Traduction de «évaluer des mesures de psychologie clinique » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

évaluer des mesures de psychologie clinique
klinische psychologische maatregelen evalueren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Il ressort de l'exposé des moyens que les griefs des parties requérantes visent uniquement l'article 21quinquiesvicies, § 3, de l'arrêté royal n° 78 (actuellement l'article 68/2, § 3, de la loi coordonnée), dans la mesure où la définition qu'il contient de l'« exercice de l'orthopédagogie clinique » ne comprend ni l'établissement d'un diagnostic ni l'accomplissement d'actes relatifs à des problèmes émotionnels, et l'article 21sexiesvicies, § 3 et § 5, alinéas 2 et 3, de l'arrêté royal n° 78 (actuellement l'article 68/3, § 3 en § 5, alinéas 2 et 3, de la loi coordonnée), dans la mesure où le Conseil fédéral de la psychologie clinique et de l'orthopédagogie clinique, institué en vertu de cette disposition, n'est composé que de quatre orthopédagogues cliniciens pour seize psychologues cliniciens et deux psychiatres, de sorte que les orthopédagogues cliniciens ne pourraient pas influencer les avis du Conseil fédéral.
Uit de uiteenzetting van de middelen blijkt dat de grieven van de verzoekende partijen alleen zijn gericht tegen artikel 21quinquiesvicies, § 3, van het koninklijk besluit nr. 78 (thans artikel 68/2, § 3, van de gecoördineerde wet), in zoverre de definitie van de « uitoefening van de klinische orthopedagogiek » niet het stellen van een diagnose en het verrichten van handelingen met betrekking tot emotionele problemen omvat, en tegen artikel 21sexiesvicies, § 3 en § 5, tweede en derde lid, van het koninklijk besluit nr. 78 (thans artikel 68/3, § 3 en § 5, tweede en derde lid, van de gecoördineerde wet), in zoverre de Federale Raad voor de klinische psychologie en de klinische orthopedagogiek,

Vu les articles 196bis et 196quater du Code judiciaire, insérés par la loi du 17 mai 2006 et modifiés par les lois des 6 janvier 2014 et 4 mai 2016; Vu l'arrêté royal du 2 octobre 2006 déterminant les modalités d'examens en vue du recrutement des assesseurs en application des peines spécialisés en matière pénitentiaire effectifs et suppléants et des assesseurs spécialisés en réinsertion sociale effectifs et suppléants; Vu l'arrêté royal du 17 août 2007 déterminant les modalités d'évaluation des assesseurs en application des peines, les critères d'évaluation et leur pondération; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 27 avril 2016; Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, § 1er; Vu l'urgence; Considérant que l'article 196quater du Code judiciaire modifié par la loi du 4 mai 2016 relative à l'internement et à diverses dispositions en matière de Justice, qui remplace l'autorité chargée de l'évaluation des assesseurs et supprime l'usage de la lettre recommandée aux différentes étapes de leur évaluation, entre en vigueur le jour de la publication de cette loi au Moniteur belge; Considérant qu'il convient d'adapter la terminologie de l'arrêté du 2 octobre 2006 en vue de permettre l'organisation d'un nouvel examen de recrutement des assesseurs en internement spécialisés en psychologie clinique directement sur cette base; Sur la proposition du Ministre de la Justice, Nous avons arrêté et arrêtons :
Gelet op de artikelen 196bis en 196quater van het Gerechtelijk Wetboek, ingevoegd bij de wet van 17 mei 2006 en gewijzigd bij de wetten van 6 januari 2014 en van 4 mei 2016; Gelet op het koninklijk besluit van 2 oktober 2006 tot vaststelling van de nadere regels voor de examens met het oog op de werving van effectieve en plaatsvervangende assessoren in strafuitvoeringszaken gespecialiseerd in penitentiaire zaken en van effectieve en plaatsvervangende assessoren gespecialiseerd in sociale re-integratie; Gelet op het koninklijk besluit van 17 augustus 2007 tot vaststelling van de nadere regels voor de evaluatie van assessoren in strafuitvoeringszaken, de evaluatiecriteria en hun weging; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 27 april 2016; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1; Gelet op de dringende noodzakelijkheid; Overwegende dat artikel 196quater van het Gerechtelijk Wetboek, gewijzigd bij de wet van 4 mei 2016 houdende internering en diverse bepalingen inzake justitie, dat de autoriteit belast met de evaluatie van de assessoren vervangt en het gebruik van de aangetekende brief in de verschillende fasen van hun evaluatie schrapt, in werking treedt op de dag van de bekendmaking van deze wet in het Belgisch Staatsblad; Overwegende dat de terminologie van het besluit van 2 oktober 2006 moet worden aangepast opdat op grond hiervan rechtstreeks een nieuw examen met het oog op de werving van assessoren in interneringszaken gespecialiseerd in klinische psychologie kan worden georganiseerd; Op de voordracht van de Minister van Justitie, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Les mesures d'exécution contenues dans le présent projet concernent la composition, le fonctionnement et l'agrément des Comités d'éthique 1 (articles 2 à 21 du projet), les critères de désignation du comité d'éthique habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'un essai clinique (articles 22 à 29), le fonctionnement du Collège 2 (articles 30 et 31), les procédures et modalités d'évaluation relatives aux demandes d'autorisation d'essais cliniques, de modification substantielle et d'élargissement ultérieur (articles 32 à 38), les autorisations de fabrication ou d'importation de médicaments expérimentaux et auxiliaires (articles 39 à 46) et l'inspection, le contrôle et les sanctions, au nombre desquels figurent des dispositions d'application du règlement d'exécution (UE) 2017/556 de la Commission du 24 mars 2017 `sur les modalités des procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil' (articles 47 à 50).
De uitvoeringsmaatregelen die in dit ontwerp aan bod komen, betreffen de samenstelling, de werking en de erkenning van de Ethische comités10 (artikelen 2 tot 21 van het ontwerp), de criteria voor de aanduiding van het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van een klinische proef (artikelen 22 tot 29), de werking van het College11 (artikelen 30 en 31), de procedures en modaliteiten (lees: nadere regels) met betrekking tot de beoordeling van aanvragen tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van klinische proeven (artikelen 32 tot 38), de vergunningen voor vervaardiging of invoer van geneesmiddelen voor onderzoek en auxiliaire geneesmiddelen (artikelen 39 tot 46) en de inspectie, controle en sancties, waaronder bepalingen ter uitvoering van uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 van de Commissie van 24 maart 2017 `houdende de nadere regeling voor de inspectieprocedures inzake goede klinische praktijken overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad' (artikelen 47 tot 50).

