Traduction de «études cliniques comparatives » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

médecin d’études cliniques
wetenschappelijk onderzoeker biomedische technologie | wetenschappelijk onderzoekster biomedische technologie | biomedisch technologe | specialist biomedische wetenschappen

moniteur d'études cliniques | MEC [Abbr.]
klinisch-wetenschappelijk onderzoeker

étude clinique
klinische studie

étude comparative
vergelijkende studie

clinique: étude d'une série de cas | épidémiologie: étude cas-témoins
patiënt-controle onderzoek

conduire des études pharmacologiques cliniques
klinische farmacologische onderzoeken leiden | klinische farmacologische studies leiden

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Parmi les études cliniques réalisées, il faut au minimum une étude de suivi sur au minimum 100 patients suivis pendant minimum 2 ans, ainsi qu'une étude clinique comparative, randomisée au minimum pendant 3 mois et ayant une puissance statistique déterminée a priori d'au moins 80%.
Onder de gerealiseerde klinische studies, moet er minstens een follow-up studie zijn met minimum 100 patiënten die gedurende minimaal 2 jaar gevolgd worden, evenals een vergelijkende, gerandomiseerde klinische studie gedurende minimum 3 maand en met een a priori vastgelegde statistische power van minstens 80%.

Parmi les études cliniques réalisées, il faut au minimum une étude de suivi sur au minimum 100 patients suivis pendant minimum deux ans, ainsi qu'une étude clinique comparative, randomisée au minimum pendant trois mois et ayant une puissance statistique déterminée a priori d'au moins 80%.
Onder de gerealiseerde klinische studies, moet er minstens een follow-up studie zijn met minimum 100 patiënten die gedurende minimaal twee jaar gevolgd worden, evenals een vergelijkende, gerandomiseerde klinische studie gedurende minimum drie maanden en met een a priori vastgelegde statistische power van minstens 80%.

- soit avoir démontré dans une combinaison d'études cliniques prospectives publiées dans une revue « peer-reviewed » avec un protocole comparable qui atteignent de manière structurée et contrôlable au moins 200 patients avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles ("best clinical practice").
- ofwel aangetoond is in een combinatie van prospectieve klinische studies gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift met een vergelijkbaar protocol die op een gestructureerde en controleerbare manier minstens 200 patiënten halen met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice").

- Soit il est démontré, à travers un rapport d'étude et/ou une étude clinique avec un suivi de 30 jours au moins, une sécurité et une action du système modifié comparables aux dispositifs admis sur la liste nominative;
- ofwel met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond wordt van het gewijzigde systeem met hulpmiddelen opgenomen op de nominatieve lijst, met een opvolging van minstens 30 dagen;

- En termes de risque de revascularisation, il a été démontré, dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et un suivi d'au moins 12 mois, que le dispositif est supérieur à une dilatation par ballon classique, ou n'est pas inférieur à un dispositif comparable déjà inscrit sur la liste nominative,
- aangetoond is dat de kans op een revascularisatie na gebruik van het hulpmiddel superieur is in vergelijking met een klassieke ballondilatatie of niet inferieur is in vergelijking met een vergelijkbaar hulpmiddel reeds opgenomen op de nominatieve lijst, in een gerandomiseerde klinische prospectieve studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 % en een opvolging van minstens 12 maanden,

- soit disposer d'une ou plusieurs études cliniques publiées dans une revue « peer reviewed » avec minimum deux cent patients avec des indications équivalentes à celles décrites au point 2.2 qui démontrent une efficacité comparable aux dispositifs repris sur la liste nominative 3.2.2 Modification de la partie implantable Un dispositif qui est, selon le demandeur, une modification légère d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut entrer en ligne de compte pour un remboursement par l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif, Information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens. Une modification de la masse électromagnétique ne peut jamais être considérée comme une modification légère.
- ofwel beschikken over één of meerdere klinische studies gepubliceerd in een "peer reviewed" tijdschrift met samen minimum tweehonderd patiënten met indicaties vergelijkbaar met deze beschreven in punt 2.2, die een werkzaamheid vergelijkbaar met hulpmiddelen opgenomen op de nominatieve lijst aantoont 3.2.2 Wijziging van het te implanteren gedeelte Een hulpmiddel dat volgens de aanvrager een lichte wijziging is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is, informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. Een wijziging aan de elektromagnetische massa wordt nooit als een lichte wijziging aanzien.

