Traduction de «82 eg bedoelde vergunning » (Néerlandais → Allemand) :

Is een nationale regeling waarbij de parallelinvoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend is voorbehouden aan groothandelaren in het bezit van de in artikel 65 van richtlijn 2001/82/EG (1) bedoelde vergunning, en waarbij houders van een vergunning voor de kleinhandel en veehouders daarvan dus zijn uitgesloten, verenigbaar met de bepalingen vervat in de artikelen 34 tot en met 36 VWEU?
Steht eine nationale Regelung, welche den Zugang zu Parallelimporten von Tierarzneimitteln ausschließlich auf Großhändler beschränkt, die im Besitz einer Genehmigung nach Art. 65 der Richtlinie 2001/82/EG (1) sind, und auf diese Weise Einzelhändlern und Züchtern diesen Zugang versagt, mit den Bestimmungen der Art. 34 AEUV bis 36 AEUV in Einklang?

Moeten de artikelen 43 EG en 49 EG aldus worden uitgelegd dat zij zich in beginsel verzetten tegen een wettelijke regeling van een lidstaat als die van artikel 88 van de T.U.L.P.S., volgens welke „de vergunning voor de exploitatie van weddenschappen uitsluitend kan worden verleend aan personen die houder zijn van een concessie of van een vergunning die is verleend door het ministerie of een andere entiteit waaraan de bevoegdheid voor de organisatie en het beheer van weddenschappen krachtens de wet is voorbehouden, alsook aan personen die door de concessie- of vergunninghouder daarmee zijn belast op grond van die concessie of die vergunning”, en van artikel 2, lid 2 ter, van decreto legge nr. 40 van 25 maart 2010, omgezet bij wet nr. 73/2010, waarin is bepaald dat „artikel 88 van de gecoördineerde tekst van de wetten inzake openbare veiligheid, zoals opgenomen in koninklijk besluit nr. 773 van 18 juni 1931, zoals gewijzigd, aldus wordt uitgelegd dat de erin bedoelde vergunning, wanneer zij wordt afgegeven voor commerciële bedrijven waarin openbare kansspelen met geldwinst worden geëxploiteerd en ingezameld, slechts rechtgevolgen heeft wanneer voordien aan de eigenaars van dergelijke bedrijven door het ministerie van Economie en Financiën — Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato (Autonoom bestuur voor staatsmonopolies), een concessie voor de exploitatie en de inzameling van dergelijke kansspelen is verleend”?
Sind die Art. 43 EG und 49 EG dahin auszulegen, dass sie einer mitgliedstaatlichen Regelung wie der italienischen nach Art. 88 T.U.L.P.S. und Art. 2 Abs. 2b des Decreto-legge Nr. 40 vom 25. März 2010, umgewandelt in Gesetz Nr. 73/2010 grundsätzlich entgegenstehen? Nach Art. 88 T.U.L.P.S. kann „nur Personen, die Inhaber einer Konzession oder Genehmigung sind, die ihnen von Ministerien oder anderen Stellen, die nach dem Gesetz zur Veranstaltung und Verwaltung von Wetten befugt sind, erteilt worden ist, und Personen, die vom Inhaber der Konzession oder der Genehmigung aufgrund eben dieser Konzession oder dieser Genehmigung beauftragt sind, die Erlaubnis für die Annahme von Wetten erteilt werden“, und nach Art. 2 Abs. 2b des Decreto-legge Nr. 40 ist „Art. 88 des [T.U.L.P.S.] nach dem Regio Decreto Nr. 773 vom 18. Juni 1931 in geänderter Fassung dahin auszulegen, dass die darin vorgesehene Erlaubnis, wenn sie für einen Geschäftsbetrieb erteilt wurde, in dessen Rahmen öffentliche Spiele mit Geldgewinnen durchgeführt und gesammelt werden, erst dann wirksam wird, wenn dem Inhaber dieses Betriebs die entsprechende Konzession für die Durchführung und das Sammeln solcher Spiele vom Ministero dell’economia e delle finanze — Amministrazione autonoma die monopoli di Stato erteilt worden ist“?

