Traduction de «état de plasma macroscopiquement stable » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

état de plasma macroscopiquement stable
macroscopisch stabiele toestand

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 16 de la directive 93/42/CEE, de l'évaluation de la conformité tiennent compte de toute information pertinente concernant les caractéristiques et les performances de tels dispositifs incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains, y compris, notamment, des résultats de tout essai et de toute vérification pertinents déjà effectués en vertu des dispositions législatives, réglementaires ou administratives nationales préexistantes concernant ces dispositifs.
3. De lidstaten treffen de nodige maatregelen opdat de aangemelde instanties die krachtens artikel 16 van Richtlijn 93/42/EEG met de conformiteitsbeoordeling zijn belast, rekening houden met alle relevante informatie over de kenmerken en prestaties van hulpmiddelen die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten en met name ook met de resultaten van eventuele proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd krachtens de voorheen bestaande nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten aanzien van deze hulpmiddelen.

4. Les États membres admettent, durant une période de cinq ans à partir de l'entrée en vigueur de la présente directive, la mise sur le marché des dispositifs incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains qui sont conformes aux réglementations en vigueur sur leur territoire à la date de l'entrée en vigueur de la présente directive.
4. De lidstaten staan gedurende vijf jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn toe dat hulpmiddelen die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten en die op het tijdstip van de inwerkingtreding van deze richtlijn voldoen aan de op hun grondgebied geldende voorschriften, in de handel worden gebracht.