Traduction de «état d'essai » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

état d'essai
testtoestand

Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...
Omschrijving: Dit blok omvat een grote verscheidenheid van stoornissen van verschillende ernst en klinische vorm, die evenwel alle aan het gebruik van een of meer psychoactieve middelen, al dan niet op medisch voorschrift, zijn toe te schrijven. De betrokken stof wordt aangegeven door middel van het derde teken van de code en het vierde teken specificeert de klinische toestand; deze codering dient, waar nodig, gebruikt te worden voor elk gespecificeerd middel, met dien verstande dat niet elk vierde teken van toepassing is op elke stof.

Définition: Trouble caractérisé essentiellement par des idées obsédantes ou des comportements compulsifs récurrents. Les pensées obsédantes sont des idées, des représentations, ou des impulsions, faisant intrusion dans la conscience du sujet de façon répétitive et stéréotypée. En règle générale, elles gênent considérablement le sujet, lequel essaie souvent de leur résister, mais en vain. Le sujet reconnaît toutefois qu'il s'agit de ses propres pensées, même si celles-ci sont étrangères à sa volonté et souvent répugnantes. Les comportements et les rituels compulsifs sont des activités stéréotypées répétitives. Le sujet ne tire aucun plaisir direct de la réalisation de ces actes, lesquels, par ailleurs, n'aboutissent pas à la réalisation de tâches utiles en elles-mêmes. Le comportement compulsif a pour but d'empêcher un événement, dont la survenue est objectivement peu probable, impliquant souvent un malheur pour le sujet ou dont le sujet serait responsable. Le sujet reconnaît habituellement l'absurdité et l'inutilité de son comportement et fait des efforts répétés pour supprimer celui-ci. Le trouble s'accompagne presque toujours d'une anxiété. Cette anxiété s'aggrave quand le sujet essaie de résister à son activité compulsive. | névrose:anankastique | obsessionnelle-compulsive
Omschrijving: Het essentiële kenmerk bestaat uit zich herhalende dwanggedachten of dwanghandelingen. Dwanggedachten zijn ideeën, beelden of impulsen die in stereotiepe vorm steeds maar weer de gedachten van de betrokkene binnendringen. Ze zijn vrijwel onveranderlijk verontrustend en de betrokkene tracht dikwijls, zonder succes, zich ertegen te verzetten. Ze worden evenwel herkend als zijn of haar eigen gedachten, ondanks hun onwillekeurige en vaak weerzinwekkende aard. Dwanghandelingen of rituelen zijn stereotiepe gedragingen die steeds maar weer worden herhaald. Ze zijn niet aangenaam op zichzelf en leiden ook niet tot de voltooiing van op zichzelf nuttige taken. Hun functie is het voorkomen van een feitelijk onwaarschijnlijke gebeurtenis, die dikwijls draait om kwaad jegens de betrokkene of door hem of haar veroorzaakt, waarvan hij of zij vreest dat die anders plaatsheeft. Doorgaans wordt dit gedrag door de betrokkene erkend als zinloos of vergeefs en herhaalde pogingen worden ondernomen om zich ertegen te verzetten. Angst is vrijwel onveranderlijk aanwezig. Als tegen dwanghandelingen verzet wordt geboden neemt de angst toe. | anankastische neurose | dwangneurose | obsessief-compulsieve neurose | obsessief-compulsieve stoornis

essai du produit à l'état de livraison
beproeving van het product in de leveringstoestand

