Vertaling van "véritables essais cliniques soient menés " (Frans → Nederlands) :

21. demande en particulier à la Commission, avec l'aide de l'EMA, d'améliorer les procédures d'autorisation accélérée permettant la mise sur le marché des médicaments conçus en réponse à une crise sanitaire – notamment en les adaptant à différentes souches de grippe, à des niveaux variables de gravité et aux différences entre groupes-cibles – de sorte que de véritables essais cliniques soient menés avant qu'une pandémie ne se déclare, afin d'assurer une évaluation complète du rapport entre les risques et les avantages associés à l'usage de ces médicaments pour chacun des groupes-cibles, et, le cas échéant, de présenter des propositions législatives à ce sujet;
21. verzoekt de Commissie in het bijzonder om met steun van het EMA de vergunningsprocedures voor het versneld in de handel brengen van geneesmiddelen die zijn ontworpen als respons op een gezondheidscrisis, te verbeteren – o.m. door ze geschikt te maken voor verschillende griepstammen, uiteenlopende niveaus van hevigheid en verschillen in doelgroepen – zodat de nodige klinische tests zijn uitgevoerd voordat een pandemie uitbreekt, teneinde te zorgen voor een volledige beoordeling van de met het gebruik van deze geneesmiddelen verbonden risico-batenverhouding voor de relevante doelgroepen en indien nodig wetgevingsvoorstellen op dit gebied in te dienen;

Il convient que les essais cliniques des médicaments de thérapie innovante soient menés conformément aux principes généraux et aux exigences éthiques énoncés dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain .
Klinische proeven met geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de algemene beginselen en ethische voorschriften die zijn neergelegd in Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik .

Il importe pour la sécurité des participants que, outre les événements et les effets indésirables graves, tous les événements inattendus susceptibles d'avoir une incidence importante sur l'évaluation bénéfice/risque du médicament ou d'entraîner des modifications dans l'administration du médicament ou dans la conduite générale d'un essai clinique soient notifiés aux États membres concernés.
Het is voor de veiligheid van de proefpersonen van belang dat naast ernstige ongewenste voorvallen en ernstige bijwerkingen, alle onverwachte voorvallen die de beoordeling van de verhouding tussen de voordelen en de risico's aanzienlijk zouden kunnen beïnvloeden of die zouden leiden tot wijzigingen in de toediening van een geneesmiddel of in de uitvoering van de klinische proef in haar geheel, door de lidstaten worden gemeld.

1. Les États membres veillent à ce que les personnes chargées de valider et d'évaluer la demande ne soient pas dans une situation de conflits d'intérêts, soient indépendantes du promoteur, du site d'essai clinique ainsi que des investigateurs participant à l'essai clinique et des personnes finançant l'essai clinique, et soient libres de toute autre influence injustifiée.
1. De lidstaten waarborgen dat de personen die de aanvraag valideren en beoordelen, geen belangenconflicten hebben, onafhankelijk zijn van de betrokken opdrachtgever, van de klinische proeflocatie en onderzoekers en van personen die de klinische proef financieren en vrij zijn van elke andere ongepaste beïnvloeding.

Il convient que la base de données de l'Union soit accessible au public et que les données y soient présentées sous un format permettant aisément d'y rechercher des informations, que les données et les documents afférents soient reliés au moyen du numéro UE d'essai et de liens hypertextes, en associant par exemple, pour un essai clinique, le résumé, le résumé destiné à une personne profane, le protocole et le rapport d'étude clinique, ainsi que les données issues d'autres essais cliniques ayant utilisé le même médicament expérimental.
De EU-databank moet voor het publiek toegankelijk zijn en de gegevens moeten in een gemakkelijk doorzoekbare indeling worden gepresenteerd, met gerelateerde gegevens en documenten die aan elkaar gelinkt zijn via het EU-proefnummer en hyperlinks, waardoor bijvoorbeeld de samenvatting, de samenvatting voor leken, het protocol en het verslag van een klinische proef aan elkaar worden gekoppeld, alsmede gegevens van andere klinische proeven waarin hetzelfde geneesmiddel voor onderzoek werd gebruikt.

Il convient que de tels essais cliniques, qui servent à comparer des traitements établis, soient toujours menés à l'intérieur d'un seul État membre.
Dergelijke klinische proeven, die bedoeld zijn om gevestigde behandelingen te vergelijken, moeten altijd worden verricht binnen één lidstaat.

La déclaration d'Helsinki exige que tous les projets d'essais cliniques soient soumis avant le début des essais à l'appréciation d'une autorité scientifique compétente.
In de Verklaring van Helsinki wordt bepaald dat alle proevenplannen voor de aanvang van het onderzoek door een wetenschappelijk competente autoriteit van commentaar moeten worden voorzien.