Traduction de «10 schaaldieren indien klinische » (Néerlandais → Allemand) :

de bemonstering voor het testen van 10 schaaldieren indien klinische of postmortale symptomen die wijzen op besmetting met WSD worden waargenomen, of van 150 schaaldieren indien geen klinische of postmortale symptomen worden waargenomen; en
die Entnahme von Proben für die Untersuchung von zehn Krebstieren, wenn klinische oder postmortale Anzeichen von WSD beobachtet werden, oder von 150 Krebstieren, wenn keinerlei klinische oder postmortale Anzeichen beobachtet werden und

de bemonstering voor het testen van 10 vissen indien klinische of postmortale symptomen die wijzen op KHVD worden waargenomen, of van 30 vissen indien geen klinische of postmortale symptomen worden waargenomen;
die Entnahme von Proben für die Untersuchung von zehn Fischen, wenn klinische oder postmortale Anzeichen von KHV-I beobachtet werden, oder von 30 Fischen, wenn keinerlei klinische oder postmortale Anzeichen beobachtet werden;

de kwekerij waarop de verdenking betrekking heeft wordt onderworpen aan ten minste één gezondheidsinspectie en één bemonstering van 10 vissen indien klinische of postmortale symptomen die wijzen op besmetting met VHS en/of IHN worden waargenomen, of van ten minste 30 vissen indien geen klinische of postmortale symptomen worden waargenomen; De monsters worden getest met behulp van een of meer van de in de punten i) en ii) vermelde diagnosemethoden, overeenkomstig de gedetailleerde diagnosemethoden en -procedures van bijlage II, deel 1, punt II:
in dem verdächtigen Betrieb wird mindestens eine Gesundheitsuntersuchung und eine Beprobung von zehn Fischen vorgenommen, wenn klinische oder postmortale Anzeichen einer Infektion mit VHS und/oder IHN beobachtet werden, oder von mindestens 30 Fischen, wenn keinerlei klinische oder postmortale Anzeichen beobachtet werden; die Proben werden anhand einer oder mehrerer der unter den Ziffern i und ii genannten Diagnosemethoden gemäß den in Anhang II Teil 1 Abschnitt II festgelegten detaillierten Diagnosemethoden und -verfahren untersucht:

de bemonstering voor het testen van 10 vissen indien klinische of postmortale symptomen die wijzen op besmetting met VHS en/of IHN worden waargenomen, of van ten minste 30 vissen indien geen klinische of postmortale symptomen worden waargenomen;
die Entnahme von Proben für die Untersuchung von zehn Fischen, wenn klinische oder postmortale Anzeichen einer Infektion mit VHS und/oder IHN beobachtet werden, oder von mindestens 30 Fischen, wenn keinerlei klinische oder postmortale Anzeichen beobachtet werden;

de bemonstering voor het testen van ten minste 10 stervende vissen indien klinische of postmortale symptomen die wijzen op ISA worden waargenomen, of van ten minste 30 vissen indien geen klinische of postmortale symptomen worden waargenomen;
die Entnahme von Proben für die Untersuchung von mindestens zehn moribunden Fischen, wenn klinische oder postmortale Anzeichen der ISA beobachtet werden, oder von mindestens 30 Fischen, wenn keinerlei klinische oder postmortale Anzeichen beobachtet werden;

Indien een geneesmiddel voor een pediatrische indicatie wordt toegelaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beloningen en stimulansen van artikel 36, 37 of 38 heeft ontvangen en deze beschermingstermijnen zijn afgelopen, draagt de vergunninghouder, indien hij voornemens is het geneesmiddel niet langer in de handel te brengen, de vergunning voor het in de handel brengen over of stemt hij erin toe dat een derde, die heeft verklaard voornemens te zijn het geneesmiddel in de handel te blijven brengen, gebruik maakt van de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie in het dossier van het geneesmiddel, op basis van artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG.
Ist ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen und plant der Genehmigungsinhaber, nachdem er in den Genuss der Bonusse oder Anreize nach den Artikeln 36, 37 oder 38 gekommen ist und diese Schutzzeiträume abgelaufen sind, das Inverkehrbringen des Arzneimittels einzustellen, so überträgt er die Genehmigung oder gestattet einem Dritten, der seine Absicht bekundet hat, das Arzneimittel weiterhin in Verkehr zu bringen, auf der Grundlage von Artikel 10 c der Richtlinie 2001/83/EG den Rückgriff auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.

dat hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, ter beschikking worden gesteld van behoorlijk gekwalificeerde artsen of de voor het uitvoeren van die onderzoeken bevoegde personen, indien zij aan de voorwaarden van artikel 10 en bijlage 6 voldoen,
für klinische Prüfungen bestimmte Geräte den entsprechend qualifizierten Ärzten oder den dazu befugten Personen zur Verfügung gestellt werden, wenn sie den Bedingungen gemäß Artikel 10 und Anhang 6 entsprechen.

2.3. Een compartiment waar het laatst bekende klinische geval zich minder dan 10 jaar vóór de datum van de aanvraag van de ziektevrije status heeft voorgedaan of waar de besmettingsstatus in het compartiment of in wateren die het compartiment omringen voordat gerichte bewaking plaatsvond, niet bekend is, bijvoorbeeld omdat de omstandigheden niet zodanig waren dat de ziekte klinisch tot uiting kon komen, kan als vrij van de ziekte worden beschouwd indien het mutatis mutandis aan de voorwaarden overeenkomstig deel I. 2. voldoet.
2.3. Kompartimente, in denen der letzte bekannte klinische Krankheitsfall innerhalb von zehn Jahren, vom Tag der Anwendung des seuchenfreien Status an gerechnet, aufgetreten ist oder deren Seuchenstatus im Kompartiment oder in dem das Kompartiment umgebenden Wasser vor der gezielten Überwachung unbekannt war, weil zum Beispiel die Bedingungen fehlten, die den klinischen Verlauf von Krankheiten begünstigen, können als seuchenfrei angesehen werden, wenn sie mutatis mutandis die Bedingungen gemäß Teil I Nummer 2 erfüllen.

Voor de toepassing van dit lid, en in afwijking van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van pre-klinische en klinische proeven te verschaffen indien hij kan aantonen dat het betrokken product generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel dat is toegelaten of toegelaten is geweest krachtens artikel 6 van die richtlijn of artikel 3 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Für die Zwecke dieses Absatzes und abweichend von Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse vorklinischer oder klinischer Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass das betreffende Arzneimittel ein Generikum eines Bezugsarzneimittels ist, das gemäß Artikel 6 dieser Richtlinie oder Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bereits zugelassen wurde bzw. zugelassen wird.