Traduction de «évaluer un procédé de production pharmaceutique » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

évaluer un procédé de production pharmaceutique
farmaceutisch productieproces beoordelen | farmaceutisch productieproces evalueren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

les quantités de chaque substance énumérée à l’annexe I et, le cas échéant, à l’annexe II, qu’il a importée dans l’Union, en indiquant les principales catégories d’applications dans lesquelles la substance est utilisée, en indiquant séparément les quantités mises sur le marché pour destruction, utilisation comme intermédiaire de synthèse, exportation directe, production d’inhalateurs doseurs destinés à l’administration de produits pharmaceutiques, utilisation dans des équipements militaires et utilisation pour la gravure de matériaux semi-conducteurs ou le nettoyage de chambres de dépôt en phase de vapeur par procédé chimique dans l’industrie des semi-conducteurs.
de hoeveelheid van elke stof van de lijst in bijlage I en, indien van toepassing, bijlage II, die hij in de Unie heeft ingevoerd en geeft daarbij de belangrijkste categorieën toepassingen waarvoor de stof wordt gebruikt aan, met afzonderlijke specificatie van de hoeveelheden die op de markt zijn gebracht voor vernietiging, gebruik als grondstof, rechtstreekse uitvoer, herverpakking, vervaardiging van doseerinhalatoren voor de toediening van geneesmiddelen, gebruik in militaire apparatuur en gebruik bij het etsen van halfgeleidermateriaal of het reinigen van kamers voor chemische dampafzetting in de sector van de productie van halfgeleiders.

les quantités de chaque substance énumérée à l’annexe I et, le cas échéant, à l’annexe II, qu’il a mises sur le marché dans l’Union, en indiquant séparément les quantités mises sur le marché pour utilisation comme intermédiaire de synthèse, exportation directe, production d’inhalateurs doseurs destinés à l’administration de produits pharmaceutiques, utilisation dans des équipements militaires et utilisation pour la gravure de matériaux semi-conducteurs ou le nettoyage de chambres de dépôt en phase de vapeur par procédé chimique dans l’industrie des semi-conducteurs.
de hoeveelheden van elke stof van de lijst in bijlage I en, indien van toepassing, bijlage II, die hij in de Unie op de markt heeft gebracht, met afzonderlijke specificatie van de hoeveelheden die op de markt zijn gebracht voor gebruik als grondstof, rechtstreekse uitvoer, vervaardiging van doseerinhalatoren voor de toediening van geneesmiddelen, gebruik in militaire apparatuur en gebruik bij het etsen van halfgeleidermateriaal of het reinigen van kamers voor chemische dampafzetting in de sector van de productie van halfgeleiders.

3.5. Toute modification introduite après le 1er août 2010 en ce qui concerne les pratiques, procédés et traitements œnologiques prévus au règlement (CE) n° 1234/2007 ou au règlement (CE) n° 606/2009 ne peut s’appliquer à la production biologique de vin qu’après adoption des mesures nécessaires à la mise en œuvre des règles de production prévues à la présente section 3 et, si nécessaire, réalisation d’une évaluation en vertu de l’article 19 du présent règlement.
3.5. Eventuele wijzigingen die na 1 augustus 2010 met betrekking tot de in Verordening (EG) nr. 1234/2007 en Verordening (EG) nr. 606/2009 bedoelde oenologische procedés, processen en behandelingen worden ingevoerd, mogen slechts in de biologische wijnproductie worden toegepast na vaststelling van de maatregelen die nodig zijn voor de tenuitvoerlegging van de in dit deel 3 vastgestelde productievoorschriften en na een beoordeling overeenkomstig artikel 19 van de onderhavige verordening, waar een dergelijke beoordeling vereist is.

