Traduction de «65 eeg dergelijke maatregelen » (Néerlandais → Allemand) :

Dit moet voor lidstaten die van generieke besparingen willen profiteren, ook een aansporing zijn om dergelijke maatregelen te overwegen. In het licht hiervan zal de Commissie de bestaande EU-regels op het gebied van prijsbepaling en vergoedbaarheid onderzoeken (de Transparantierichtlijn, Richtlijn 89/105/EEG).
Vor diesem Hintergrund wird die Kommission auch die bestehenden EG-Vorschriften über Preisfestsetzung und Erstattungsstatus (Transparenzrichtlinie 89/105/EWG) analysieren.

(8) De in de Verenigde Staten en Japan opgedane ervaring toont aan, dat de belangrijkste stimulans voor de industrie om in de ontwikkeling en het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen te investeren het vooruitzicht is op exclusiviteit op de markt voor een aantal jaren, zodat een deel van de investering kan worden terugverdiend; de gegevensbescherming van artikel 4, lid 8, onder a), punt iii), van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen(4) vormt daartoe een onvoldoende stimulans; de lidstaten kunnen deze maatregel niet onafhankelijk zonder een communautaire dimensie invoeren, aangezien een dergelijke bepaling strijdig zou zijn met Richtlijn 65/65/EEG; dergelijke maatregelen zouden, als ze op ongecoördineerde wijze door de lidstaten zouden worden vastgesteld, belemmeringen voor de handel binnen de Gemeenschap creëren, hetgeen tot verstoring van de concurrentie zou leiden en afbreuk zou doen aan de interne markt; de exclusiviteit op de markt dient echter te worden beperkt tot de therapeutische indicatie waarvoor de aanwijzing als weesgeneesmiddel is verkregen zonder afbreuk te doen aan bestaande intellectuele-eigendomsrechten; in het belang van de patiënten mag de voor een weesgeneesmiddel verleende exclusiviteit op de markt geen beletsel vormen voor het in de handel brengen van een vergelijkbaar geneesmiddel met mogelijke significante voordelen voor die patiënten.
(8) Die Erfahrungen in den Vereinigten Staaten und Japan haben gezeigt, daß für die Industrie der stärkste Anreiz zu Investitionen in die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für seltene Leiden die Aussicht auf ein mehrjähriges Marktexklusivitätsrecht ist, wodurch sich die Investitionen möglicherweise teilweise decken lassen. Der Datenschutz gemäß Artikel 4 Nummer 8 Buchstabe a) Ziffer iii) der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel(4) reicht diesbezüglich als Anreiz nicht aus. Die Mitgliedstaaten können von sich aus eine entsprechende Maßnahme nicht ohne gemeinschaftliche Dimension einführen, da dies im Widerspruch zu der Richtlinie 65/65/EWG stuende. Würden die Mitgliedstaaten derartige Maßnahmen ohne Koordinierung ergreifen, so hätte dies Hemmnisse im innergemeinschaftlichen Handel zur Folge, die ihrerseits Wettbewerbsverzerrungen nach sich zögen und dem Binnenmarkt entgegenstuenden. Das Marktexklusivitätsrecht sollte jedoch lediglich das therapeutische Anwendungsgebiet betreffen, für das ein Arzneimittel als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen wurde, und sollte bereits bestehende Rechte an geistigem Eigentum nicht berühren.

Op grond van artikel 27 van Richtlijn 77/388/EEG kunnen de lidstaten om dergelijke afwijkingen verzoeken indien de maatregelen op fraudebestrijding zijn gericht.
Artikel 27 der Richtlinie 77/388/EWG gestattet den Mitgliedstaaten, eine solche Ausnahmeregelung zu beantragen, wenn Betrugsbekämpfung das Ziel ist.