- d'une proposition d'avis de transparence, comme prévu à l'article 6quater de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, accompagnée des études cliniques comparatives publiées et non publiées et des motivations scientifiques ayant abouti à cette proposition».
- een voorstel van advies inzake doorzichtigheid, zoals voorzien in artikel 6quater van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, vergezeld van de gepubliceerde en niet-gepubliceerde vergelijkende klinische studies en wetenschappelijke motiveringen die hebben geleid tot dit voorstel».

- d'une proposition d'avis de transparence, comme prévu à l'article 6quater de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, accompagnée des études cliniques comparatives publiées et non publiées et des motivations scientifiques ayant abouti à cette proposition.
- een voorstel van advies inzake doorzichtigheid, zoals voorzien in artikel 6quater van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, vergezeld van de gepubliceerde en niet-gepubliceerde vergelijkende klinische studies en wetenschappelijke motiveringen die hebben geleid tot dit voorstel.

- la santé: état de santé de catégories de population clés; maladies et troubles principaux (cancer, diabète et maladies liées au diabète, maladies dégénératives du système nerveux, maladies psychiatriques, maladies cardio-vasculaires, hépatite, allergies, déficience visuelle, maladies infectieuses, par exemple), maladies rares; médecines parallèles ou non conventionnelles; principales maladies liées à la pauvreté dans les pays en développement; soins palliatifs. Les activités requises prendront, par exemple, la forme d'une coordination de la recherche et des études comparatives, de l'établissement de bases de données européennes et de réseaux interdisciplinaires, d'échanges de pratiques cliniques et d'une coordination des essais cliniques.
- gezondheid: de gezondheid van bepaalde doelgroepen in de bevolking; ernstige ziekten en aandoeningen (bv. kanker, diabetes en met diabetes verband houdende aandoeningen, degeneratieve ziekten van het zenuwstelsel, psychiatrische aandoeningen, hart- en vaatziekten, hepatitis, allergieën, achteruitgang van het gezichtsvermogen, infectieziekten), zeldzame ziekten; alternatieve of niet-conventionele geneeswijzen; en ernstige ziekten die samenhangen met armoede in ontwikkelingslanden; palliatieve zorg; de betrokken activiteiten zullen bijvoorbeeld worden uitgevoerd door coördinatie van onderzoek en vergelijkende studies, de ontwikkeling van Europese databanken en interdisciplinaire netwerken, de uitwisseling van klinische praktijken en coördinatie van klinische tests.

a) santé: santé de groupes de population clés; maladies et troubles graves (cancer, diabète, et maladies liées à ce dernier, maladies dégénératives du système nerveux, maladies psychiatriques, maladies cardio-vasculaires, hépatite, allergies, déficience visuelle, par exemple), maladies rares; médecines alternatives ou non traditionnelles, maladies graves liées à la pauvreté dans les pays en développement; les activités concernées seront mises en oeuvre, par exemple, par le biais d'une coordination de la recherche et des études comparatives, le développement de bases de données et de réseaux interdisciplinaires, les échanges de pratiques cliniques et la coordination des essais cliniques.
a) gezondheid: de gezondheid van bepaalde doelgroepen in de bevolking; ernstige ziekten en aandoeningen (bv. kanker, diabetes en met diabetes verband houdende aandoeningen, degeneratieve ziekten van het zenuwstelsel, psychiatrische aandoeningen, hart- en vaatziekten, hepatitis, allergieën, achteruitgang van het gezichtsvermogen), zeldzame ziekten; alternatieve of niet-conventionele geneeswijzen; en ernstige ziekten die samenhangen met armoede in ontwikkelingslanden; de betreffende activiteiten zullen worden uitgevoerd door middel van, bijvoorbeeld, coördinatie van onderzoek en vergelijkende studies, ontwikkeling van Europese databases en interdisciplinaire netwerken, uitwisseling van klinische praktijken en coördinatie van klinische proeven.