Définition: Trouble transitoire, survenant chez un individu ne présentant aucun autre trouble mental manifeste, à la suite d'un facteur de stress physique et psychique exceptionnel et disparaissant habituellement en quelques heures ou en quelques jours. La survenue et la gravité d'une réaction aiguë à un facteur de stress sont influencées par des facteurs de vulnérabilité individuels et par la capacité du sujet à faire face à un traumatisme. La symptomatologie est typiquement mixte et variable et comporte initialement un état d'hébétude caractérisé par un certain rétrécissement du champ de la conscience et de l'attention, une impossibilité à intégrer des stimuli et une désorientation. Cet état peut être suivi d'un retrait croissant vis-à-vis de l'environnement (pouvant aller jusqu'à une stupeur dissociative - voir F44.2), ou d'une agitation avec hyper-activité (réaction de fuite ou fugue). Le trouble s'accompagne fréquemment des symptômes neuro-végétatifs d'une anxiété panique (tachycardie, transpiration, bouffées de chaleur). Les symptômes se manifestent habituellement dans les minutes suivant la survenue du stimulus ou de l'événement stressant et disparaissent en l'espace de deux à trois jours (souvent en quelques heures). Il peut y avoir une amnésie partielle ou complète (F44.0) de l'épisode. Quand les symptômes persistent, il convient d'envisager un changement de diagnostic. | Choc psychique Etat de crise Fatigue de combat Réaction aiguë (au) (de):crise | stress
Omschrijving: Een voorbijgaande stoornis die zich ontwikkelt bij iemand zonder enige andere duidelijke psychische stoornis in antwoord op buitengewone fysieke- en mentale stress en die doorgaans in uren tot dagen verdwijnt. Individuele kwetsbaarheid en weerstand spelen een rol bij het voorkomen en de ernst van acute stressreacties. De symptomen vertonen een karakteristiek gemengd- en wisselend beeld en omvatten een beginstadium van 'verdoving' met enige bewustzijnsvernauwing en verenging van aandacht, onvermogen prikkels te begrijpen en desoriëntatie. Deze toestand kan gevolgd worden door hetzij verdere terugtrekking uit de situatie (tot dissociatieve stupor toe - F44.2) of door agitatie en hyperactiviteit (vluchtreactie of fugue). Autonome tekenen van panische angst (tachycardie, zweten, blozen) zijn gewoonlijk aanwezig. De symptomen verschijnen doorgaans binnen minuten na de inwerking van de stressveroorzakende prikkel of gebeurtenis en verdwijnen in twee tot drie dagen (dikwijls in uren). Er kan gedeeltelijke of volledige amnesie (F44.0) voor de episode zijn. Indien de symptomen aanhouden, dient een andere diagnose (en aanpak) te worden overwogen. | Neventerm: | acute crisisreactie | acute reactie op stress | crisistoestand | oorlogsmoeheid (combat fatigue) | psychische shock

ingénieur d’essais | ingénieur essais/ingénieure essais | ingénieur d’essais/ingénieure d’essais | responsable essais
testengineer ict | verantwoordelijke voor het testen en afstellen van methodes in de industrie/nmf | testingenieur | testingenieur methodes in de industrie

ingénieur d’essai en vol/ingénieure d’essai en vol | ingénieure d’essai en vol | ingénieur d’essais en vol/ingénieure d’essais en vol | ingénieure d’essais en vol
ingenieur testvluchten | testvluchtingenieur

État
staat

technicienne d’essais matériaux | technicienne d'essais matériaux en recherche-développement | technicien d’essais matériaux en recherche-développement | technicien d’essais matériaux/technicienne d’essais matériaux
technicus materiaaltests | wetenschapster technologie voor materiaaltests | materiaaltester | technicus-materiaaltester

essai à l'échelle de laboratoire | essai à l'échelle laboratoire | essai de laboratoire | essai laboratoire
laboratoriumproef

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

En respectant ces critères à la lettre, l'État essaie d'offrir une protection maximale au citoyen car il vaut mieux prévenir que guérir.
Door deze criteria strikt te volgen, probeert de overheid de burger een maximale bescherming te bieden, want voorkomen is veel beter dan herstellen.

L'essai pendant 10 jours à 20 ° C couvre toutes les durées d'entreposage à l'état congelé. L'essai pendant 10 jours à 40 ° C couvre toutes les durées d'entreposage à l'état réfrigéré et congelé, y compris le chauffage à 70 ° C au maximum pendant 2 heures au maximum ou le chauffage à 100 ° C au maximum pendant 15 minutes au maximum. L'essai pendant 10 jours à 50 ° C couvre toutes les durées d'entreposage à l'état réfrigéré et congelé, y compris le chauffage à 70 ° C au maximum pendant 2 heures au maximum ou le chauffage à 100 ° C au maximum pendant 15 minutes au maximum et les durées d'entreposage de maximum six mois à température ambiante. L'essai pendant 10 jours à 60 ° C couvre l'entreposage de longue durée de plus de six mois à température ambiante ou à une température inférieure, y compris le chauffage à 70 ° C au maximum pendant 2 heures au maximum ou le chauffage à 100 ° C au maximum pendant 15 minutes au maximum.
Voor alle opslagtijden in bevroren toestand geldt een test gedurende 10 dagen bij 20 ° C. Voor alle opslagtijden in gekoelde of bevroren toestand, inclusief verwarming tot 70 ° C gedurende maximaal 2 uur of tot 100 ° C gedurende maximaal 15 minuten geldt een test gedurende 10 dagen bij 40 ° C. Voor alle opslagtijden in gekoelde of bevroren toestand, inclusief verwarming tot 70 ° C gedurende maximaal 2 uur of tot 100 ° C gedurende maximaal 15 minuten en opslagtijden van maximaal zes maanden bij kamertemperatuur geldt een test gedurende 10 dagen bij 50 ° C. Voor opslag langer dan 6 maanden bij kamertemperatuur en lager, inclusief verwarming tot 70 ° C gedurende maximaal 2 uur of tot 100 ° C gedurende maximaal 15 minuten geldt een test gedurende 10 dagen bij 60 ° C. De maximale testtemperatuur wordt bepaald door de faseovergangstemperatuur van het polymeer.

