Traduction de «étude d'efficacité post-autorisation » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

étude d'efficacité post-autorisation
werkzaamheidsstudie na vergunning

étude de sécurité post-autorisation
veiligheidsonderzoek na toelating

étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle
niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating

étude de sécurité post-autorisation
veiligheidsstudie na vergunning

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Parmi ces conditions figure l'obligation de réaliser des études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation.
Een van deze voorwaarden is de verplichting om studies uit te voeren naar de veiligheid en de werkzaamheid nadat de vergunning is verleend.

Lorsque, après avoir octroyé une AMM, le ministre ou son délégué décide d'imposer au titulaire de l'AMM l'obligation d'effectuer une étude de sécurité post-autorisation ou une étude d'efficacité post-autorisation telle que visée à l'article 6, § 1nonies, alinéa 1, point a) ou b) de la loi sur les médicaments, cette décision est notifiée par écrit, et elle spécifie les objectifs et les délais pour la réalisation et la soumission de l'étude.
Wanneer, na het verlenen van een VHB, de minister of zijn afgevaardigde beslist om de houder van de VHB de verplichting op te leggen om een veiligheidsstudie na vergunning of een werkzaamheidstudie na vergunning uit te voeren zoals bedoeld in artikel 6, § 1nonies, eerste lid, punt a) of b) van de wet op de geneesmiddelen, wordt deze beslissing schriftelijk medegedeeld, met vermelding van de doelstellingen en het tijdsbestek voor de uitvoering en indiening van de studie.

Art. 65ter : § 1. L'obligation de réaliser une étude d'efficacité post-autorisation telle que visée à l'article 6, § 1octies, alinéa 1, point f) ou à l'article 6, § 1nonies, alinéa 1, point b) de la loi sur les médicaments, est basée sur les actes délégués de la Commission européenne pris conformément à l'article 22ter de la Directive 2001/83, compte tenu des lignes directrices scientifiques sur les études d'efficacitépost-autorisation visées à l'article 73 bis.
Art. 65ter : § 1. De verplichting om een werkzaamheidsstudie na vergunning uit te voeren, zoals bedoeld in artikel 6, § 1octies, eerste lid, punt f) of artikel 6, § 1nonies, eerste lid, punt b) van de wet op de geneesmiddelen, is gebaseerd op de gedelegeerde handelingen van de Europese Commissie die zijn aangenomen overeenkomstig artikel 22ter van Richtlijn 2001/83, rekening houdend met de in artikel 73bis bedoelde wetenschappelijke richtsnoeren betreffende werkzaamheidstudies na vergunning.

b) les lignes directrices scientifiques sur les études d'efficacité post-autorisation, élaborées en exécution de l'article 108bis, b), de la Directive 2001/83; ».
b) de wetenschappelijke richtsnoeren inzake de werkzaamheidstudies na vergunning, vastgesteld op grond van artikel 108bis, b), van Richtlijn 2001/83/EG; ».

b) l'obligation d'effectuer une étude d'efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique indique que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative.
b) het uitvoeren van een werkzaamheidsstudie na vergunning indien het inzicht in de ziekte of de klinische methodologie erop wijzen dat de vorige werkzaamheidsbeoordelingen mogelijk in aanzienlijke mate dienen te worden herzien.

f) la réalisation d'une étude d'efficacité post-autorisation lorsque certains aspects de l'efficacité du médicament soulèvent des questions qui ne peuvent recevoir de réponse qu'après la mise sur le marché du médicament.
f) het uitvoeren van een werkzaamheidsstudie na toelating, wanneer sommige aspecten van de werkzaamheid van het geneesmiddel vragen oproepen die pas kunnen worden opgelost nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht.

Le projet de loi complète les définitions applicables pour l'application de la loi du 25 mars 1964 et de ses arrêtés d'exécution, et explicite des notions, telles que « système de pharmacovigilance », « système et plan de gestion des risques », « dossier permanent du système de pharmacovigilance », « étude de sécurité post-autorisation » ou « rapport public d'évaluation ».
Dit wetsontwerp vult de definities aan die voor de toepassing van de wet van 25 maart 1964 en haar uitvoeringsbesluiten gelden, en licht begrippen als « geneesmiddelenbewakingssysteem », « risicomanagementsysteem en -plan », « basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem », « veiligheidsstudie na toelating en « openbaar beoordelingsrapport » toe.

Ces études ont notamment pour but de recueillir postérieurement des données permettant d'évaluer la sécurité ou l'efficacité des médicaments, par exemple lorsque certains aspects de l'efficacité du médicament soulèvent des questions qui ne peuvent recevoir de réponse qu'après la mise sur le marché du médicament, lorsqu'il existe des craintes quant aux risques de sécurité posés par un médicament autorisé ou lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique indique que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative.
Deze studies hebben met name tot doel achteraf gegevens te verzamelen die het mogelijk maken om de veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen te beoordelen, bijvoorbeeld wanneer sommige aspecten van de werkzaamheid van het geneesmiddel vragen doen rijzen die pas na het in de handel brengen van het geneesmiddel kunnen worden beantwoord, wanneer er bezorgdheid is over veiligheidsrisico's van een vergund geneesmiddel of wanneer het begrip van de ziekte of de klinische methodologie erop wijst dat eerdere werkzaamheidsevaluaties significant zouden moeten worden herzien.