Traduction de «2001 ingevoerde systeem van individuele maxima moeten » (Néerlandais → Allemand) :

(8) Voor de toepassing van het bij de artikelen 8 tot en met 10 van Verordening (EG) nr. 2529/2001 ingevoerde systeem van individuele maxima moeten de regels voor de bepaling van deze maxima en voor de mededeling ervan aan de producenten worden vastgesteld.
(8) Zur Durchführung der Regelung der individuellen Hoechstgrenzen gemäß den Artikeln 8 bis 10 der Verordnung (EG) Nr. 2529/2001 muss festgelegt werden, wie diese Hoechstgrenzen zu bestimmen und wie sie den Erzeugern mitzuteilen sind.

Met de richtlijn worden bindende veiligheidskenmerken ingevoerd voor alle receptgeneesmiddelen en een systeem voor snelle meldingen, alsmede geharmoniseerde veiligheidskenmerken om de echtheid van individuele verpakkingen te verifiëren en deze te identificeren en ze manipulatiebestendig te maken (met een mogelijke uitzondering voor bepaalde producten na uitvoering van een risicobeoordeling). De richtlijn voert echter geen veiligheidskenmerken in voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen, tenzij een risicobeoordeling aantoont dat er een reëel risico bestaat op vervalsing en aldus op gevaar voor de volksgezondheid. Dan ten aanzien van de met de richtlijn ingevoerde traceerbaarheid: producten zullen worden voorzien van een eenduidig identificatienummer voor de veiligheidskenmerken (bijvoorbeeld een serienummer) waarmee de authenticiteit van producten en individuele verpakkingen op elk moment in de distributieketen, tot in de apotheek, kan worden geverifieerd. Bovendien moeten de lidstaten systemen inrichten waarmee kan worden voorkomen dat verdachte medicinale producten bij de patiënt terecht komen. Internetverkopen: de voorwaarden voor de levering van geneesmiddelen aan het publiek worden vastgesteld door de lidstaten. Transparantie: verhoogde transparantie met betrekking tot groothandelaren.
Die Richtlinie führt obligatorische Sicherheitsmerkmale für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel und ein Schnellwarnsystem ein; einheitliche Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel zur Überprüfung der Echtheit und zur Identifizierung von Einzelverpackungen, die Anzeichen für Manipulationen an verschreibungspflichtigen Arzneimitteln liefern (mögliche Ausschließung bestimmter Arzneimittel nach einer Risikobewertung); keine Sicherheitsmerkmale für verschreibungsfreie Arzneimittel, außer eine Risikobewertung weist das Risiko einer Fälschung und somit eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit nach; Rückverfolgbarkeit: es wird eine besondere Kennung für die Sicherheitsmerkmale (z. B. eine Seriennummer) geben, die es ermöglicht, die Echtheit des Arzneimittels und der Einzelpackung in der gesamten Lieferkette bis zur Apotheke zu überprüfen; zusätzlich müssen die Mitgliedstaaten Systeme einrichten, um zu verhindern, dass verdächtige Arzneimittel die Patienten erreichen; Internethandel: die Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit werden von den Mitgliedstaaten bestimmt; eine größere Transparenz in Bezug auf Großhändler; bei Verstößen gegen die einzelstaatlichen Vorschriften müssen Sanktionen verhängt werden.

102. merkt tevens op dat dit systeem in Griekenland nog steeds niet volledig is ingevoerd, terwijl dit al vanaf 1993 het geval had moeten zijn, en dat de Rekenkamer, eveneens voor de eerste maal, de oorzaak hiervan heeft aangegeven, namelijk dat "landbouwbonden [.] de input van alle gegevens in het computersysteem [controleren]"; merkt verder op dat "deze onregelmatige wijzigingen een geraamd financieel effect van ten minste 10 miljoen euro hebben, en het effect over de hele aanvraagperiode aanzienlijk groter [zou] kunnen zijn" (paragraaf 4.8); merkt op dat de Griekse overheid deze aantijgingen heeft weerlegd en vanaf november 2005 met de Commissie in onderhandeling is om deze kwestie op te lossen; is van mening dat de Griekse overheid de input van de gegevens zou moeten controleren in plaats van de landbouwbonden; roept de Commissie op haar betalingen te korten tot maximaal 50% van de oorspronkelijke bedragen zolang er geen verbetering in deze situatie komt;
102. stellt ferner fest, dass das System in Griechenland noch nicht uneingeschränkt eingeführt wurde, wie dies seit 1993 der Fall sein sollte, und dass der Rechnungshof ebenfalls erstmals den Grund genannt hat, dass nämlich „die Eingabe sämtlicher Daten in das EDV-System von den Bauernverbänden kontrolliert wird“; stellt ferner fest, dass „sich diese vorschriftswidrigen Änderungen finanziell mit schätzungsweise mindestens 10 Millionen EUR niederschlagen und dass bezogen auf den gesamten Antragszeitraum die Auswirkungen noch wesentlich stärker sein könnten“ (Ziffer 4.8); stellt fest, dass die griechische Regierung diese Anträge abgelehnt hat und im November 2005 Verhandlungen mit der Kommission zur Lösung dieses Problems aufgenommen hat; ist der Ansicht, dass die griechische Regierung diese Dateneingabe kontrollieren sollte, nicht die Bauernverbände; fordert die Kommission auf, ihre Zahlungen auf höchstens 50 % zu begrenzen, solange sich die Situation nicht verbessert;

Overwegende dat de overgang van het bij de inwerkingtreding van Verordening (EEG) nr. 2066/92 bestaande systeem naar het systeem van individuele maxima, in bepaalde Lid-Staten bijzondere problemen kan opleveren in verband met de overdracht van premierechten door producenten die zelf niet de eigenaar zijn van de grond van hun bedrijf; dat, om verstoring van de markt te voorkomen, dient te worden bepaald dat de Lid-Staten de nodige maatregelen moeten nemen om deze problemen op te lossen, met inachtneming van het producentengebonden karakter van de premierechten in de bij de artikelen 4d tot en met 4f van Verordening (EEG) nr. 805/68 vastgestelde regeling;
Der Übergang von der zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung (EWG) Nr. 2066/92 bestehenden Regelung zu der Regelung der individuellen Hoechstgrenzen kann in einigen Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit der Übertragung von Prämienansprüchen von Erzeugern, die nicht Eigentümer der von ihnen bewirtschafteten Flächen sind, zu besonderen Problemen führen. Für ein ordnungsgemässes Funktionieren des Marktes ist vorzusehen, daß diese Mitgliedstaaten zur Lösung dieser Probleme geeignete Maßnahmen treffen, dabei aber der Beziehung zwischen Erzeuger und Prämienansprüchen Rechnung tragen, wie sie sich aus der Regelung der Artikel 4d bis 4f der Verordnung (EWG) Nr. 805/68 ergibt.