3.2.3. Le document visé au point 3.2.2, point c), comprend notamment : a) une description des moyens de fabrication et de vérification appropriés pour la construction des récipients; b) un dossier de contrôle décrivant les examens et essais appropriés à effectuer en fabrication avec leurs modalités et fréquences d'exécution; c) l'engagement d'accomplir les examens et essais conformément au dossier de contrôle et de réaliser un essai hydraulique ou, moyennant l'accord de l'Etat membre, un essai pneumatique, à une pression d'épreuve égale à 1,5 fois la pression de calcul sur chaque récipient fabriqué; ces examens et essais sont effectués sous la responsabilité d'un personnel qualifié qui est indépendant par rapport aux services chargés de la production et font l'objet d'un rapport; d) l'adresse des lieux de fabrication et d'entreposage ainsi que la date à laquelle débute la fabrication.
3.2.3. Het in punt 3.2.2, onder c), bedoelde document omvat : a) een beschrijving van de passende fabricage- en controlemiddelen voor de constructie van de drukvaten; b) een controledossier met een beschrijving van de tijdens de fabricage te verrichten passende onderzoeken en passende proeven en de wijze waarop en de frequentie waarmee deze moeten worden uitgevoerd; c) de verbintenis, het onderzoek en de proeven overeenkomstig het controledossier te verrichten en bij elk geproduceerd drukvat een hydraulische persproef of, mits de lidstaat hiermee akkoord gaat, een pneumatische persproef uit te voeren bij een persdruk die gelijk is aan 1,5-maal de berekeningsdruk.

Ce document comprend : i) une description des moyens de fabrication et de vérification appropriés pour la construction des récipients; ii) un dossier de contrôle décrivant les examens et essais appropriés à effectuer en fabrication avec leurs modalités et fréquences d'exécution; iii) l'engagement d'accomplir les examens et essais conformément au dossier de contrôle et de réaliser un essai hydraulique ou, moyennant l'accord de l'Etat membre, un essai pneumatique, à une pression d'épreuve égale à 1,5 fois la pression de calcul sur chaque récipient fabriqué; ces examens et essais sont effectués sous la responsabilité d'un personnel qualifié indépendant des services chargés de la production et font l'objet d'un rapport; iv) l'adresse des lieux de fabrication et d'entreposage ainsi que la date à laquelle débute la fabrication.
Dit document omvat : i) een beschrijving van de passende fabricage- en controlemiddelen voor de constructie van de drukvaten; ii) een controledossier met een beschrijving van de tijdens de fabricage te verrichten passende onderzoeken en passende proeven en de wijze waarop en de frequentie waarmee deze moeten worden uitgevoerd; iii) de verbintenis, het onderzoek en de proeven overeenkomstig het controle-dossier te verrichten en bij elk geproduceerd drukvat een hydraulische persproef of, mits de lidstaat hiermee akkoord gaat, een pneumatische persproef uit te voeren bij een persdruk die gelijk is aan 1,5-maal de berekeningsdruk. Deze onderzoeken en proeven, waarover verslag moet worden uitgebracht, moeten worden uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van gekwalificeerd personeel dat ten opzichte van de met de productie belaste diensten onafhankelijk is; iv) het adres van de plaatsen van fabricage en opslag alsmede het tijdstip waarop de fabricage aanvangt.

