Vertaling van "établissement de tissus cesse volontairement tout " (Frans → Nederlands) :

- les situations dans lesquelles un établissement de tissus cesse volontairement tout ou partie de la ou des activités pour lesquelles il est agréé, désigné, autorisé ou titulaire d'une licence.
- vrijwillige gehele of gedeeltelijke stopzetting door een weefselinstelling van een of meer werkzaamheden waartoe zij erkend, aangewezen of gemachtigd is of waarvoor zij een vergunning heeft gekregen.

Une clause prévoyant que le fournisseur établi dans un pays tiers informe l'établissement de tissus importateur de toute modification substantielle de ses activités, y compris tout retrait ou suspension, complet ou partiel, de son autorisation d'exporter des tissus et cellules ou toute autre décision motivée par le non-respect de la législation, prise par la ou les autorités compétentes du pays tiers qui peut avoir une influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés ou destinés à être importés par l'établissement de tissus importateur.
een bepaling dat de leverancier uit een derde land de importerende weefselinstelling in kennis moet stellen van alle ingrijpende wijzigingen van haar werkzaamheden, met inbegrip van elke gehele of gedeeltelijke intrekking of opschorting van haar machtiging om weefsels en cellen uit te voeren of elk ander besluit op grond van niet-naleving door de bevoegde autoriteit of autoriteiten van het derde land dat van invloed kan zijn op de kwaliteit en de veiligheid van de weefsels en cellen die de importerende weefselinstelling heeft ingevoerd of zal invoeren.

Une clause prévoyant que le fournisseur établi dans un pays tiers informe l'établissement de tissus importateur de toute modification substantielle de ses activités, y compris tout retrait ou suspension, complet ou partiel, de son autorisation d'exporter des tissus et cellules ou toute autre décision motivée par le non-respect de la législation, prise par la ou les autorités compétentes du pays tiers qui peut avoir une influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés ou destinés à être importés par l'établissement de tissus importateur.
een bepaling dat de leverancier uit een derde land de importerende weefselinstelling in kennis moet stellen van alle ingrijpende wijzigingen van haar werkzaamheden, met inbegrip van elke gehele of gedeeltelijke intrekking of opschorting van haar machtiging om weefsels en cellen uit te voeren of elk ander besluit op grond van niet-naleving door de bevoegde autoriteit of autoriteiten van het derde land dat van invloed kan zijn op de kwaliteit en de veiligheid van de weefsels en cellen die de importerende weefselinstelling heeft ingevoerd of zal invoeren;

Une clause prévoyant que le fournisseur établi dans un pays tiers informe l'établissement de tissus importateur de tout incident ou réaction indésirable grave suspecté ou avéré qui peut avoir une influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés ou destinés à être importés par l'établissement de tissus importateur.
een bepaling dat de leverancier uit een derde land de importerende weefselinstelling in kennis moet stellen van alle vermoedelijke of daadwerkelijke ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen die de importerende weefselinstelling heeft ingevoerd of zal invoeren;

Une clause prévoyant que le fournisseur établi dans un pays tiers informe l'établissement de tissus importateur de tout incident ou réaction indésirable grave suspecté ou avéré qui peut avoir une influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés ou destinés à être importés par l'établissement de tissus importateur.
een bepaling dat de leverancier uit een derde land de importerende weefselinstelling in kennis moet stellen van alle vermoedelijke of daadwerkelijke ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen die de importerende weefselinstelling heeft ingevoerd of zal invoeren.

