Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visés aux paragraphes précités, auxquels cet arrêté n'est pas appliqué et pour lesquels le marquage CE est appliqué conformément à l'un ou l'autre réglementation légale, sont mentionnées sur les documents, notices ou instructions ajoutés à ces dispositifs médicaux in vitro, les références des directives, publiées au Journal officiel des Communautés européennes, qui sont à la base des dispositions légales.
Met betrekking tot de in voorgaande paragrafen bedoelde medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, waarop dit besluit niet wordt toegepast en waarop ingevolge één of meer wettelijke regelingen de CE-markering wordt aangebracht, worden op de bij die medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek gevoegde documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen de in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen bekendgemaakte referenties van de aan die wettelijke regelingen ten grondslag liggende richtlijnen vermeld.