L'essai pneumatique est subordonné à l'acceptation des procédures de sécurité de l'essai par l'Etat membre où l'essai est effectué; c) en outre, l'organisme notifié effectue des essais sur éprouvettes prélevées, au choix du fabricant, sur un coupontémoin de production ou sur un récipient afin de contrôler la qualité des soudures.
De pneumatische proef kan slechts plaatsvinden indien de lidstaat waar de proef wordt verricht, de veiligheidsprocedures voor de proef aanvaardt; c) de aangemelde instantie verricht bovendien proeven op proefstukken die, naar keuze van de fabrikant, genomen zijn van een productiemonster of van een drukvat, teneinde de kwaliteit van de lassen te controleren.

Bureau de Normalisation (NBN) Enregistrement de normes belges 1. Conformément à l'article 26 de l'arrêté royal du 25 octobre 2004, relatif à l'homologation et l'enregistrement des normes rendues publiques par le Bureau de normalisation, ce Bureau annonce l'enregistrement des normes belges ci-après : NBN EN 26 Appareils de production instantanée d'eau chaude pour usages sanitaires utilisant les combustibles gazeux (3 édition) NBN EN 480-13 Adjuvants pour béton, mortier et coulis - Méthodes d'essai - Partie 13 : Mortier à maçonner de référence pour les essais menés sur les adjuvants de mortier (4 édition) NBN EN 943-1 Vêtements de protection contre les produits chimiques dangereux solides, liquides et gazeux, y compris les aérosols liquides et les particules solides - Partie 1 : Exigences de performance des combinaisons de protection chimique étanches aux gaz (type 1) (2 édition) NBN EN 1344/AC Pavés en terre cuite - Exigences et méthodes d'essai (1 édition) NBN EN 1364-1 Essais de résistance au feu des éléments non porteurs - Partie 1 : Murs (2 édition) NBN EN 1366-2 Essais de résistance au feu des installations techniques - Partie 2 : Clapets résistant au feu (2 édition) NBN EN 1466/AC Articles de puériculture - Couffins et supports - Exigences de sécurité et méthodes d'essai (1 édition) NBN EN 1811+A1 Méthode d'essai de référence relative à la libération du nickel par les assemblages de tiges qui sont introduites dans les parties percées du corps humain et les produits destinés à entrer en contact direct et prolongé avec la peau (4 édition) NBN EN 2266-008 Aerospace series - Cables, electrical, for general purpose - Operating temperatures between -55 ° C and 200 ° C - Part 008 : DRP (pair) DRT (3 cores) DRQ (4 cores) family, multicore UV laser printable jacketed cable - Product standard (1 édition) NBN EN 2267-002 Aerospace series - Cables, electrical, for general purpose - Operating temperatures between -55 ° C and 260 ° C - Part 002 : General (3 édition) NBN EN 2 ...
Bureau voor Normalisatie (NBN) Registratie van Belgische normen 1. Overeenkomstig artikel 26 van het koninklijk besluit van 25 oktober 2004 betreffende de bekrachtiging en de registratie van de door het Bureau voor normalisatie openbaar gemaakte normen, kondigt dit Bureau de registratie aan van de hierna volgende Belgische normen : NBN EN 26 Met gas gestookte warmwaterdoorstroomtoestellen, voor de productie van warm water voor huishoudelijk gebruik (3e uitgave) NBN EN 480-13 Hulpstoffen voor beton, mortel en injectiemortel - Beproevingsmethoden - Deel 13 : Referentiemortel voor metselwerk voor het beproeven van hulpstoffen voor mortel (4e uitgave) NBN EN 943-1 Beschermende kleding tegen gevaarlijke vaste, vloeibare en gasvormige chemicaliën, inclusief vloeibare en vaste aerosolen - Deel 1 : Prestatie-eisen voor Type 1 (gasdichte) chemiepakken (2e uitgave) NBN EN 1344/AC Straatbakstenen - Eisen en beproevingsmethoden (1e uitgave) NBN EN 1364-1 Vuurweerstandsproeven voor niet-dragende bouwdelen - Deel 1 : Wanden (2e uitgave) NBN EN 1366-2 Beproeving van de vuurweerstand van installaties in gebouwen - Deel 2 : Brandkleppen (2e uitgave) NBN EN 1466/AC Artikelen voor zuigelingen en peuters - Reiswiegen en standaards - Veiligheidseisen en beproevingsmethoden (1e uitgave) NBN EN 1811+A1 Referentie-beproevingsmethode voor de afgifte van nikkel uit piercingstaafjes die bij de mens in doorboorde lichaamsdelen worden ingebracht en van producten die bedoeld zijn om in direct en langdurig contact te komen met de huid (4e uitgave) NBN EN 2266-008 Aerospace series - Cables, electrical, for general purpose -Operating temperatures between -55 ° C and 200 ° C - Part 008 : DRP (pair) DRT (3 cores) DRQ (4 cores) family, multicore UV laser printable jacketed cable - Product standard (1e uitgave) NBN EN 2267-002 Aerospace series - Cables, electrical, for general purpose -Operating temperatures between -55 ° C and 260 ° C - Part 002 : General (3e uitgave) NBN EN 2267-011 Aerospace series ...