3.4. Les articles 32 à 36 de l'arrêté en projet trouvent en principe un fondement juridique dans les articles 16, alinéa 2, 24, alinéa 2, et 30, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2017 (dans la mesure où ils concernent les missions respectives de l'A.F.M.P.S. et du Comité d'éthique lors de l'évaluation des demandes d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'essais cliniques) et dans les articles 17, alinéa 1, 19, 20, 25, alinéa 1, et 31, alinéa 1, de la loi du 7 mai 2017 (dans la mesure où ils concernent la possibilité pour l'A.F.M.P.S. de solliciter l'avis du Comité d'éthique).
3.4. De artikelen 32 tot 36 van het ontworpen besluit vinden in beginsel rechtsgrond in de artikelen 16, tweede lid, 24, tweede lid, en 30, tweede lid, van de wet van 7 mei 2017 (in zoverre ze betrekking hebben op de respectieve taken van het FAGG en van het Ethisch comité bij de beoordeling van aanvragen tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van klinische proeven) en in de artikelen 17, eerste lid, 19, 20, 25, eerste lid, en 31, eerste lid, van de wet van 7 mei 2017 (in zoverre ze betrekking hebben op de mogelijkheid van het FAGG om het advies van het Ethisch comité in te winnen).

Art. 13. Le Comité d'éthique doit être en mesure de procéder à l'évaluation de l'ensemble des demandes d'autorisation, d'élargissement ultérieur, de modification substantielle d'un essai clinique, et de recours gracieux que le Collège lui attribue.
Art. 13. Het Ethisch comité moet in staat zijn om de beoordeling uit te voeren van het geheel van de aanvragen tot toelating, tot latere toevoeging of tot substantiële wijziging van een klinische proef, en tot willig beroep die het College hem toewijst.

