1 . Indien een Lid-Staat meent de vergunning voor het in de handel brengen niet te kunnen verlenen , zendt hij , binnen de termijnen bedoeld in artikel 9 , lid 3 , van de onderhavige richtlijn , zijn overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 65/65/EEG gemotiveerde bezwaren aan het Comité en aan degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van de farmaceutische specialiteit .
( 1 ) Glaubt ein Mitgliedstaat , daß er die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erteilen kann , so übermittelt er dem Ausschuß und der für das Inverkehrbringen der Arzneispezialität verantwortlichen Person binnen der in Artikel 9 Absatz 3 genannten Fristen einen begründeten Einspruch nach Artikel 5 der Richtlinie 65/65/EWG .