Traduction de «études pharmacocinétiques humaines » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

études pharmacocinétiques
farmacokinetisch onderzoek

pharmacocinétique | étude du devenir des médicaments dans l'organisme
farmacokineticum | leer van de werking van geneesmiddelen in het lichaam

Centre d'études sur le polymorphisme humain | CEPH [Abbr.]
CEPH [Abbr.]

Groupe d'étude sur la sécurité des nouveaux aliments destinés à la consommation humaine et animale
Task force veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen en diervoeders van de OESO

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Dans le cas des demandes d'autorisation de mise sur le marché visées aux articles 7 et 8, ou des demandes de dérogation visées aux articles 11 et 12, le plan d'investigation pédiatrique ou la demande de dérogation, accompagné d'une demande d'approbation, est présenté, sauf pour les cas dûment justifiés, au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, telles que visées à la partie I, section 5.2.3, de l'annexe I de la directive 2001/83/CE, afin d'assurer qu'un avis sur l'utilisation du médicament en question sur la population pédiatrique puisse être rendu au moment de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de toute autre demande concernée.
1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.

Les études pharmacocinétiques humaines doivent porter sur les aspects suivants :
Farmacokinetische studies bij de mens moeten de volgende aspecten omvatten :

1. Dans le cas des demandes d'autorisation de mise sur le marché visées aux articles 7 et 8, ou des demandes de dérogation visées aux articles 11 et 12, le plan d'investigation pédiatrique ou la demande de dérogation , accompagné d'une demande d'approbation, est présenté, sauf pour les cas dûment justifiés , au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, telles que visées à la partie I, section 5.2.3, de l'annexe I de la directive 2001/83/CE, afin d'assurer qu'un avis sur l'utilisation du médicament en question sur la population pédiatrique puisse être rendu au moment de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de toute autre demande concernée.
1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling , tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.

1. Dans le cas des demandes visées aux articles 7 et 8, le plan d'investigation pédiatrique, accompagné d'une demande d'approbation, est présenté, sauf exception dûment justifiée, au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, telles que visées à la partie I, section 5.2.3, de l'annexe I de la directive 2001/83/CE, afin d'assurer qu'un avis sur l'utilisation du médicament en question sur la population pédiatrique puisse être rendu au moment de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de toute autre demande concernée.
1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 het plan voor pediatrisch onderzoek, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.

1. Dans le cas des demandes d'autorisation de mises sur le marché visées aux articles 7 et 8, ou des demandes de dérogation visées aux articles 11 et 12, le plan d'investigation pédiatrique ou la demande de dérogation, accompagné d'une demande d'approbation, est présenté, sauf pour les cas dûment justifiés, au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, telles que visées à la partie I, section 5.2.3, de l'annexe I de la directive 2001/83/CE, afin d'assurer qu'un avis sur l'utilisation du médicament en question sur la population pédiatrique puisse être rendu au moment de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de toute autre demande concernée.
1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.

1. Dans le cas des demandes visées aux articles 12 et 13 , le plan d'investigation pédiatrique, comprenant un rapport succinct , accompagné d'une demande d'approbation, peut être présenté au plus tôt à l'issue de la phase II des études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, afin que les plans d'investigation pédiatrique puissent recevoir une formulation concrète et répondre ainsi aux exigences dans le domaine des études cliniques effectuées sur des enfants.
1. In het geval van aanvragen als bedoeld in de artikelen 12 en 13 kan het plan voor pediatrisch onderzoek, inclusief een beknopt verslag, tezamen met een verzoek om goedkeuring, op zijn vroegst na voltooiing van fase II van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, worden ingediend, zodat de plannen concreet kunnen worden geformuleerd en zo recht doen aan de aanspraken op het gebied van de klinische onderzoeken bij kinderen .

1. Dans le cas des demandes visées aux articles 8 et 9, le plan d’investigation pédiatrique, comprenant un rapport succinct, accompagné d’une demande d’approbation, peut être présenté au plus tôt à l'issue de la phase II des études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, afin que les plans d'investigation pédiatrique puissent recevoir une formulation concrète et répondre ainsi aux exigences dans le domaine des études cliniques effectuées sur des enfants.
1. In het geval van aanvragen als bedoeld in de artikelen 8 en 9 kan het plan voor pediatrisch onderzoek, inclusief een beknopt verslag, tezamen met een verzoek om goedkeuring, op zijn vroegst na voltooiing van fase II van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, worden ingediend, zodat de plannen concreet kunnen worden geformuleerd en zo recht doen aan de aanspraken op het gebied van de klinische onderzoeken bij kinderen.

Les études pharmacocinétiques humaines doivent porter sur les aspects suivants:
Farmacokinetische studies bij de mens moeten de volgende aspecten omvatten:

- Rapports d'études en matière de pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
- farmacokinetisch relevante onderzoeken waarbij menselijk biologisch materiaal is gebruikt;

5.2.2. Rapports d'études relatives à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains
5.2.2. Farmacokinetisch relevante onderzoeken waarbij menselijk biologisch materiaal is gebruikt