Traduction de «182 eeg alsmede » (Néerlandais → Allemand) :

Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaat-rechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties; dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door één van deze of door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 88/182/EEG (5), alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen;
Um den Nachweis der Übereinstimmung mit diesen grundlegenden Anforderungen zu erleichtern und um die Übereinstimmung überprüfen zu können, sind auf europäischer Ebene harmonisierte Normen über die Verhütung von Gefahren, die mit der Auslegung, Herstellung und Verpackung von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten verbunden sind, wünschenswert. Diese auf europäischer Ebene harmonisierten Normen werden von privatrechtlichen Institutionen entwickelt und müssen unverbindliche Bestimmungen bleiben. Zu diesem Zweck sind das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) als zuständige Gremien anerkannt, um die harmonisierten Normen im Einklang mit den am 13. November 1984 unterzeichneten allgemeinen Leitlinien für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und diesen beiden Institutionen zu erlassen. Im Sinne dieser Richtlinie ist eine harmonisierte Norm eine technische Spezifikation (europäische Norm oder Harmonisierungsdokument), die von einer oder beiden Institutionen im Auftrag der Kommission entsprechend der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (4), zuletzt geändert durch die Richtlinie 88/182/EWG (5), sowie im Einklang mit den obengenannten allgemeinen Leitlinien erarbeitet worden ist.

Overwegende dat deze richtlijn derhalve uitsluitend fundamentele voorschriften bevat; dat het, ten einde het bewijs van overeenstemming met de fundamentele voorschriften te vergemakkelijken, nodig is om op Europees vlak te beschikken over geharmoniseerde normen inzake met name het ontwerp, de bouw en beproeving van gastoestellen, welker inachtneming de produkten een vermoeden van overeenstemming met de fundamentele voorschriften verschaft; dat deze op Europees vlak geharmoniseerde normen worden opgesteld door particuliere instellingen en hun status van niet-bindende teksten moeten behouden; dat in verband hiermede de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Normalisatie op het gebied van Elektrotechniek (CENELEC) erkend worden als de instellingen die bevoegd zijn tot goedkeuring van de geharmoniseerde normen overeenkomstig de algemene richtsnoeren voor samenwerking tussen de Commissie en deze beide instellingen die op 13 november 1984 werden ondertekend; dat in deze richtlijn onder geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmoniseringsdocument) wordt verstaan die door een van deze instellingen of door beide is aanvaard in opdracht van de Commissie overeenkomstig Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 88/182/EEG (5), alsmede krachtens bovenbedoelde algemene richtsnoeren;
Folglich enthält diese Richtlinie nur grundlegende Anforderungen. Um den Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen zu erleichtern, sind harmonisierte Normen auf europäischer Ebene erforderlich, insbesondere im Zusammenhang mit dem Entwurf, der Herstellung und der Prüfung von Gasverbrauchseinrichtungen, so daß bei Erzeugnissen, die diesen Normen entsprechen, von der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen ausgegangen werden kann. Diese auf europäischer Ebene harmonisierten Normen werden von privatrechtlichen Institutionen entwickelt und müssen unverbindliche Bestimmungen bleiben. Zu diesem Zweck sind das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für Elektrotechnische Normung (CENELEC) als zuständige Gremien anerkannt, um die harmonisierten Normen im Einklang mit den am 13. November 1984 unterzeichneten allgemeinen Leitsätzen für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und diesen beiden Institutionen zu verabschieden. Im Sinne dieser Richtlinie ist eine harmonisierte Norm eine technische Spezifikation (Europäische Norm oder Harmonisierungsdokument), die von einer oder beiden Institutionen im Auftrag der Kommission entsprechend der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (4), zuletzt geändert durch die Richtlinie 88/182/EWG (5), sowie im Einklang mit den obengenannten allgemeinen Leitlinien angenommen wurde.

Overwegende dat in deze richtlijn derhalve uitsluitend de beschermingseisen met betrekking tot de elektromagnetische compatibiliteit worden omschreven; dat het, ter vereenvoudiging van het bewijs van overeenstemming met deze eisen, belangrijk is dat men over op Europees niveau geharmoniseerde normen beschikt betreffende de elektromagnetische compatibiliteit, waarbij de inachtneming van deze normen ten aanzien van deze produkten een vermoeden van overeenstemming met de beschermingseisen garandeert; dat deze op Europees niveau geharmoniseerde normen worden opgesteld door particuliere organisaties en hun status van niet bindende teksten moeten behouden; dat hiertoe het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (CENELEC) wordt erkend als bevoegde organisatie op het gebied van de onderhavige richtlijn voor de goedkeuring van de geharmoniseerde normen overeenkomstig de algemene richtlijnen voor samenwerking die op 13 november 1984 tussen de Commissie, enerzijds, en het Europees Comité voor normalisatie (CEN), anderzijds, werden overeengekomen; dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie is (Europese norm of harmonisatiedocument) die door CENELEC wordt aanvaard in opdracht van de Commissie overeenkomstig Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 88/182/EEG (2), alsmede overeenkomstig bovenbedoelde algemene richtlijnen;
Die vorliegende Richtlinie bestimmt daher nur die Schutzziele auf dem Gebiet der elektromagnetischen Verträglichkeit. Um den Nachweis der Übereinstimmung mit diesen Zielen zu erleichtern, ist es wichtig, daß harmonisierte Normen auf europäischer Ebene betreffend die elektromagnetische Verträglichkeit vorhanden sind, deren Beachtung den Erzeugnissen eine Vermutung der Übereinstimung mit den Schutzzielen sichert. Diese Normen auf europäischer Ebene werden von privaten Stellen ausgearbeitet und müssen ihren Status als unverbindliche Texte behalten. Zu diesem Zweck ist das Europäische Komitee für Elektrotechnische Normung (CENELEC) als zuständige Stelle auf dem Gebiet der vorliegenden Richtlinie zur Annahme harmonisierter Normen entsprechend den am 13. November 1984 unterzeichneten allgemeinen Orientierungen für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und dem Europäischen Komitee für Normung (CEN) und dem CENELEC anerkannt. Im Sinne der vorliegenden Richtlinie ist eine harmonisierte Norm eine technische Spezifikation (Europäische Norm oder Harmonisierungsschriftstück), die vom CENELEC im Auftrag der Kommission gemäß der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 88/182/EWG (2), sowie aufgrund der vorstehend genannten allgemeinen Orientierungen angenommen wurde.