1. Les établissements de tissus importateurs ayant pris des mesures pour garantir que toute importation de tissus et cellules satisfait à des normes de qualité et de sécurité équivalant à celles qui sont établies par la directive 2004/23/CE et pour garantir la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, des tissus et cellules importés, demandent une accréditation, une désignation, une autorisation ou un agrément en tant qu'établissement de tissus importateur:
1. Importerende weefselinstellingen die maatregelen hebben genomen om ervoor te zorgen dat de invoer van weefsels en cellen voldoet aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 2004/23/EG en dat de ingevoerde weefsels en cellen kunnen worden getraceerd van donor tot ontvanger en omgekeerd, dienen een aanvraag tot verlening van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als importerende weefselinstelling in door:

—les situations dans lesquelles un établissement de tissus cesse volontairement tout ou partie de la ou des activités pour lesquelles il est agréé, désigné, autorisé ou titulaire d'une licence.
—vrijwillige gehele of gedeeltelijke stopzetting door een weefselinstelling van een of meer werkzaamheden waartoe zij erkend, aangewezen of gemachtigd is of waarvoor zij een vergunning heeft gekregen.

«traçabilité»: la capacité de localiser et d’identifier le tissu/la cellule à toutes les étapes du processus, depuis l’obtention jusqu’à la distribution au receveur ou la destruction, en passant par la transformation, le contrôle et le stockage; cela implique la capacité d’identifier le donneur et l’établissement de tissus ou le local de production qui reçoivent, transforment ou stockent les tissus/cellules, et la capacité d’identifier le(s) receveur(s) dans le(s) service(s) de soins appliquant les tissus/cellules à ce(s) dernier(s); la traçabilité couvre également la capacité de localiser et d’identifier toutes les données pertinentes concernant des produits et des matériaux entrant en contact avec ces tissus/cellules;
„traceerbaarheid”: de mogelijkheid om de weefsels en cellen in elke fase van het verkrijgen, bewerken, testen, bewaren en distribueren tot de toepassing bij de ontvanger of de verwijdering te lokaliseren en te identificeren; dit omvat de mogelijkheid om de donor en de weefselinstelling of de productie-inrichting die de weefsels/cellen ontvangt, bewerkt of bewaart, alsmede de ontvanger(s) in de medische inrichting(en) waar de weefsels/cellen bij de ontvanger(s) worden toegepast, te identificeren; traceerbaarheid houdt ook de mogelijkheid in om alle relevante gegevens over producten en materialen die met deze weefsels en cellen in contact komen, te lokaliseren en te identificeren;

«traçabilité»: capacité de localiser et d’identifier le tissu/la cellule à toutes les étapes du processus, depuis l’obtention jusqu’à la distribution au receveur ou la destruction, en passant par la transformation, le contrôle et le stockage; cela implique la capacité d’identifier le donneur et l’établissement de tissus ou l’installation de production qui reçoivent, transforment ou stockent les tissus/cellules, et la capacité d’identifier le(s) receveur(s) dans le ou les service(s) de soins transplantant les tissus/cellules à ce(s) dernier(s); la traçabilité couvre également la capacité de localiser et d’identifier toutes les données pertinentes concernant des produits et des matériaux entrant en contact avec ces tissus/cellules;
„traceerbaarheid”: de mogelijkheid om de weefsels en cellen in elke fase van het verkrijgen, bewerken, testen, bewaren en distribueren tot de toepassing bij de ontvanger of de verwijdering te lokaliseren en te identificeren; dit omvat de mogelijkheid om de donor en de weefselinstelling of de productie-inrichting die de weefsels/cellen ontvangt, bewerkt of bewaart, alsmede de ontvanger(s) in de medische inrichting(en) waar de weefsels/cellen bij de ontvanger(s) worden toegepast, te identificeren; traceerbaarheid houdt ook de mogelijkheid in om alle relevante gegevens over producten en materialen die met deze weefsels en cellen in contact komen, te lokaliseren en te identificeren;

1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que toutes les importations de tissus ou cellules en provenance de pays tiers soient effectuées par des établissements de tissus accrédités, désignés, autorisés ou agréés aux fins de ces activités et pour que l'on puisse assurer la traçabilité des tissus et cellules importés, du donneur au receveur et inversement, conformément aux procédures visées à l'article 8.
1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat weefsels en cellen uit derde landen uitsluitend worden ingevoerd door weefselinstellingen die in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor die activiteiten, en dat de ingevoerde weefsels en cellen kunnen worden getraceerd van de donor tot de ontvanger en omgekeerd overeenkomstig de in artikel 8 vermelde procedures.