b)wanneer het advies inhoudt dat regelgevend optreden met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen nodig is, een beschikking tot wijziging, schorsing of intrekking van de overeenkomstig de in Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgelegde gecentraliseerde procedure verleende vergunningen voor het in de handel brengen waarop de procedure van deze afdeling betrekking heeft.
b)falls dem Gutachten zufolge Regelungen im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind, erlässt sie eine Entscheidung über die Änderung, die Aussetzung oder den Widerruf der gemäß dem zentralisierten Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Genehmigungen, die unter das in diesem Abschnitt geregelte Verfahren fallen.