7. L'effet des importations faisant l'objet de subventions est évalué par rapport à la production de l'Union du produit similaire lorsque les données disponibles permettent d'identifier cette production séparément sur la base de critères tels que les procédés de production, les ventes et les bénéfices des producteurs.
7. De gevolgen van de invoer met subsidie worden beoordeeld in verband met de productie van het soortgelijke product door de bedrijfstak van de Unie, indien de beschikbare gegevens een mogelijkheid verschaffen om deze productie aan de hand van criteria zoals het productieproces, de omzet en de winst van de producenten, apart te identificeren.

8. L'effet des importations faisant l'objet d'un dumping est évalué par rapport à la production de l'industrie de l'Union du produit similaire lorsque les données disponibles permettent d'identifier cette production séparément sur la base de critères tels que les procédés de production, les ventes et les bénéfices des producteurs.
8. De gevolgen van de invoer met dumping worden beoordeeld met betrekking tot de productie van het soortgelijke product door de bedrijfstak van de Unie, mits de beschikbare gegevens een duidelijk onderscheid van deze productie aan de hand van criteria zoals het productieproces, de omzet en de winst van de producenten, mogelijk maken.

4. - Evaluation de la conformité et notification des organismes d'évaluation de la conformité Procédures d'évaluation de la conformité Art. 13. Les procédures d'évaluation de la conformité sont définies à l'annexe II. Les Etats membres veillent à ce que le fabricant ou le mandataire de celui-ci fasse procéder à l'évaluation de la conformité, par l'intermédiaire d'un organisme notifié, pour un équipement marin donné, en recourant à l'une des possibilités proposées au moyen d'actes d'exécution adoptés par la Commission conformément à la procédure d'examen visée à l'article 38, alinéa 2, de la Directive selon l'une des procédures suivantes : a) lorsque l'examen CE de type (module B) est prévu, préalablement à la mise sur le marché, tous les équipements marins sont soumis: - à l'assurance de la qualité de la production (moduleD); ou - à l'assurance de la qualité du produit (module E); ou - à la vérification du produit (module F); b) au cas où des équipements marins sont produits à la pièce ou en petites quantités et non en série ou en masse, la procédure d'évaluation de la conformité peut consister en une vérification CE à l'unité (module G).
4. - Conformiteitsbeoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties Conformiteitsbeoordelingsprocedures Art. 13. De conformiteitsbeoordelingsprocedures staan in bijlage II. De fabrikant of diens gemachtigde zorgt ervoor dat de conformiteitsbeoordeling van een specifiek uitrustingsonderdeel van zeeschepen wordt uitgevoerd door een aangemelde instantie, met gebruikmaking van een van de opties die de Europese Commissie heeft vastgelegd door middel van uitvoeringshandelingen die zij overeenkomstig de in artikel 38, tweede lid, van de Richtlijn vermelde onderzoeksprocedure heeft vastgesteld, waarbij hij een van de volgende procedures kan kiezen: a) als er een EG-typeonderzoek (module B) wordt verricht, wordt alle uitrusting van zeeschepen, voorafgaande aan het in de handel brengen, onderworpen aan: - productiekwaliteitsborging (module D), of - productkwaliteitsborging (module E), of - productkeuring (module F); b) Voor uitrusting van zeeschepen die per stuk of in kleine hoeveelheden en niet in serie- of massaproductie wordt vervaardigd, mag de conformiteitsbeoordelingsprocedure de EG-eenheidskeuring (module G) zijn.

Module C - Conformité au type sur la base du contrôle interne de la production 1. La « conformité au type sur la base du contrôle interne de la production » est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 3 et assure et déclare que les équipements hertziens concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et satisfont aux exigences qui leur sont applicables. 2. Fabrication Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et son suivi garantissent la conformité des équipements hertziens au type approuvé décrit dans le certificat d'examen UE de type et aux exigences qui leur sont applicables.
Module C - Conformiteit met type op basis van interne productiecontrole 1. Met "conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole" wordt dat gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de fabrikant de verplichtingen in de punten 2 en 3 nakomt en garandeert en verklaart dat de betrokken radioapparatuur overeenstemt met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoet aan de daarop toepasselijke eisen 2. Fabricage De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de vervaardigde radioapparatuur conform is met het goedgekeurde type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de daarop toepasselijke eisen.

