Elle comprend en particulier une description adéquate: a) des objectifs de qualité; b) de l'organigramme, des responsabilit
és des cadres et de leurs pouvoirs en matière de qualité des produits; c) des contrôles et des essais qui seront effectués avant la mise sur le marché dont, au minimum, les essais prévus à l'annexe V, point 3.3; d) des m
oyens permettant de vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité; e) les dossiers de qualité, tels que les rapports
d'inspection et les données ...[+++] d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné.
Zij bevat met name een behoorlijke beschrijving van: a) de kwaliteitsdoelstellingen; b) het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de kwaliteit van het product; c) de onderzoeken en tests die vóór het in de handel brengen worden uitgevoerd. Deze tests omvatten ten minste de in bijlage V, punt 3.3, voorgeschreven tests; d) de middelen om toezicht uit te oefenen op de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem; e) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel.