Traduction de «évaluation de la réponse aux médicaments » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

évaluation de la réponse aux médicaments
evalueren van respons op medicijnen

comité d'évaluation de la pratique médicale en matière de médicaments | comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments | CEM [Abbr.]
Comité voor de Evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen | CEG [Abbr.]

évaluation de la réponse aux mesures de thermorégulation
evaluatie van respons op thermoregulatiemaatregelen

Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]
Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]

évaluation de la relation dose-effet | évaluation dose/réponse
bepaling van de dosis-respons-relatie | dosis/respons-evaluatie

Agence européenne des médicaments | Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [Abbr.] | EMEA [Abbr.]
Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling | Europees Geneesmiddelenbureau | EMA [Abbr.] | EMEA [Abbr.]

évaluer les réponses écrites à des retours d'information reçus
teksten beoordelen naar aanleiding van feedback | teksten beoordelen naar aanleiding van kritiek | teksten aanpassen naar aanleiding van feedback | teksten evalueren naar aanleiding van feedback

évaluer des données scientifiques concernant les médicaments
wetenschappelijke gegevens over medicatie beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicijnen evalueren | wetenschappelijke gegevens over geneesmiddelen beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicatie evalueren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Afin d’assurer, dans l’ensemble de l’Union, des réponses harmonisées aux préoccupations concernant la sécurité des médicaments à usage humain, le comité des médicaments à usage humain et le groupe de coordination créé par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain devraient s’appuyer sur les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance pour toute question relative à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain.
Om in de hele Unie geharmoniseerd te reageren op veiligheidsvraagstukken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moeten het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de coördinatiegroep die is opgericht bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik , zich bij vraagstukken betreffende de bewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik steunen op de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking.

g) veiller à ce que toute requête des autorités compétentes ou de l’Agence concernant la transmission des informations complémentaires nécessaires pour évaluer le rapport bénéfice-risque d’un médicament vétérinaire reçoive rapidement une réponse complète, y compris en ce qui concerne le volume des ventes ou des prescriptions du médicament vétérinaire concerné.
g) ervoor zorgen dat snel en volledig wordt voldaan aan elk verzoek van de bevoegde instanties of het Bureau om aanvullende gegevens voor de beoordeling van de baten-risicobalans van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

Ces études ont notamment pour but de recueillir postérieurement des données permettant d'évaluer la sécurité ou l'efficacité des médicaments, par exemple lorsque certains aspects de l'efficacité du médicament soulèvent des questions qui ne peuvent recevoir de réponse qu'après la mise sur le marché du médicament, lorsqu'il existe des craintes quant aux risques de sécurité posés par un médicament autorisé ou lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique indique que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative.
Deze studies hebben met name tot doel achteraf gegevens te verzamelen die het mogelijk maken om de veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen te beoordelen, bijvoorbeeld wanneer sommige aspecten van de werkzaamheid van het geneesmiddel vragen doen rijzen die pas na het in de handel brengen van het geneesmiddel kunnen worden beantwoord, wanneer er bezorgdheid is over veiligheidsrisico's van een vergund geneesmiddel of wanneer het begrip van de ziekte of de klinische methodologie erop wijst dat eerdere werkzaamheidsevaluaties significant zouden moeten worden herzien.

Réponse : Sur la base de l'arrêté ministériel du 10 octobre 2003 portant modification de l'arrêté ministériel du 23 août 2002 déterminant les circonstances visées aux articles 22, alinéa 2, 2º, et 44, alinéa 2, 2º, de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, il fut procédé à la constitution d'un stock de médicaments par le service médical en vue de fournir un appui opérationnel et des soins médicaux gratuits aux membres du personnel du cadre opérationnel et aux membres du personnel du cadre administratif et logistique qui exercent une fonction permanente de soutien opérationnel aux services de police.
Antwoord : Op basis van het ministerieel besluit van 10 oktober 2003 tot wijziging van het ministerieel besluit van 23 augustus 2002 tot bepaling van de omstandigheden bedoeld in de artikelen 22, tweede lid, 2º, en 44, tweede lid, 2º, van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, wordt een voorraad van geneesmiddelen aangelegd door de medische dienst met het oog op het verstrekken van operationele steun en van kosteloze gezondheidszorgen aan de personeelsleden van het operationeel kader en de personeelsleden van het administratief en logistiek kader die een permanente functie van operationele ondersteuning van de politiediensten uitoefenen.

c)garantir que toute demande provenant des autorités compétentes visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament vétérinaire, trouve une réponse complète et rapide, y compris en ce qui concerne le volume de vente ou de prescription pour le médicament vétérinaire concerné.
c)de taak ervoor te zorgen dat aan elk verzoek van de bevoegde autoriteiten om verstrekking van de nodige aanvullende gegevens voor de beoordeling van de aan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verbonden voordelen en risico's, snel en volledig wordt voldaan, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

c) garantir que toute demande provenant des autorités compétentes, visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament, trouve une réponse complète et rapide, y compris en ce qui concerne le volume de vente ou de prescription pour le médicament concerné.
c) de taak ervoor te zorgen dat aan elk verzoek van de bevoegde autoriteiten om verstrekking van voor de beoordeling van de aan een geneesmiddel verbonden voordelen en risico's benodigde aanvullende gegevens, snel en volledig wordt voldaan, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het betrokken geneesmiddel.

c) garantir que toute demande provenant des autorités compétentes visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament vétérinaire, trouve une réponse complète et rapide, y compris en ce qui concerne le volume de vente ou de prescription pour le médicament vétérinaire concerné.
c) de taak ervoor te zorgen dat aan elk verzoek van de bevoegde autoriteiten om verstrekking van de nodige aanvullende gegevens voor de beoordeling van de aan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verbonden voordelen en risico's, snel en volledig wordt voldaan, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

Le Centre belge de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain, qui est chargé de la coordination des différentes tâches relatives à la pharmacovigilance, a-t-il été amené à évaluer les effets secondaires liés aux pilules de quatrième génération, à demander un « rapport de sécurité spécifique » dans lequel le détenteur de l'autorisation est tenu d'évaluer un problème de sécurité spécifique concernant un médicament et à diffuser une information à l'attention des professionnels de la santé et du public ?
Heeft het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor Geneesmiddelen voor Humaan gebruik (BCGH), dat belast is met de coördinatie van de verschillende taken met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking, de opdracht gekregen de bijwerkingen van de anticonceptiepillen van de vierde generatie te evalueren en een `specifiek veiligheidsverslag' te vragen waarin de vergunninghouder een specifiek veiligheidsprobleem voor een geneesmiddel moet evalueren en informatie onder de aandacht moet brengen van de gezondheidsbeoefenaars en het publiek?

- Jusqu'à présent, la Commission des médicaments à usage humain - à l'instar de la commission des médicaments à base de plantes à usage humain - estimait que pour le traitement avec des cannabinoïdes, la préférence devait être donnée aux médicaments standardisés basés sur des extraits bien caractérisés, qui peuvent être évalués par des experts de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
- Tot vandaag was de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, daarin gevolgd door de Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik, van mening dat voor de behandeling met cannabinoïden de voorkeur moet worden gegeven aan gestandaardiseerde geneesmiddelen gebaseerd op extracten met precies bekende eigenschappen, die door de experts van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) kunnen worden geëvalueerd.