Traduction de «81 eeg bedoelde procedure » (Néerlandais → Allemand) :

Van de twee in artikel 13, lid 3, van Richtlijn 89/106/EEG bedoelde procedures voor de conformiteitsverklaring van een product moet de Commissie de minst kostbare veiligheidsconforme procedure kiezen.
Bei der Entscheidung zwischen den beiden in Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 89/106/EWG genannten Verfahren zur Bescheinigung der Konformität eines Produkts muss die Kommission das am wenigsten aufwendige Verfahren, das mit den Sicherheitsanforderungen vereinbar ist, auswählen.

Praktische aanbevelingen die de lidstaten bij de klinische keuring van werknemers als leidraad kunnen nemen, staan in bijlage I; deze aanbevelingen worden volgens de in artikel 17 van Richtlijn 89/391/EEG bedoelde procedure aangepast aan de technische vooruitgang.
Für die ärztliche Überwachung der Arbeitnehmer können die Mitgliedstaaten auf die praktischen Empfehlungen in Anhang I zurückgreifen; diese Empfehlungen werden dem technischen Fortschritt nach dem in Artikel 17 der Richtlinie 89/391/EWG genannten Verfahren angepasst.

Het verslag wordt opgesteld aan de hand van een vragenlijst of een schema, uitgewerkt door de Commissie volgens de in artikel 6 van Richtlijn 91/692/EEG bedoelde procedure.
Er ist anhand eines Fragebogens oder Schemas zu erstellen, der bzw. das von der Kommission nach dem Verfahren des Artikels 6 der Richtlinie 91/692/EWG ausgearbeitet wird.

Uit hoofde van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad moest de Commissie uiterlijk vijf jaar na de datum waarop die richtlijn van toepassing werd, aan de Raad een verslag voorleggen over: i) informatie over incidenten die zich na het in de handel brengen van de hulpmiddelen hebben voorgedaan, ii) klinisch onderzoek dat volgens de in bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde procedure is uitgevoerd, en iii) het onderzoek van het ontwerp en het EG-typeonderzoek van medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen.
Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates muss die Kommission dem Rat spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einen Bericht über folgende Punkte unterbreiten: i) Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen, ii) klinische Prüfungen, die nach den in Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren durchgeführt wurden, und iii) die Auslegungsprüfung und die EG-Baumusterprüfung von Medizinprodukten, die als festen Bestandteil einen Stoff enthalten, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann.

Uit hoofde van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (3) moest de Commissie uiterlijk vijf jaar na de datum waarop die richtlijn van toepassing werd, aan de Raad een verslag voorleggen over: i) informatie over incidenten die zich na het in de handel brengen van de hulpmiddelen hebben voorgedaan, ii) klinisch onderzoek dat volgens de in bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde procedure is uitgevoerd, en iii) het onderzoek van het ontwerp en het EG-typeonderzoek van medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (4) en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen.
Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates (3) muss die Kommission dem Rat spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einen Bericht über folgende Punkte unterbreiten: i) Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen, ii) klinische Prüfungen, die nach den in Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren durchgeführt wurden, und iii) die Auslegungsprüfung und die EG-Baumusterprüfung von Medizinprodukten, die als festen Bestandteil einen Stoff enthalten, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (4) gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann.

2. De Commissie besluit, eventueel nadat de in artikel 6 bedoelde controles zijn verricht, volgens de in artikel 41 van Beschikking 90/424/EEG bedoelde procedure over het saldo van de financiële bijdrage.
(2) Gegebenenfalls nach Durchführung der Kontrollen gemäß Artikel 6 entscheidet die Kommission über die Zahlung des Restbetrags entsprechend dem in Artikel 41 der Entscheidung 90/424/EWG vorgesehenen Verfahren.

1. MRL's voor in bijlage I bedoelde producten worden de eerste keer vastgesteld en opgenomen in de lijst in bijlage II volgens de in artikel 45, lid 2, bedoelde procedure, waarin tevens de bij de Richtlijnen 86/362/EEG, 86/363/EEG en 90/642/EEG vastgestelde MRL's worden vermeld, met inachtneming van de in artikel 14, lid 2, van deze verordening, vermelde criteria.
(1) Rückstandshöchstgehalte für unter Anhang I fallende Erzeugnisse werden nach dem Verfahren gemäß Artikel 45 Absatz 2 erstmals festgelegt und in Anhang II aufgenommen, wobei die Rückstandshöchstgehalte gemäß den Richtlinien 86/362/EWG, 86/363/EWG und 90/642/EWG einzubeziehen und die in Artikel 14 Absatz 2 dieser Verordnung genannten Kriterien zu berücksichtigen sind.

Overwegende dat de Commissie bij de keuze tussen de twee in artikel 13, lid 3, van Richtlijn 89/106/EEG bedoelde procedures voor de conformiteitsverklaring van een product de "minst kostbare veiligheidsconforme procedure" moet kiezen; dat dit inhoudt dat het noodzakelijk is vast te stellen of voor een bepaald product of voor een bepaalde familie van producten het bestaan van een onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant vallend productiecontrolesysteem in de fabriek een noodzakelijke en toereikende voorwaarde voor een conformiteitsverklaring is, dan wel of daarvoor, om redenen die met de naleving van de in artikel 13, lid 4, genoemde criteria verband houden, een erkende certificatie-instantie moet worden ingeschakeld;
Bei der Entscheidung zwischen den beiden in Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 89/106/EWG genannten Verfahren zur Bescheinigung der Konformität eines Produkts muß die Kommission dem "jeweils am wenigsten aufwendigen Verfahren, das mit den Sicherheitsanforderungen vereinbar ist", den Vorzug geben, d. h. entscheiden, ob entweder für ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Produktfamilie eine werkseigene Produktionskontrolle unter der Verantwortung des Herstellers eine notwendige und ausreichende Voraussetzung für die Konformitätsbescheinigung ist, oder ob aus Gründen, die sich auf die Erfuellung der Kriterien in Artikel 13 Absatz 4 beziehen, eine anerkannte Zertifizierungsstelle zu beteiligen ist.

Indien evenwel een Lid-Staat, na volgens de in artikel 8, lid 1, bedoelde procedure kennis te hebben genomen van de informatie of van het afschrift van het dossier, een door de bevoegde instantie van een andere Lid-Staat genomen beslissing betwist, kan hij de Commissie verzoeken een besluit te nemen overeenkomstig de in artikel 10 van Richtlijn 76/768/EEG bedoelde procedure.
Die Mitgliedstaaten erkennen die Entscheidungen der für Gewährung und Verlängerung der Geheimhaltung zuständigen Behörden an. Ficht ein Mitgliedstaat jedoch, nachdem er die Angaben oder die Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 1 zur Kenntnis genommen hat, eine von der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats getroffene Entscheidung an, kann er die Kommission ersuchen, nach dem in Artikel 10 der Richtlinie 76/768/EWG vorgesehenen Verfahren eine Entscheidung zu treffen.