Afin de compléter ou de modifier certains éléments non essentiels du présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) pour ce qui concerne: la modification des annexes I, II, IV et V du présent règlement afin de les adapter au progrès technique ou de tenir compte de développements réglementaires internationaux dans le domaine des essais cliniques auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la modification de l'annexe III afin d'améliorer les informations sur la sécurité des médicaments, d'adapter les exigences techniques au progrès technique ou de tenir compte des développements réglementaires internationaux dans le domaine des exigences de sécurité applicables aux essais cliniques approuvées par les organismes auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la spécification des principes et des lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication et les modalités d'inspection pour garantir la qualité des médicaments expérimentaux; la modification de l'annexe VI afin de garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données générées lors d'un essai clinique ou de tenir compte du progrès technique.
Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.

- sur base des essais mécaniques tels que décrits aux points 5.1 (essai de compression sur échantillon en état), 5.2 (essai de traction sur échantillon en état), 5.4 (essai de compression sur échantillon après immersion) et 5.5 (essai de traction sur échantillon après immersion) de la même norme française XP-X31-212, l'échantillon respecte les seuils de compression (Rc) et de traction (Rt) suivants :
- op basis van de mechanische proeven zoals omschreven in de punten 5.1 (drukproef op monster die klaar is om beproefd te worden), 5.2 (trekproef op monster die klaar is om beproefd te worden) 5.4 (drukproef op monster na storten) en 5.5 (trekproef op monster na storten) van dezelfde Franse norm XP-X31-212, het monster aan de volgende druk- (Rc) en trekgrenzen (Rt) voldoet :

Art. 9. - Les essais préalables d'approbation de modèle sont exécutés par un organisme accrédité pour réaliser les essais individuels repris aux annexes au présent arrêté, conformément aux exigences de la norme NBN EN ISO/IEC 17025 dans le cadre du système belge d'accréditation ou selon une accréditation équivalente pour réaliser ces essais dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou dans un Etat AELE partie contractante à l'Espace économique européen ou en Turquie.
Art. 9. De voorafgaande proeven van modelgoedkeuring worden uitgevoerd door een organisme geaccrediteerd voor het uitvoeren van de individuele proeven vermeld in de bijlagen van onderhavig besluit, in overeenstemming met de eisen van de norm NBN EN ISO/IEC 17025, binnen het Belgische accreditatiesysteem of volgens een gelijkwaardige accreditatie voor het uitvoeren van deze proeven in een lidstaat van de Europese Gemeenschap of in een EVA-land die partij is bij de EER-Overeenkomst of in Turkije.

- les médicaments sont enregistrés, fabriqués et controlés conformément soit à la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, soit au Réglement (CE) N° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments et, selon le cas, conformément aux directives 75/318/CEE du Conseil du 20 mai 1975 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico - pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques et 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques ou 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires et 81/852/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico - pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires; soit enregistrés, fabriqués et controlés conformément à la législation d'un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen; soit enregistrés, fabriqués et controlés conformément à la législation d'un Etat avec lequel la Communauté européenne a fait des arrangements appropriés assurant que lors de l'enregistrement, la fabrication et le contrôle, des normes ont été suivies qui sont au moins équivalentes à celles qui sont établies par la Communauté européenne;
de geneesmiddelen geregistreerd, gefabriceerd en gecontroleerd zijn conform hetzij de richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, hetzij de Verordening (EG) Nr 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en, naargelang het geval, conform de richtlijnen 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake de analytische, toxicologisch - farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten en 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten of 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch - farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; hetzij geregistreerd, gefabriceerd en gecontroleerd zijn conform de wetgeving van een Staat die partij is bij het akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte; hetzij geregistreerd, gefabriceerd en gecontroleerd zijn conform de wetgeving van een Staat waarmee de Europese Gemeenschap passende afspraken heeft gemaakt om te waarborgen dat bij de registratie, de fabricage en de controle, normen gevolgd worden die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Europese Gemeenschap zijn vastgesteld;