Vertaling van "étude de sécurité post-autorisation " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

étude de sécurité post-autorisation
veiligheidsonderzoek na toelating

étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle
niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating

étude de sécurité post-autorisation
veiligheidsstudie na vergunning

étude d'efficacité post-autorisation
werkzaamheidsstudie na vergunning

méthode épidémiologique pour une étude de sécurité entreprise après autorisation
epidemiologische methode voor onderzoeken naar veiligheid in de fase na vergunningverlening

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Le projet de loi complète les définitions applicables pour l'application de la loi du 25 mars 1964 et de ses arrêtés d'exécution, et explicite des notions, telles que « système de pharmacovigilance », « système et plan de gestion des risques », « dossier permanent du système de pharmacovigilance », « étude de sécurité post-autorisation » ou « rapport public d'évaluation ».
Dit wetsontwerp vult de definities aan die voor de toepassing van de wet van 25 maart 1964 en haar uitvoeringsbesluiten gelden, en licht begrippen als « geneesmiddelenbewakingssysteem », « risicomanagementsysteem en -plan », « basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem », « veiligheidsstudie na toelating en « openbaar beoordelingsrapport » toe.

15) étude de sécurité post-autorisation: une étude portant sur un médicament autorisé et visant à identifier, décrire ou quantifier un risque de sécurité, à confirmer le profil de sécurité du médicament ou à mesurer l'efficacité des mesures de gestion des risques;
15) Veiligheidsonderzoek na toelating: een onderzoek dat met een toegelaten geneesmiddel wordt uitgevoerd om een gevaar voor de veiligheid vast te stellen, te typeren of te kwantificeren, het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel te bevestigen of de doeltreffendheid van risicomanagementmaatregelen te meten”.

2) la réalisation d'études de sécurité post-autorisation, ou d'études de sécurité et d'efficacité post-autorisation lorsque d'importantes questions demeurent quant à l'efficacité d'un produit, ou encore lorsque les avancées scientifiques réalisées en matière de compréhension de la maladie ou dans le domaine des méthodes cliniques sont de nature à modifier sensiblement les évaluations antérieures de l'efficacité d'un médicament.
2) het verrichten van veiligheidsonderzoek of veiligheids- en efficiëntieonderzoek na toelating wanneer belangrijke vragen in verband met de doeltreffendheid van een product onbeantwoord blijven, of wanneer als gevolg van de vooruitgang van de wetenschap meer inzicht in de ziekte wordt verkregen of een betere klinische aanpak mogelijk wordt waardoor eerdere efficiëntieonderzoeken in een volkomen ander licht zouden komen te staan.

(8) Afin de permettre le recueil de toutes les informations supplémentaires éventuellement nécessaires concernant la sécurité de médicaments autorisés, les autorités compétentes devraient avoir la faculté d'exiger la réalisation d'études de sécurité post-autorisation au moment de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou par la suite; cette obligation devrait figurer à titre de condition dans l'autorisation de mise sur le marché.
(8) Met het oog op de verzameling van eventueel benodigde aanvullende gegevens over de veiligheid van toegelaten geneesmiddelen moeten de bevoegde autoriteiten de bevoegdheid hebben bij de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen of daarna te eisen dat veiligheidsonderzoeken na toelating worden verricht; deze eis moet als voorwaarde aan de vergunning worden verbonden.

Celle-ci vise à renforcer le système de pharmacovigilance des médicaments à usage humain dans l’Union européenne et nous estimons indubitablement que nous avons trouvé un accord garantissant, premièrement, un système d’évaluation des risques plus solide, deuxièmement, une amélioration du système d’autorisation de mise sur le marché et d’études de sécurité post-autorisation et d’efficacité, troisièmement, des outils de notification des effets indésirables du médicament optimisés et plus efficaces, et quatrièmement, une transparence et une sécurité médicale accrues, bien entendu.
Deze moet het Europese bewakingssysteem voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verbeteren, en wij zijn er zeker van overtuigd dat de overeenkomst die we hebben bereikt zal leiden tot, ten eerste, een degelijker risicobeoordelingssysteem, ten tweede, een beter systeem voor het verlenen van vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen enerzijds en veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken na toelating anderzijds, ten derde, een betere en efficiëntere voorziening voor het melden van bijwerkingen en ten vierde, uiteraard, meer transparantie en betrouwbaarder geneesmiddelen.

1. Après avoir délivré l'autorisation de mise sur le marché, l'autorité compétente nationale peut faire obligation à son titulaire d'effectuer une étude de sécurité post-autorisation s'il existe des craintes quant aux risques posés par le médicament autorisé.
1. Wanneer er bezorgdheid bestaat omtrent de risico’s van een toegelaten geneesmiddel, kan de nationale bevoegde autoriteit van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen eisen dat hij een veiligheidsonderzoek na toelating verricht.

Parmi ces conditions figure l'obligation de réaliser des études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation.
Een van deze voorwaarden is de verplichting om studies uit te voeren naar de veiligheid en de werkzaamheid nadat de vergunning is verleend.

Le Centre d'Études et de Recherches vétérinaires et agrochimiques (CODA-CERVA) contribue par le biais d'études scientifiques, d'avis autorisés et de services à une politique proactive en en matière de sécurité de la production alimentaire, de santé animale et de santé publique aux niveaux fédéral et international ; il assiste l'Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire (AFSCA) dans la préparation de la politique du service public fédéral (SPF) Santé publique.
Het Centrum voor onderzoek in diergeneeskunde en agrochemie (CODA-CERVA) levert een bijdrage via wetenschappelijk onderzoek, deskundig advies en dienstverlening voor een proactief beleid op gebied van veiligheid van de voedselproductie, diergezondheid en openbare gezondheid op federale en internationale niveaus; het helpt met de voorbereiding van het beleid van de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen (FAVV).