des titulaires d’autorisations de mise sur le marché et des États membres, telles qu’elles sont énoncées aux articles 107 et 107 bis de la directive 2001/83/CE, s’appliquent à l’enregistrement et à la notification des effets indésirables suspectés des médicaments à usage humain qui ont été autorisés conformément au présent règlement.
1. De in de artikelen 107 en 107 bis van Richtlijn 2001/83/EG vastgelegde verplichtingen van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en van de lidstaten zijn van toepassing op de registratie en melding van vermoedelijke bijwerkingen van overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen.

La notion de «médicament de référence» au sens de l’article 10, paragraphe 2, sous a), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par le règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, doit être interprétée en ce sens qu’elle englobe un médicament dont l’autorisation de mise sur le marché a été délivrée sur le fondement de l’article 10 bis de cette directive.
Het begrip „referentiegeneesmiddel” in de zin van artikel 10, lid 2, sub a, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007, moet aldus worden uitgelegd dat het een geneesmiddel omvat waarvan de vergunning voor het in de handel brengen is verleend op grond van artikel 10 bis van deze richtlijn.

§ 1 . La Commission pour les médicaments à usage humain, telle que prévue à l'article 6, § 1 , de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, ci-après dénommée " la Commission" , peut rendre un avis au ministre concernant un essai spécifique.
§ 1. De Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals bepaald in artikel 6, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, hierna " de Commissie" genoemd, kan advies aan de minister verlenen over specifieke proeven.

1° la préparation de médicaments à usage humain telle que visée à l'article 6quater, § 1, alinéa 1, 1° ;
1° het bereiden van geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1° ;

Pour la mise sur le marché de médicaments, une telle reconnaissance sera fondée sur une déclaration soit de l'OMS, soit de la Communauté, dans le cadre de la décision 2119/98/CE, comme le prévoient le règlement (CE) n°1084/2003 [6] de la Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires et le règlement (CE) n°1085/2003 [7] de la Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du champ d'application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil.
Ten behoeve van het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel kan worden bevestigd dat er sprake is van een pandemie door een verklaring van de WHO of door de Gemeenschap in het kader van Beschikking 2119/98/EG; een en ander is vastgelegd in Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik [6] en Verordening (EG) nr. 1085/2003 van de Commissie het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad vallen [7].