"Consentement éclairé écrit ": décision qui doit être datée et signée, de participer à un essai clinique, prise de plein gré après avoir été dûment informé de la nature, de la portée, des conséquences et des risques et avoir reçu une documentation appropriée, par une personne capable de donner son consentement ou, s'il s'agit d'une personne qui n'est pas en mesure de le faire, par son représentant légal.
schriftelijke geïnformeerde toestemming : verplicht gedagtekende en ondertekende beslissing om aan een klinische proef deel te nemen, na terdege te zijn ingelicht over de aard, betekenis, draagwijdte en gevaren van de proef en passende documentatie te hebben ontvangen, geheel vrijwillig genomen door een persoon die in staat is zijn toestemming te geven of, indien het gaat om een persoon die daar niet toe in staat is, door zijn wettelijke vertegenwoordiger.