Pour les besoins de l'évaluation et de l'identification du type et/ou de l'instrument de mesure, la documentation technique comprend les éléments suivants : 1° une description générale de l'instrument de mesure; 2° des plans de conception et de fabrication, ainsi que des schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.; 3° les procédés de fabrication qui garantissent l'homogénéité de la production; 4° le cas échéant, une description des dispositifs électroniques comportant dessins, schémas, ordinogrammes des éléments logiques et des informations générales sur les caractéristiques et le fonctionnement des éléments logiciels; 5° les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des informations visées aux points b, c et d, y compris le fonctionnement de l'instrument de mesure; 6° une liste des normes harmonisées et/ou des documents normatifs visés à l'article 14, appliqués en tout ou en partie, et dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne; 7° une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes harmonisées et/ou les documents normatifs visés à l'article 14 n'ont pas été appliqués, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes qui ont été appliquées; 8° les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.; 9° si nécessaire, les résultats des essais appropriés démontrant que le type et/ou l'instrument de mesure satisfait : a) aux exigences du présent arrêté dans les conditions assignées de fonctionnement et lorsqu'exposé aux perturbations de l'environnement spécifiées; b) aux critères de durabilité applicables aux compteurs d'eau, de gaz et de chaleur ainsi que de liquides autres que l'eau; 10° les certificats d'examen UE de type ou les certificats d'examen UE de la conception pour des instruments de mesure qui sont composés d'éléments identiques à ceux utilisés dans le nouvel instrument.
De technische documentatie moet, voor zover dat voor deze beoordeling en voor de vaststelling van het type en/of het meetinstrument nodig is, de volgende gegevens bevatten : 1° een algemene beschrijving van het meetinstrument; 2° ontwerp- en fabricagetekeningen alsmede schema's van onderdelen, componenten, circuits enz.; 3° procedures met betrekking tot de fabricage om te zorgen voor een consistente productie; 4° indien van toepassing, een beschrijving van elektronische apparatuur met tekeningen, diagrammen, stroomdiagrammen van de logica en algemene software-informatie die de kenmerken en de werking omschrijft; 5° beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van de in de punten b, c en d bedoelde informatie, de werking van het meetinstrument inbegrepen; 6° een lijst van de in artikel 14 bedoelde geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt; 7° beschrijvingen van de oplossingen die zijn gekozen om aan de essentiële eisen te voldoen ingeval de in artikel 14 bedoelde geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten niet zijn toegepast, inclusief een lijst van andere relevante technische specificaties die zijn toegepast; 8° de resultaten van de gemaakte ontwerpberekeningen, de verrichte onderzoeken enz.; 9° de passende testresultaten, indien zulks nodig is om aan te tonen dat het type en/of de meetinstrumenten voldoen aan de volgende punten : a) de eisen van dit besluit bij opgegeven nominale bedrijfsomstandigheden en bij gespecificeerde storende omgevingsfactoren; b) de duurzaamheidsgegevens voor gas-, water- en thermische-energiemeters en voor andere vloeistoffen dan water; 10° de certificaten van EU -typeonderzoek of de certificaten van EU -ontwerponderzoek betreffende die meetinstrumenten die onderdelen bevatten die identiek zijn aan die van het ontwerp.