1. Wanneer de Commissie, op grond van de bevoegdheid die haar is verleend bij een verordening van de Raad, zoals de Verordeningen nr. 19/65/EEG, (EEG) nr. 2821/71, (EEG) nr. 3976/87, (EEG) nr. 1534/91 of (EEG) nr. 479/92 om artikel 81, lid 3, van het Verdrag bij verordening toe te passen, artikel 81, lid 1, van het Verdrag buiten toepassing heeft verklaard op bepaalde overeenkomsten, besluiten van ondernemersverenigingen of onderlinge afgestemde feitelijke gedragingen, kan zij, ambtshalve of naar aanleiding van een klacht, een dergelijke groepsvrijstelling intrekken, wanneer zij van oordeel is dat in een bepaald geval een overeenkomst, besluit of onderling afgestemde feitelijke gedraging waarop de vrijstellingsverordening van toepassing is, bepaalde met artikel 81, lid 3, van het Verdrag onverenigbare gevolgen heeft.
(1) Hat die Kommission aufgrund der ihr durch eine Verordnung des Rates wie z. B. den Verordnungen Nr. 19/65/EWG, (EWG) Nr. 2821/71, (EWG) Nr. 3976/87, (EWG) Nr. 1534/91 oder (EWG) Nr. 479/92 eingeräumten Befugnis, Artikel 81 Absatz 3 des Vertrags durch Verordnung anzuwenden, Artikel 81 Absatz 1 des Vertrags für nicht anwendbar auf bestimmte Gruppen von Vereinbarungen, Beschlüssen von Unternehmensvereinigungen oder aufeinander abgestimmten Verhaltensweisen erklärt, so kann sie von Amts wegen oder auf eine Beschwerde hin den Rechtsvorteil einer entsprechenden Gruppenfreistellungsverordnung entziehen, wenn sie in einem bestimmten Fall feststellt, dass eine Vereinbarung, ein Beschluss oder eine abgestimmte Verhaltensweise, für die die Gruppenfreistellungsverordnung gilt, Wirkungen hat, die mit Artikel 81 Absatz 3 des Vertrags unvereinbar sind.

Er wordt een langere maximumduur voor dergelijke maatregelen voorgesteld dan die welke bij Verordening (EEG) nr. 3760/92 is bepaald (één jaar in plaats van zes maanden) om voldoende tijd te hebben voor de vaststelling van definitievere communautaire maatregelen, en voorts voorziet het voorstel in raadpleging van de lidstaten in het geval dat dergelijke actie op verzoek van een lidstaat wordt ondernomen.
Die Fristen, die die Verordnung Nr. 3760/1992 für die Dauer solcher Maßnahmen setzt, werden geändert (ein Jahr statt bisher sechs Monate), damit für die Verabschiedung endgültiger Gemeinschaftsmaßnahmen ausreichend Zeit zur Verfügung steht, und es wird vorgeschlagen, bei Entscheidungen auf Antrag eines Mitgliedstaats die übrigen Mitgliedstaaten zu konsultieren.

(11) Overwegende dat de bovengenoemde vrijstellingsverordeningen overeenkomstig artikel 7 van Verordening nr. 19/65/EEG aan de Commissie de bevoegdheid toekennen om het voordeel van de toepassing van deze vrijstellingsverordeningen te ontzeggen wanneer een overeenkomst of een netwerk van gelijksoortige overeenkomsten in een bepaald geval gevolgen heeft die onverenigbaar zijn met de voorwaarden van artikel 81, lid 3; dat het, met het oog op een doeltreffend toezicht op de markten en een grotere decentralisatie bij de toepassing van de communautaire mededingingsregels, wenselijk is te bepalen dat, wanneer de gevolgen van een dergelijke overeenkomst zich voordoen op het grondgebied van een lidstaat, of een deel daarvan, dat alle kenmerken van een afzonderlijke markt vertoont, de bevoegde autoriteit van die lidstaat voor dat grondgebied het voordeel van de groepsvrijstelling kan ontzeggen door een beschikking vast te stellen die ertoe strekt de bedoelde gevolgen uit te schakelen; dat het derhalve noodzakelijk is artikel 7 van Verordening nr. 19/65/EEG aan te vullen en te vermelden onder welke omstandigheden de bevoegde autoriteiten van de lidstaten het voordeel van de toepassing van de groepsvrijstellingsverordening kunnen ontzeggen;
(11) Die Kommission ist aufgrund der vorstehend genannten Freistellungsverordnungen gemäß Artikel 7 der Verordnung Nr. 19/65/EWG befugt, den Vorteil der Anwendung dieser Verordnungen zu entziehen, wenn im Einzelfall eine Vereinbarung oder ein Netz gleichartiger Vereinbarungen Wirkungen hat, die mit den Voraussetzungen des Artikels 81 Absatz 3 unvereinbar sind. Um eine wirksame Marktaufsicht und eine stärker dezentral ausgerichtete Anwendung der gemeinschaftlichen Wettbewerbsregeln sicherzustellen, empfiehlt es sich vorzusehen, daß in Fällen, in denen die Wirkungen einer solchen Vereinbarung im Gebiet oder in einem Teilgebiet eines Mitgliedstaats auftreten, das alle Merkmale eines gesonderten Markts aufweist, die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats den Vorteil der Gruppenfreistellung im Gebiet des betreffenden Mitgliedstaats entziehen und eine Entscheidung treffen kann, um diese Wirkungen zu beseitigen.

