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étude de mutagénicité
étude de mutagénicité in vivo

Vertaling van "étude de mutagénicité " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE


étude de mutagénicité in vivo

in vivo mutageniteitsonderzoek


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IN-CONTEXT TRANSLATIONS
6.4. Des études de mutagénicité in vivo appropriées sont envisagées si l'une des études de génotoxicité prévues au niveau I donne un résultat positif.

6.4. Wanneer het resultaat van een van de onderzoeken naar genotoxiciteit in fase I positief is, moet een adequaat in vivo onderzoek naar mutageniteit worden overwogen.


6.4. Des études de mutagénicité in vivo appropriées sont envisagées si l'une des études de génotoxicité prévues au niveau I donne un résultat positif.

6.4. Wanneer het resultaat van een van de onderzoeken naar genotoxiciteit in fase I positief is, moet een adequaat in vivo onderzoek naar mutageniteit worden overwogen.


Une batterie de tests toxicologiques comprenant des études de génotoxicité, notamment une étude de mutagénicité et de toxicité orale subchronique, conformément au sous-chapitre 3.2.2 de l'annexe II, est requise lorsque les études du métabolisme de ces produits montrent qu'il y a une accumulation dans les tissus ou produits animaux et que le seuil de risque toxicologique pour l'animal cible est dépassé.

Een toxicologisch pakket, dat onderzoek naar de genotoxiciteit (met inbegrip van de mutageniteit) en de subchronische orale toxiciteit overeenkomstig subsectie 3.2.2 van bijlage II omvat, is vereist indien uit het metabolismeonderzoek van deze producten blijkt dat er accumulatie in dierlijke weefsels of producten is en dat de toxicologische drempelwaarde voor de doeldieren overschreden is.


Cette batterie de tests toxicologiques comprendra des études de génotoxicité, notamment une étude de mutagénicité et de toxicité orale subchronique, conformément au sous-chapitre 3.2.2 de l'annexe II.

Dit toxicologische pakket omvat onderzoek naar de genotoxiciteit (met inbegrip van de mutageniteit) en onderzoek naar de subchronische orale toxiciteit, overeenkomstig subsectie 3.2.2 van bijlage II.


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Dans ce cas, elles doivent prendre la forme d'études de génotoxicité englobant une étude de mutagénicité et de toxicité orale subchronique.

In dit geval gaat het meer bepaald om onderzoek naar de genotoxiciteit met inbegrip van de mutageniteit en onderzoek naar de subchronische orale toxiciteit.


6.4. Si une des études de mutagénicité prévues aux annexes V ou VI donne un résultat positif et si aucun résultat d'une étude in vivo n'est disponible, le déclarant propose une étude de mutagénicité in vivo appropriée.

6.4. Wanneer het resultaat van een van de onderzoeken naar mutageniteit in bijlage V of VI positief is en er geen resultaten van een in-vivo-onderzoek beschikbaar zijn, moet door de registrant een adequaat in-vivo-onderzoek naar mutageniteit worden voorgesteld.


6.4. Des études de mutagénicité in vivo appropriées sont envisagées si l'une des études de mutagénicité visées aux annexes V et VI donne un résultat positif.

6.4. Wanneer het resultaat van een van de onderzoeken naar mutageniteit in bijlage V of VI positief is, moet een adequaat in-vivo-onderzoek naar mutageniteit worden overwogen.


6.4. Le cas échéant, si une étude de mutagénicité antérieure donne un résultat positif, le déclarant propose des études de mutagénicité supplémentaires.

6.4. Wanneer het resultaat van een van de eerder uitgevoerde onderzoeken naar mutageniteit positief is, moet door de registrant nader onderzoek naar mutageniteit worden voorgesteld.


Les études de mutagénicité sur le radionucléide ne sont pas considérées comme nécessaires dans ce cas particulier.

Onderzoeken naar de mutageniciteit van de radionuclide worden in dit bijzondere geval niet nuttig geacht.


6.6.4. Si le résultat est positif aux points 6.6.1, 6.6.2 ou 6.6.3, une étude de mutagénicité in vivo est requise (essai sur cellules de moelle épinière pour déterminer les dommages chromosomiques ou un test du micronoyau).

6.6.4. Indien positief bij punt 6.6.1, 6.6.2 of 6.6.3 is een in vivo mutageniteitsonderzoek nodig (beenmergproef op chromosoombeschadiging of een micronucleusproef)


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