Traduction de «usage vétérinaire sous » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

produit vétérinaire [ produit à usage vétérinaire ]
veterinair product [ veterinair produkt ]

médicament vétérinaire [ médicament à usage vétérinaire ]
veterinair geneesmiddel [ diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ]

médicament générique à usage vétérinaire | médicament vétérinaire générique
generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

médicament à usage vétérinaire | médicament vétérinaire
diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

aider à l’administration de produits anesthésiants à usage vétérinaire
assisteren bij het toedienen van veterinaire verdovingsmiddelen | bijstaan bij het toedienen van veterinaire verdovingsmiddelen | assisteren bij het toedienen van veterinaire anesthetica | bijstaan bij het toedienen van veterinaire anesthetica

médicament à usage vétérinaire
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

médicament à usage vétérinaire à caractère préventif
geneesmiddel bestemd voor dieren met preventief karakter

médicament expérimental à usage vétérinaire
geneesmiddel voor onderzoek voor dierengeneeskundig gebruik

délivrer des médicaments vétérinaires sous la supervision d’un professionnel
dierengeneesmiddelen verstrekken onder professionele begeleiding

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; Art. 8. L'article 14 § 1, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament ...
Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...

42. souligne qu'il est nécessaire de réviser d'urgence la directive sur les tissus et les cellules afin de la mettre en conformité avec la charte des droits fondamentaux, notamment en ce qui concerne le principe du don non rémunéré; est d'avis qu'il en va de même pour le règlement sur les thérapies innovantes, qu'il y a également lieu de rendre plus applicable aux PME; insiste auprès de la Commission pour qu'elle soumette une proposition en faveur d'une approche plus commune de l'évaluation des technologies de la santé pour les produits pharmaceutiques qui ne crée pas de charge administrative supplémentaire, mais au contraire allège la charge des entreprises et des États membres en leur imposant de réaliser une telle évaluation une seule fois, au niveau européen, au lieu de devoir renouveler le processus dans les 28 États membres; souhaite une adoption en temps voulu de la législation secondaire prévue dans le cadre de la directive sur les produits du tabac; souligne que la Commission devrait faire de la lutte contre la résistance aux antimicrobiens une priorité, et appelle de ses vœux des propositions législatives concrètes destinées à lutter contre ce problème grave, en complément des propositions existantes dans le domaine vétérinaire; demande qu'une plus grande attention soit accordée à la médecine humaine, par exemple sous la forme d'un instrument régissant les antibiotiques à usage humain à l'instar de ce qui a déjà été proposé pour les antibiotiques dans le domaine vétérinaire;
42. benadrukt de noodzaak van een snelle herziening van de richtlijn over weefsels en cellen met als doel deze richtlijn aan te passen aan het Handvest van de grondrechten, met name voor wat het beginsel van onbetaalde donatie betreft; is van mening dat hetzelfde geldt voor de verordening voor geavanceerde therapieën, die ook beter toepasselijk moet worden gemaakt voor kmo's; benadrukt dat de Commissie met een voorstel moet komen voor een uniformere benadering van de gezondheidstechnologie-evaluatie voor geneesmiddelen die geen extra administratieve lasten creëert maar net tot een vermindering van de lasten voor bedrijven en de autoriteiten van de lidstaten zorgt, door te eisen dat deze evaluatie slechts één keer wordt uitgevoerd, en dit op Europees niveau in plaats van in de afzonderlijke 28 lidstaten; kijkt uit naar de snelle goedkeuring van afgeleide wetgeving zoals voorzien in het kader van de tabaksproductenrichtlijn; beklemtoont dat de Commissie van de strijd tegen antimicrobiële resistentie een prioriteit moet maken, en vraagt om concrete wetgevingsvoorstellen om deze ernstige problematiek aan te pakken, in aanvulling op de bestaande voorstellen op veterinair gebied; vraagt ook om meer aandacht voor de menselijke geneeskunde, bijvoorbeeld in de vorm van een instrument dat het gebruik van antibiotica bij de mens regelt, vergelijkbaar met het instrument dat is voorgesteld voor het gebruik van antibiotica bij dieren;

Une liste des médicaments sous surveillance supplémentaire, accessible au public, devrait être tenue à jour par l’Agence européenne des médicaments, instituée par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence»).
Het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het Bureau” genoemd) moet een openbare lijst van de geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring geldt, bijhouden.

5. souligne que l'objectif premier des stratégies contre la résistance aux antimicrobiens est de maintenir le niveau d'efficacité des antimicrobiens existants en les utilisant de façon responsable, au niveau thérapeutique correct, toujours lorsqu'ils sont absolument nécessaires et sous ordonnance, sur une période spécifique et à un dosage approprié, ainsi que de réduire l'utilisation d'antimicrobiens en général et en particulier celle des antimicrobiens d'importance critique (AIC) en médecine humaine et vétérinaire, en tenant ainsi compte de la liste de l'OIE; insiste sur la nécessité absolue d'une approche globale et active fondée sur une perspective «One Health» aux fins d'une coordination renforcée et plus efficace entre le secteur de la santé humaine et le secteur vétérinaire; appelle à renforcer le contrôle de l'utilisation des antimicrobiens chez les nourrissons et les jeunes enfants et lors des soins en hôpital, où l'usage d'antimicrobiens doit être surveillé et mesuré;
5. onderstreept dat iedere strategie tegen antimicrobiële resistentie er in de eerste plaats op gericht is de doeltreffendheid van de bestaande antibiotica te handhaven door in te zetten op een verantwoord gebruik op het correcte behandelingsniveau, alleen indien het niet anders kan en op basis van een voorschrift voor een welbepaalde periode en een adequate dosering, alsook door het gebruik van antibiotica in het algemeen en van cruciale antibiotica in de menselijke geneeskunde en de diergeneeskunde in het bijzonder terug te dringen, waarbij ook de OIE-lijst van tel is; onderstreept de ultieme behoefte aan een actieve holistische benadering die gebaseerd is op het „één gezondheid”-perspectief, teneinde te komen tot een betere en efficiëntere coördinatie tussen de volksgezondheidssector en de veterinaire sector; pleit voor een versterkt toezicht op het gebruik van antibiotica bij baby's en jonge kinderen, alsmede bij klinische behandelingen waar het gebruik van antibiotica moet worden gecontroleerd en gemeten;

