Vertaling van "visés aux articles 107 sexies " (Frans → Nederlands) :

1. L'Agence perçoit une redevance pour l'évaluation des rapports périodiques actualisés de sécurité visés aux articles 107 sexies et 107 octies de la directive 2001/83/CE et à l'article 28 du règlement (CE) nº 726/2004.
1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen als bedoeld in artikel 107 sexies en 107 octies van Richtlijn 2001/83/EG en in artikel 28 van Verordening (EG) nr. 726/2004.

Mme Vanlerberghe dépose l'amendement nº 18 (do c. Sénat, nº 4-1552/2) qui vise à insérer un article 110/1 nouveau qui concerne les recettes supplémentaires de cotisations générées par l'adaptation des cotisations visée aux articles 107 et 108.
Mevrouw Vanlerberghe dient amendement nr. 18 (stuk Senaat, nr. 4-1552/2) in, dat er toe strekt een nieuw artikel 110/1 in te voegeN. - Het betreft de meeropbrengst aan bijdragen ingevolge de bijdrageaanpassing bedoeld in de artikelen 107 en 108.

— Les recettes supplémentaires de cotisations générées par l'adaptation des cotisations visée aux articles 107 et 108 sont affectées au fonds visé par la loi du 5 septembre 2001 portant garantie d'une réduction continue de la dette publique et création d'un Fonds de vieillissement».
De meeropbrengst aan bijdragen ingevolge de bijdrageaanpassing bedoeld in de artikelen 107 en 108 wordt toegewezen aan het fonds bedoeld in de Wet van 5 september 2001 tot waarborging van een voortdurende vermindering van de overheidsschuld en tot oprichting van een Zilverfonds.

Mme Vanlerberghe dépose l'amendement nº 18 (doc. Sénat, nº 4-1552/2) qui vise à insérer un article 110/1 nouveau qui concerne les recettes supplémentaires de cotisations générées par l'adaptation des cotisations visée aux articles 107 et 108.
Mevrouw Vanlerberghe dient amendement nr. 18 (stuk Senaat, nr. 4-1552/2) in, dat er toe strekt een nieuw artikel 110/1 in te voegen. Het betreft de meeropbrengst aan bijdragen ingevolge de bijdrageaanpassing bedoeld in de artikelen 107 en 108.

Par conséquent, il convient que les redevances fixées dans le présent règlement se fondent sur une évaluation des estimations et prévisions de l'Agence concernant sa charge de travail et les coûts y afférents, et sur une évaluation du coût des travaux effectués par les autorités compétentes des États membres qui agissent en qualité de rapporteurs et, le cas échéant, de corapporteurs , conformément à l'article 61, paragraphe 6, et à l'article 62, paragraphe 1, du règlement (CE) nº 726/2004 ainsi qu'aux articles 107 sexies, 107 undecies et 107 octodecies de la directive 2001/83/CE.
Daarom moeten de bij deze verordening vastgestelde vergoedingen gebaseerd zijn op een evaluatie van de schattingen en prognoses van het Bureau voor de werklast en de bijbehorende kosten en op een evaluatie van de kosten van het werk dat wordt uitgevoerd door de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaten die als rapporteurs en, in voorkomend geval, als co-rapporteurs optreden overeenkomstig artikel 61, lid 6, en artikel 62, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en de artikelen 107 sexies, 107 octodecies en 107 undecies van Richtlijn 2001/83/EG.

1. Dans le cas d'une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l'article 107 sexies, paragraphe 1, dont aucune n'a été délivrée en application du règlement (CE) n° 726/2004, le groupe de coordination procède à l'examen du rapport du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance dans les 30 jours suivant sa réception et rend un avis tendant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché en question et fixant les délais pour son application.
1. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen voor meer dan een vergunning voor het in de handel brengen en geen van de betrokken vergunningen volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door de coördinatiegroep binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over het rapport beraadslaagd en advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, met een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het advies.

3. Dans le cas d'une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l'article 107 sexies, paragraphe 1, dont au moins une a été délivrée selon la procédure prévue au règlement (CE) n° 726/2004, le comité des médicaments à usage humain procède à l'examen du rapport du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance dans les 30 jours suivant sa réception et rend un avis tendant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations en question.
3. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen voor meer dan een vergunning voor het in de handel brengen en ten minste een van de betrokken vergunningen volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over het rapport beraadslaagd en advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen.

1. Dans le cas d'une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l'article 107 sexies, paragraphe 1, dont aucune n'a été délivrée en application du règlement (CE) n° 726/2004, le groupe de coordination rend, dans les 30 jours suivant la réception de la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, un avis tendant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché en question et fixant les délais pour son application.
1. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen voor meer dan een vergunning voor het in de handel brengen en geen van de betrokken vergunningen volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door de coördinatiegroep binnen dertig dagen na ontvangst van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, met een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het advies.

- Les recettes supplémentaires de cotisations générées par l'adaptation des cotisations visée aux articles 107 et 108 sont affectées au fonds visé par la loi du 5 septembre 2001 portant garantie d'une réduction continue de la dette publique et création d'un Fonds de vieillissement».
- De meeropbrengst aan bijdragen ingevolge de bijdrageaanpassing bedoeld in de artikelen 107 en 108 wordt toegewezen aan het fonds bedoeld in de Wet van 5 september 2001 tot waarborging van een voortdurende vermindering van de overheidsschuld en tot oprichting van een Zilverfonds" .