Vertaling van "42 eeg vastgestelde classificatieregels onder klasse " (Nederlands → Duits) :

Voordat zij in de handel gebracht of in gebruik genomen worden, moeten actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die overeenkomstig de in bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde classificatieregels onder klasse III vallen, ongeacht of zij uit de Europese Unie afkomstig zijn of uit derde landen zijn ingevoerd, aan de in respectievelijk artikel 9, lid 1, van Richtlijn 90/385/EEG en artikel 11, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures worden onderworpen.
Vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme unterliegen aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte der Klasse III gemäß den in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Klassifizierungsregeln den Verfahren der Konformitätsbewertung, die in Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. in Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt sind, und zwar unabhängig davon, ob sie in der Europäischen Union hergestellt oder aus einem Drittland eingeführt werden.

Bij wijze van afwijking van de in bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde regels worden heup-, knie- en schouderprothesen heringedeeld als medische hulpmiddelen van klasse III.
Abweichend von den Klassifizierungsregeln in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG werden Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter als Medizinprodukte der Klasse III neu eingestuft.

(9) Hulpmiddelen die vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet levensvatbaar gemaakte dierlijke weefsels of derivaten vallen overeenkomstig de classificatie in bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG onder klasse III, behalve indien dergelijke hulpmiddelen bestemd zijn uitsluitend met gave huid in aanraking te komen.
(9) Medizinprodukte, die unter Verwendung von abgetöteten tierischen Geweben oder Folgeerzeugnissen hergestellt wurden, werden gemäß den Klassifizierungsregeln in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG der Klasse III zugeordnet, es sei denn, diese Produkte sind dazu bestimmt, nur mit unversehrter Haut in Berührung zu kommen.

Voor medische hulpmiddelen die overeenkomstig regel 17(4) van bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG onder klasse III vallen, verstrekt de fabrikant aan de in artikel 4 van de onderhavige richtlijn bedoelde aangemelde instanties alle relevante informatie die zij nodig hebben om een beoordeling van zijn lopende strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit te voeren.
Für Produkte, die gemäß Regel 17(4) des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EG der Klasse III zugeordnet sind, müssen die Hersteller den in Artikel 4 dieser Richtlinie genannten Stellen alle sachdienlichen Informationen vorlegen, damit diese eine Bewertung der aktuellen Strategie der Risikoanalyse und des Risikomanagements vornehmen können.

Een herindeling in afwijking van de classificatieregels die zijn vastgesteld in bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG is wenselijk wanneer aan de vastgestelde tekortkomingen die toe te schrijven zijn aan de specifieke eigenschappen van een product beter wordt tegemoetgekomen door de conformiteitsbeoordelingsprocedures van de nieuwe klasse.
Eine Neuklassifizierung abweichend von den Klassifizierungsregeln in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG ist angezeigt, wenn das Konformitätsbewertungsverfahren einer anderen Produktklasse besser geeignet ist, die für ein bestimmtes Produkt charakteristischen Mängel festzustellen.