Art. 18. § 1. Le titulaire de l'exemption hospitalière applique un système de pharmacovigilance pour effectuer une évaluation scientifique de toutes les informations relatives aux risques du médicament de thérapie innovante concerné, pour examiner comment ces risques peuvent être évités ou limités au minimum, et si nécessaire prendre des mesures appropriées.
Art. 18. § 1. De houder van de ziekenhuisvrijstelling past een geneesmiddelenbewakingssysteem toe om een wetenschappelijke beoordeling uit te voeren van alle informatie betreffende de risico's van het betrokken geneesmiddel voor geavanceerde therapie, om te onderzoeken hoe deze risico's kunnen worden vermeden of tot een minimum kunnen worden beperkt, en zo nodig passende maatregelen te nemen.