Traduction de «107 terdecies » (Néerlandais → Allemand) :

(b) overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 terdecies en 107 novodecies geneesmiddelenbewakingsvraagstukken te onderzoeken voor door de lidstaten toegelaten geneesmiddelen;
(b) Untersuchung der Fragen in Verbindung mit der Pharmakovigilanz in Bezug auf die in den Mitgliedstaaten zugelassenen Arzneimittel gemäß Artikel 107 Absätze c, e, g, l und r;

(i) overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 terdecies en 107 novodecies geneesmiddelenbewakingsvraagstukken te onderzoeken voor door de lidstaten toegelaten geneesmiddelen;
(i) Untersuchung der Fragen in Verbindung mit der Pharmakovigilanz in Bezug auf die in den Mitgliedstaaten zugelassenen Arzneimittel gemäß Artikel 107 Absätze c, e, g, l und r;

Het Bureau maakt de in de artikelen 107 ter tot en met 107 terdecies bedoelde aanbevelingen, adviezen en beschikkingen openbaar op het Europese webportaal voor geneesmiddelenveiligheid.
Die Agentur veröffentlicht die Empfehlungen, Gutachten und Entscheidungen gemäß den Artikeln 107b bis 107l über das europäische Webportal für Arzneimittelsicherheit.

Het Bureau maakt de in de artikelen 107 ter tot en met 107 terdecies bedoelde eindconclusies (aanbevelingen, adviezen en eindbeschikkingen) openbaar op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Die Agentur veröffentlicht die Schlussfolgerungen (Empfehlungen, Gutachten und endgültige Entscheidungen) gemäß den Artikeln 107b bis 107l über das europäische Webportal für Arzneimittel.

Met het oog op deze beoordeling kan het een openbare hoorzitting houden indien is voldaan aan objectieve criteria op basis van wetenschappelijke gegevens, rekening houdend met de doeltreffendheid en voordelen van het betrokken product en met eerdere evaluaties van de afweging tussen voordelen en risico’s uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de coördinatiegroep overeenkomstig de procedure voor de toekenning van vergunningen voor het in de handel brengen, zoals geschetst in artikel 107 terdecies, waarbij de rapporteur van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor het product in kwestie, of de rapporteur van de coördinatiegroep moet worden betrokken.
Für die Zwecke der Beurteilung kann er eine öffentliche Anhörung veranstalten, wenn ausgehend von den wissenschaftlichen Daten objektive Kriterien erfüllt sind. Dabei sind die Wirksamkeit und der Nutzen des betreffenden Produkts sowie frühere Bewertungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu berücksichtigen, die der Ausschuss für Humanarzneimittel oder die Koordinierungsgruppe gemäß dem Verfahren für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 107l durchgeführt haben, an dem der Berichterstatter des Ausschusses für Humanarzneimittel für das betreffende Produkt oder der Berichterstatter der Koordinierungsgruppe teilnehmen müssen.

b) overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 terdecies en 107 novodecies geneesmiddelenbewakingsvraagstukken te onderzoeken voor door de lidstaten toegelaten geneesmiddelen;
b) Prüfung aller Fragen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz von Arzneimitteln, die von den Mitgliedstaaten zugelassen worden sind, gemäß den Artikeln 107c,107e, 107g, 107l und 107r;

“Wanneer echter aan een van de criteria in artikel 107 decies, lid 1, wordt voldaan, is de procedure van de artikelen 107 decies tot en met 107 terdecies van toepassing”.
„Ist jedoch eines der in Artikel 107i Absatz 1 aufgeführten Kriterien erfüllt, so gilt das Verfahren der Artikel 107i bis 107l.“