Traduction de «465 eeg gedefinieerde modules » (Néerlandais → Allemand) :

(d) de procedures voor de beoordeling van specifieke conformiteit omschrijven, met inschakeling, voorzover nodig, van de in artikel 8 bedoelde aangemelde instanties, gebaseerd op de in Besluit 93/465/EEG gedefinieerde modules die moeten worden gebruikt voor de beoordeling van de conformiteit of de geschiktheid voor gebruik van onderdelen, en van de verificatie van systemen, en/of
(d) es sind die speziellen Konformitätsbewertungsverfahren zu beschreiben, in die gegebenenfalls die benannten Stellen nach Artikel 8 einzubeziehen sind, und zwar auf der Grundlage der im Beschluss 93/465/EWG festgelegten Module, die zur Bewertung der Konformität oder der Gebrauchstauglichkeit der Komponenten sowie zur Überprüfung von Systemen heranzuziehen sind, und/oder

De beoordelingsprocedures die worden toegepast door de aangemelde instanties in de ontwerp- en productiefasen, worden gebaseerd op de modules die zijn gedefinieerd in Besluit 93/465/EEG, overeenkomstig de voorwaarden die vermeld staan in de relevante implementatiemaatregelen voor interoperabiliteit.
Die von den benannten Stellen auf den Stufen der Konstruktion und Fertigung angewendeten Bewertungsverfahren beruhen gemäß den Bedingungen, die in den relevanten Durchführungsvorschriften für die Interoperabilität genannt sind, auf den im Beschluss 93/465/EWG festgelegten Modulen.

Die procedures moeten gebaseerd zijn op de in Besluit 93/465/EEG omschreven modules.
Diese Verfahren stützen sich auf die in dem Beschluss 93/465/EWG festgelegten Module.

Bij de beoordelingsprocedures die door de aangemelde instanties zowel in het ontwerp- als in het productiestadium worden gevolgd, wordt gebruikgemaakt van de in Besluit 93/465/EEG opgenomen modules volgens de voorschriften van de TSI.
Bei den Bewertungsverfahren, die von den benannten Stellen bei der Planung und Fertigung angewandt werden, sind die in dem Beschluss 93/465/EWG vorgesehenen Module nach Maßgabe der TSI zu benutzen.

d) de procedures voor de beoordeling van specifieke conformiteit omschrijven, met inschakeling, voorzover nodig, van de in artikel 8 bedoelde aangemelde instanties, gebaseerd op de in Besluit 93/465/EEG gedefinieerde modules die moeten worden gebruikt voor de beoordeling van de conformiteit of de geschiktheid voor gebruik van onderdelen, en van de verificatie van systemen, en/of
d) es sind die speziellen Konformitätsbewertungsverfahren zu beschreiben, in die gegebenenfalls die benannten Stellen nach Artikel 8 einzubeziehen sind, und zwar auf der Grundlage der im Beschluss 93/465/EWG festgelegten Module, die zur Bewertung der Konformität oder der Gebrauchstauglichkeit der Komponenten sowie zur Überprüfung von Systemen heranzuziehen sind, und/oder

Deze omvatten met name de in Besluit 93/465/EEG opgenomen modules of, in voorkomend geval, de specifieke procedures die moeten worden gehanteerd voor de beoordeling van de conformiteit of de geschiktheid voor het gebruik van interoperabiliteitsonderdelen, alsmede de EG-keuring van de subsystemen.
Dies umfasst insbesondere die Module gemäß dem Beschluss 93/465/EWG oder gegebenenfalls die spezifischen Verfahren, die entweder zur Konformitätsbewertung oder zur Gebrauchstauglichkeitsbewertung der Interoperabilitätskomponenten sowie zur EG-Prüfung der Teilsysteme verwendet werden müssen.

[18] De modules voor de overeenstemmingsbeoordeling, zoals gedefinieerd in Besluit 93/465/EEG van de Raad van 22 juli 1993.
[18] Module für die Konformitätsbewertung, festgelegt in dem Beschluss 93/465/EWG des Rates vom 22. Juli 1993.

(21) Overwegende dat de Raad in zijn Besluit 93/465/EEG van 22 juli 1993 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de CE-markering van overeenstemming die in de richtlijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt (11), geharmoniseerde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures heeft uitgewerkt; dat de toevoegingen aan deze modules verantwoord zijn wegens de aard van de ten aanzien van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vereiste controles en de noodzaak van consistentie met de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG;
(21) Der Rat hat durch seinen Beschluß 93/465/EWG vom 22. Juli 1993 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung (11) harmonisierte Konformitätsbewertungsverfahren festgelegt. Die Präzisierungen dieser Module sind durch die Art der für In-vitro-Diagnostika geforderten Prüfungen und durch die Notwendigkeit der Übereinstimmung mit den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG gerechtfertigt.