c. Niveau d. Année 2. COMPETENCES 2.1 Enumération des compétences ACTIVITES DE BASE o Identifie les caractéristiques de la commande (H250501 - Id 17483-c) - Utilise des systèmes (logiciels) pertinents - Consulte la planification de production et les fiches de production - Evalue la faisabilité de production - Donne aux services concernés un retour sur les résultats - Propose au besoin des adaptations o Associe la commande aux différentes phases de production (N250201 - Id 23737-c) - Détermine les étapes de production les plus efficaces - Vérifie la disponibilité des moyens nécessaires (personnel, matériaux et matériels) - Associe les étapes de production aux moyens disponibles (personnel, matériaux et matériels) - Organise les postes de travail de façon optimale - Détermine le délai de réalisation optimal o Etablit (en concertation) la planification de production et du personnel (co 01327) - Tient compte des aptitudes des collaborateurs - Répartit le travail entre les collaborateurs compte tenu de l'occupation de travail et de la charge de travail - Utilise des (systèmes) logiciels pertinents - Adapte la planification et l'utilisation du personnel en cas de circonstances changeantes - Etablit la planification de production et du personnel o Fait contrôler les matières premières ou les produits et superviser leur destination (H250201 - Id 17642-c, H250501 - Id 1176-c) - Supervise l'application du contrôle selon les lignes directrices - Décide de la destination des matières premières ou des produits après le contrôle o Organise l'approvisionnement du lieu du travail en matières premières, produits, biens de consommation et fait contrôler le stock (H250201 - Id 19089, H250501 - Id 16361-c) - Utilise des (systèmes) logiciels pertinents - Adapte la quantité de produits à commander à la planification et aux vitesses de traitement - Traite les données de la consommation des matériaux o Supervise le processus de production (N250201 - Id 10242) - Surveille les travaux de la ...
c. Niveau d. Jaartal 2. COMPETENTIES 2.1 Opsomming competenties BASISACTIVITEITEN o Identificeert de kenmerken van het order (H250501 - Id 17483-c) - Gebruikt relevante (software)systemen - Raadpleegt de productieplanning en de productiefiches - Toets de productiehaalbaarheid af - Geeft feedback aan de betrokken diensten - Stelt indien nodig aanpassingen voor o Koppelt het order aan de verschillende productiefases (N250201 - Id 23737-c) - Bepaalt de meest efficiënte productiestappen - Verifieert de beschikbaarheid van de nodige middelen (mensen, materiaal en materieel) - Koppelt de productiestappen aan de beschikbare middelen (mensen, materiaal en materieel) - Organiseert de werkposten optimaal - Bepaalt de optimale doorlooptijd o Maakt (in overleg) de productie- en personeelsplanning op (co 01327) - Houdt rekening met de vaardigheden van de medewerkers - Verdeelt het werk onder de medewerkers rekening houdend met de werkbezetting en werkbelasting - Gebruikt relevante software(systemen) - Past de planning en inzet van het personeel aan bij wijzigende omstandigheden - Stelt de productie- en personeelsplanning op o Laat grondstoffen of producten controleren en hun bestemming superviseren (H250201 - Id 17642-c, H250501 - Id 1176-c) - Superviseert de uitvoering van de controle volgens de richtlijnen - Beslist over de bestemming van de grondstoffen of producten na controle o Organiseert de bevoorrading van de werkplaats met grondstoffen, producten, consumptiegoederen en laat de voorraad controleren (H250201 - Id 19089, H250501 - Id 16361-c) - Gebruikt relevante software(systemen) - Stemt de hoeveelheid te bestellen producten af op de planning en de verwerkingssnelheden - Verwerkt de gegevens van het verbruik van het materiaal o Superviseert het productieproces (N250201 - Id 10242) - Houdt overzicht op de werkzaamheden op de afdeling - Ziet toe op de efficiënte, correcte en performante uitvoering van de productie - Benut de machines en personeel optimaal - Stuurt het verl ...

Le 13 août 2011, l'unité de production n° 2 de la centrale nucléaire de Chooz a été arrêtée afin de procéder à des tests destinés à évaluer le bon fonctionnement des matériels.
Op 13 augustus 2011 werd productie-eenheid 2 van de kerncentrale van Chooz stilgelegd voor het uitvoeren van tests teneinde na te gaan of de inrichting nog naar behoren functioneerde.