II. est au moins en mesure d'appliquer les compétences suivantes (indépendamment du fait que la formation se soit déroulée dans une université, un établissement d'enseignement supérieur de niveau reconnu comme équivalent, une école professionnelle d'infirmiers ou dans le cadre d'un programme de formation professionnelle en soins infirmiers) : i) la compétence de diagnostiquer de façon indépendante les soins infirmiers requis, sur la base des connaissances théoriques et cliniques en usage, et de planifier, d'organiser et d'administrer les soins infirmiers aux patients, sur la base des connaissances et des aptitudes acquises conformément au I points a), b) et c), afin d'améliorer la pratique professionnelle ; ii) la compétence de collaborer de manière efficace avec d'autres acteurs du secteur de la santé, ce qui inclut la participation à la formation pratique du personnel de santé, sur la base des connaissances et des aptitudes acquises conformément au I points d) et e) ; iii) la compétence de responsabiliser les individus, les familles et les groupes afin qu'ils adoptent un mode de vie sain et qu'ils se prennent en charge, sur la base des connaissances et des aptitudes acquises conformément au I points a) et b) ; iv) la compétence d'engager de façon indépendante des mesures immédiates destinées à préserver la vie et d'appliquer des mesures dans les situation de crise ou de catastrophe ; v) la compétence d'apporter de façon indépendante des conseils, des indications et un soutien aux personnes nécessitant des soins et à leurs proches ; vi) la compétence d'assurer et d'évaluer, de façon indépendante, la qualité des soins infirmiers ; vii) la compétence d'assurer une communication professionnelle claire et complète et de coopérer avec les membres d'autres professions du secteur de la santé ; viii) la compétence d'analyser la qualité des soins afin d'améliorer sa propre pratique professionnelle en tant qu'infirmier responsable de soins généraux».
II. minstens in staat is de volgende competenties toe te passen (ongeacht of de opleiding is verkregen aan een universiteit, een als gelijkwaardig erkende instelling voor hoger onderwijs dan wel aan een school voor beroepsonderwijs of via een beroepsopleiding voor verpleegkunde): i) de competentie om op basis van de huidige theoretische en klinische kennis zelfstandig te bepalen welke de te verstrekken verpleegkundige zorgen zijn en om bij het behandelen van patiënten de verpleegkundige zorgen te plannen, te organiseren en uit te voeren op basis van de verworven kennis en vaardigheden bedoeld en omschreven in I onder a), b) en c), met als doel de verbetering van de beroepsuitoefening; ii) de competentie om efficiënt samen te werken met andere actoren in de gezondheidszorg, met inbegrip van deelname aan de praktische opleiding van het in de gezondheidszorg werkzame personeel, op basis van de kennis en vaardigheden die overeenkomstig I onder d) en e), zijn verworven; iii) de competentie om personen, gezinnen en groepen te helpen een gezonde levensstijl aan te nemen en voor zichzelf te zorgen op basis van de kennis en vaardigheden die overeenkomstig I onder a) en b), zijn verworven; iv) de competentie om zelfstandig urgente levensreddende maatregelen te kunnen treffen en in crisis- en rampensituaties te kunnen handelen; v) de competentie om zorgbehoevenden en hun naasten onafhankelijk te adviseren, instrueren en ondersteunen; vi) de competentie om zelfstandig de kwaliteit van verpleegkundige zorgen te kunnen garanderen en evalueren; vii) de competentie om beroepsmatig duidelijk en volledig te communiceren en samen te werken met beoefenaars van andere categorieën gezondheidszorgberoepen; viii) de competentie om de kwaliteit van de zorg te analyseren met als doelstelling hun eigen beroepsuitoefening als verpleegkundige te verbeteren".

Ce rapport inclut une évaluation de l'impact de l'application du présent règlement sur le progrès scientifique et technologique, des informations complètes sur les différents types d'essais cliniques autorisés en vertu du présent règlement et les mesures requises pour maintenir la compétitivité de la recherche clinique européenne.
Dat verslag omvat een beoordeling van de effecten van de verordening op de wetenschappelijke en technologische vooruitgang, uitvoerige informatie over de diverse soorten klinische proeven waarvoor krachtens deze verordening een vergunning is afgegeven en de maatregelen die nodig zijn om het concurrentievermogen van het Europese klinische onderzoek in stand te houden.

4. Les conclusions du rapport d'évaluation du SCAC sont prises en compte pour l'évaluation clinique visée à l'article 49 et dans la partie A de la présente annexe ainsi que dans la gestion du risque visée au point 2 de l'annexe I. Si le SCAC met en évidence la nécessité de mesures correctives, le fabricant doit mettre en place de telles mesures.
4. Bij de in artikel 49 en deel A van deze bijlage bedoelde klinische evaluatie en het in punt 2 van bijlage I bedoelde risicobeheer wordt rekening gehouden met de conclusies van het PMCF-evaluatieverslag.

4. Les conclusions du rapport d'évaluation du SCAC et, le cas échéant, son examen par une tierce partie ou des experts extérieurs selon ce qui est prévu au paragraphe 3, sont prises en compte pour l'évaluation clinique visée à l'article 49 et dans la partie A de la présente annexe ainsi que dans la gestion du risque visée au point 2 de l'annexe I. Si le SCAC met en évidence la nécessité de mesures correctives, le fabricant doit mettre en place de telles mesures et en informer les États membres concernés .
4. Bij de in artikel 49 en deel A van deze bijlage bedoelde klinische evaluatie en het in punt 2 van bijlage I bedoelde risicobeheer wordt rekening gehouden met de conclusies van het PMCF-evaluatieverslag, en, indien dat voorhanden is, de beoordeling van dit verslag door een derde partij of externe deskundige zoals vermeld in alinea 3 .