5. souligne que l'objectif premier des stratégies contre la résistance aux antimicrobiens est de maintenir le niveau d'efficacité des antimicrobiens existants en les utilisant de façon responsable, au niveau thérapeutique correct, toujours lorsqu'ils sont absolument nécessaires et sous ordonnance, sur une période spécifique et à un dosage approprié, ainsi que de réduire l'utilisation d'antimicrobiens en général et en particulier celle des antimicrobiens d'importance critique (AIC) en médecine humaine et vétérinaire, en tenant ainsi compte de la liste de l'OIE; insiste sur la nécessité absolue d'une approche globale et active fondée sur une perspective "One Health" aux fins d'une coordination renforcée et plus efficace entre le secteur de la santé humaine et le secteur vétérinaire; appelle à renforcer le contrôle de l'utilisation des antimicrobiens chez les nourrissons et les jeunes enfants et lors des soins en hôpital, où l'usage d'antimicrobiens doit être surveillé et mesuré;
5. onderstreept dat iedere strategie tegen antimicrobiële resistentie er in de eerste plaats op gericht is de doeltreffendheid van de bestaande antibiotica te handhaven door in te zetten op een verantwoord gebruik op het correcte behandelingsniveau, alleen indien het niet anders kan en op basis van een voorschrift voor een welbepaalde periode en een adequate dosering, alsook door het gebruik van antibiotica in het algemeen en van cruciale antibiotica in de menselijke geneeskunde en de diergeneeskunde in het bijzonder terug te dringen, waarbij ook de OIE-lijst van tel is; onderstreept de ultieme behoefte aan een actieve holistische benadering die gebaseerd is op het "één gezondheid"-perspectief, teneinde te komen tot een betere en efficiëntere coördinatie tussen de volksgezondheidssector en de veterinaire sector; pleit voor een versterkt toezicht op het gebruik van antibiotica bij baby's en jonge kinderen, alsmede bij klinische behandelingen waar het gebruik van antibiotica moet worden gecontroleerd en gemeten;

K. considérant qu'il existe des relations bien établies entre l'usage d'antibiotiques en médecine vétérinaire et le développement de résistances chez l'être humain; que, malgré l'interdiction de l'usage des antibiotiques comme facteurs de croissance, l'on n'observe aucune baisse sensible dans le secteur vétérinaire de la consommation d'antibiotiques, qui sont encore utilisés systématiquement à des fins "prophylactiques" sous l'effet de pratiques agricoles non viables;
K. overwegende dat er duidelijke verbanden zijn aan te wijzen tussen het gebruik van antibiotica voor veterinaire doeleinden en de ontwikkeling van resistentie bij de mens; overwegende dat er, in weerwil van het verbod op het gebruik van antibiotica als groeibevorderaars, geen sprake lijkt te zijn van een significante teruggang in het gebruik van antibiotica in de veterinaire sector, en dat deze nog steeds systematisch worden ingezet voor "preventieve" doeleinden, hetgeen toe te schrijven is aan onverantwoorde landbouwpraktijken;

Une autre incitation pourrait également être prévue, sous la forme d'une réduction de la redevance de fixation de limites maximales de résidus (LMR) des médicaments à usage vétérinaire, afin de favoriser davantage la fixation de ces limites.
Een andere aansporing, in de vorm van een lagere vergoeding, moet worden gegeven voor de vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen (MRL) voor diergeneeskundig gebruik, teneinde de vaststelling van deze maximumwaarden verder te ondersteunen.

Afin d'éviter que, sous des motifs prophylactiques, les antibiotiques ne soient prescrits à grande échelle comme médicaments vétérinaires, la Commission devrait prévoir des règles plus strictes dans le règlement (CEE) n° 2309/93 sur les médicaments à usage vétérinaire et dans la directive 90/167/CEE sur les aliments médicamenteux pour animaux.
Om te voorkomen dat antibiotica op grote schaal profylactisch worden voorgeschreven als diergeneesmiddelen, moet de Commissie strengere voorschriften vaststellen in haar verordening voor diergeneesmiddelen (93/2309/EEG) en de richtlijn inzake diervoeders met medicinale werking (90/167/EEG).

La partie C de la présente directive ne s'applique pas aux produits visés par le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments , sous réserve qu'il prenne en compte une évaluation du risque pour l'environnement équivalente à celle prévue par la présente directive.
Deel C van deze richtlijn is niet van toepassing op producten die vallen onder Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling , mits daarin een gelijkwaardige milieurisicobeoordeling is opgenomen als die van deze richtlijn.

(31) La partie C de la présente directive ne s'applique pas aux produits visés par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments(6), sous réserve qu'il prenne en compte une évaluation du risque pour l'environnement équivalente à celle prévue par la présente directive.
(31) Deel C van deze richtlijn is niet van toepassing op producten die vallen onder Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(6), mits daarin een gelijkwaardige milieurisicobeoordeling is opgenomen als die van deze richtlijn.