Traduction de «42 eeg valt bepaalt » (Néerlandais → Allemand) :

– Elektrische apparatuur die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 93/42/EEG valt
– Elektrogeräte im Geltungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG

Ioniserende straling van medische apparaten valt niet onder de richtlijn, maar is geregeld in de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen (Richtlijn 93/42/EEG).
Ionisierende Strahlung aus medizinischen Geräten wird nicht durch die Richtlinie erfasst, sondern durch die Medizinprodukterichtlinie (Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte).

Of een product onder Richtlijn 93/42/EEG valt, bepaalt uiteindelijk het Europese Hof van Justitie.
Ob ein Produkt unter die Richtlinie 93/42/EWG fällt, entscheidet letztlich der EuGH.

„medisch hulpmiddel”: EEA die valt onder het toepassingsgebied van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ;
„Medizinprodukt“ ein Elektro- oder Elektronikgerät im Anwendungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte oder der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika ;

J. overwegende dat de Commissie beweert dat er onvoldoende bewijzen waren dat de inhalator voldeed aan de essentiële vereisten van Richtlijn 93/42/EEG en beslist heeft dat de veiligheid van het product niet opnieuw moest worden getest omdat de zaak onder artikel 18 en niet onder artikel 8 van de richtlijn valt,
J. in der Erwägung, dass nach Ansicht der Kommission nicht hinreichend nachgewiesen wurde, dass der Inhalator die grundlegenden Erfordernisse gemäß der Richtlinie erfüllte, und gemäß ihrer Schlussfolgerung eine erneute Überprüfung der Produktsicherheit nicht erforderlich gewesen sei, weil der Fall eher unter Artikel 18 als unter Artikel 8 der Richtlinie 93/42/EWG falle,

Om Richtlijn 93/42/EEG ten aanzien van de advisering over regelgevingsvraagstukken die zich op nationaal niveau in verband met de classificatie van producten voordoen, met name betreffende de vraag of een product al dan niet onder de definitie van een medisch hulpmiddel valt, goed en doeltreffend te doen functioneren, moet in het belang van het nationale markttoezicht en de gezondheid en veiligheid van de mens een procedure worden vastgesteld voor het nemen van beslissingen hieromtrent.
Damit die Richtlinie 93/42/EWG angemessen und wirksam funktionieren kann, wenn es um die regulierungstechnische Beratung bei auf nationaler Ebene auftretenden Einstufungsfragen geht, insbesondere darum, ob ein Produkt unter die Definition für Medizinprodukte fällt oder nicht, liegt es im Interesse der nationalen Marktaufsicht und der menschlichen Gesundheit und Sicherheit, ein Verfahren einzurichten, nach dem entschieden wird, ob ein Produkt als Medizinprodukt einzustufen ist oder nicht.

Het voorstel van de Commissie tot herziening van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 90/385/EEG betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen alsmede tot aanpassing van Richtlijn 98/79/EG valt in beginsel slechts toe te juichen.
Der von der Europäischen Kommission vorgelegte Vorschlag zur Revision der Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte, 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte sowie zur Anpassung der Richtlinie 98/79/EG ist im Grundsatz sehr zu begrüßen.

(13) Om Richtlijn 93/42/EEG ten aanzien van de advisering over regelgevingsvraagstukken die zich op nationaal niveau in verband met de classificatie van producten voordoen, met name betreffende de vraag of een product al dan niet onder de definitie van een medisch hulpmiddel valt, goed en doeltreffend te doen functioneren, moet in het belang van het nationale markttoezicht en de gezondheid en veiligheid van de mens een procedure worden vastgesteld voor het nemen van beslissingen hieromtrent.
(13) Damit die Richtlinie 93/42/EWG angemessen und wirksam funktionieren kann, wenn es um die regulierungstechnische Beratung bei auf nationaler Ebene auftretenden Einstufungsfragen geht (vor allem bei der Frage, ob ein Produkt unter die Definition für Medizinprodukte fällt oder nicht), liegt es im Interesse der nationalen Marktaufsicht und der menschlichen Gesundheit und Sicherheit, ein Verfahren einzurichten, nach dem entschieden wird, ob ein Produkt als Medizinprodukt einzustufen ist oder nicht.

bevat, valt die apparatuur onder deze richtlijn, onverminderd de toepassing van de Richtlijnen 93/42/EEG en 90/385/EEG op medische hulpmiddelen, respectievelijk actieve implanteerbare medische hulpmiddel.
so gilt für das Gerät die vorliegende Richtlinie, und zwar unbeschadet der Anwendung der Richtlinien 93/42/EWG bzw. 90/385/EWG auf das Medizinprodukt bzw. das aktive implantierbare medizinische Gerät.