De doelstelling van deze verordening is de bij Verordening (EEG) nr. 2847/93 tot invoering van een controleregeling voor het gemeenschappelijk visserijbeleid vastgestelde maatregelen op het niveau van de Gemeenschap aan te vullen en ervoor te zorgen dat de doeltreffendheid van de door de NAFO vastgestelde instandhoudings- en rechtshandhavingsmaatregelen niet wordt ondermijnd door de activiteiten van dergelijke vaartuigen in de havens van de Gemeenschap.
Das Ziel dieser Verordnung besteht darin, auf Gemeinschaftsebene die in der Verordnung (EWG) Nr. 2847/93 zur Einführung einer Kontrollregelung für die gemeinsame Fischereipolitik vorgesehenen Maßnahmen zu ergänzen, damit sichergestellt ist, daß die Abfertigung solcher Schiffe in Gemeinschaftshäfen die Wirksamkeit der geltenden Bestandserhaltungs- und Kontrollmaßnahmen der NAFO nicht beeinträchtigt.

Overwegende dat bepaalde medische hulpmiddelen bestemd kunnen zijn voor het toedienen van geneesmiddelen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (4); dat in dat geval het in de handel brengen van het medische hulpmiddel in de regel onder deze richtlijn valt en het in de handel brengen van het geneesmiddel onder Richtlijn 65/65/EEG; dat wanneer het hulpmiddel evenwel op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat het met het geneesmiddel één geheel vormt dat uitsluitend voor gebruik in die combinatie is bestemd en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, deze combinatie in zijn geheel onder Richtlijn 65/65/EEG valt; dat een onderscheid moet worden gemaakt tussen de bovengenoemde hulpmiddelen en medische hulpmiddelen waarin onder meer stoffen zijn verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kunnen worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van Richtlijn 65/65/EEG; dat in dergelijk geval, wanneer de in de medische hulpmiddelen verwerkte stoffen de werking ervan op het menselijk lichaam moeten ondersteunen, het in de handel brengen van de hulpmiddelen onder de onderhavige richtlijn valt; dat in dit verband de controle van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stoffen moet worden verricht naar analogie van de passende methoden die zijn vermeld in Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (5);
Bestimmte Medizinprodukte sind dafür ausgelegt, Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (4) abzugeben. In diesen Fällen wird das Inverkehrbringen des Medizinprodukts in der Regel durch die vorliegende Richtlinie geregelt und das Inverkehrbringen des Arzneimittels durch die Richtlinie 65/65/EWG. Wird ein solches Produkt jedoch derart in Verkehr gebracht, daß Produkt und Arzneimittel eine feste Einheit bilden, die ausschließlich zur Verwendung in der vorgegebenen Kombination bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, unterliegt dieses eine feste Einheit bildende Produkt der Richtlinie 65/65/EWG. Davon zu unterscheiden sind Medizinprodukte, die unter anderem als Bestandteile Stoffe enthalten, welche bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG betrachtet werden können. In solchen Fällen, d. h., wenn die in das Medizinprodukt integrierten Stoffe in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können, wird das Inverkehrbringen der Produkte durch die vorliegende Richtlinie geregelt. In diesem Zusammenhang müssen die Prüfungen auf Sicherheit, Qualität und Eignung der Stoffe analog durch Anwendung der geeigneten Verfahren gemäß der Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln erfolgen (5).

Met betrekking tot investeringssteun voor de zetmeelproduktie had de Commissie bij een eerder onderzoek op grond van artikel 93, lid 1, van het EEG-Verdrag passende maatregelen voorgesteld om de mogelijkheid om steun te verlenen voor dergelijke investeringen voor het gehele grondgebied van de Bondsrepubliek uit te sluiten.
Bezüglich der Investitionsbeihilfe für die Stärkeherstellung hatte die Kommission bereits bei einer früheren Prüfung zweckdienliche Maßnahmen gemäß Artikel 93 Absatz 1 des EWG-Vertrages vorgeschlagen, um im gesamten Hoheitsgebiet der Bundesrepublik sicherzustellen, daß für solche Investitionen keine Beihilfen gewährt werden können.