indien de onder b) bedoelde vergunning niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel in de Gemeenschap is, vermelding van de chemische aanduiding van het product waarvoor aldus vergunning is verleend, en van de wettelijke bepaling krachtens welke deze vergunningsprocedure heeft plaatsgehad, alsmede een afschrift van de bekendmaking van de vergunning in het officiële publicatieblad;
falls die in Buchstabe b genannte Genehmigung nicht die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel in der Gemeinschaft ist, die Angabe der Identität des so genehmigten Erzeugnisses und der Rechtsvorschrift, auf deren Grundlage dieses Genehmigungsverfahren durchgeführt wurde, sowie eine Kopie der betreffenden Stelle des amtlichen Mitteilungsblatts, in dem die Genehmigung veröffentlicht wurde;

1. In het geval van in de Gemeenschap vervaardigde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn de toezichthoudende instanties de bevoegde instanties van de lidstaat of van de lidstaten die de in artikel 44, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde vergunning voor de vervaardiging van het betrokken geneesmiddel hebben verleend.
(1) Im Fall von Tierarzneimitteln, die in der Gemeinschaft hergestellt werden, handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die die Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG für die Herstellung des betreffenden Arzneimittels erteilt haben.

2. In het geval van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn de toezichthoudende instanties de bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten die de in artikel 44, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde vergunning aan de importeur hebben verleend, tenzij door de Gemeenschap en het land van uitvoer de nodige afspraken zijn gemaakt om te waarborgen dat die controles in het land van uitvoer worden verricht en de fabrikant ten aanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een geneesmiddel ten minste even strenge normen hanteert als die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld.
(2) Im Fall von Tierarzneimitteln, die aus Drittländern eingeführt werden, handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die dem Importeur die Erlaubnis gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt haben, sofern keine entsprechenden Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, um sicherzustellen, dass diese Kontrollen im Ausfuhrland ausgeführt werden und dass der Hersteller Standards der guten Herstellungspraxis anwendet, die den in der Gemeinschaft geltenden Standards mindestens gleichwertig sind.

1. Na het verlenen van de vergunning overeenkomstig deze verordening houdt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ten aanzien van de in artikel 12, lid 3, onder d) en i), van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde fabricagewijze en controlemethoden rekening met de technische en wetenschappelijke vooruitgang en brengt hij alle wijzigingen aan die noodzakelijk zijn om het geneesmiddel met behulp van algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden te vervaardigen en te controleren.
(1) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat nach Erteilung der Genehmigung gemäß dieser Verordnung bezüglich der Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Artikel 12 Absatz 3 Buchstaben d) und i) der Richtlinie 2001/82/EG den Stand der Technik und den Fortschritt der Wissenschaft zu berücksichtigen und alle notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die Herstellung und Kontrolle des Arzneimittels gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen.

10. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden de in de artikelen 13 en 13 bis van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde beschermingsbepalingen.
(10) Tierarzneimittel, die gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, unterliegen den Schutzbestimmungen des Artikels 13 und des Artikels 13a der Richtlinie 2001/82/EG.

1. Elke aanvraag van een vergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat specifiek alle in artikel 12, lid 3, de artikelen 13, 13 bis, 13 ter en 14 en bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde gegevens en bescheiden.
(1) Jedem Antrag auf Genehmigung eines Tierarzneimittels sind die in Artikel 12 Absatz 3 und den Artikeln 13, 13a, 13b und 14 sowie im Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG genannten Angaben und Unterlagen ausdrücklich und vollständig beizufügen.

3. Marktdeelnemers die houder zijn van de in lid 2 bedoelde vergunning, leveren geregistreerde stoffen van categorie 1 van bijlage I alleen aan natuurlijke of rechtspersonen die zelf houder zijn van een dergelijke vergunning en die een afnemersverklaring als bedoeld in artikel 4, lid 1, hebben ondertekend.
(3) Jeder Wirtschaftsbeteiligte, der Inhaber einer Erlaubnis gemäß Absatz 2 ist, gibt erfasste Stoffe der Kategorie 1 des Anhangs I nur an natürliche oder juristische Personen ab, die Inhaber einer solchen Erlaubnis sind und eine Kundenerklärung nach Artikel 4 Absatz 1 unterzeichnet haben.

c) indien de onder b) bedoelde vergunning niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het produkt als gewasbeschermingsmiddel in de Gemeenschap is, vermelding van de chemische aanduiding van het produkt waarvoor aldus vergunning is verleend, en van de wettelijke bepaling krachtens welke deze vergunningsprocedure heeft plaatsgehad, alsmede een afschrift van de bekendmaking van de vergunning in het daartoe aangewezen officiële orgaan of, bij ontstentenis van een dergelijke publikatie, van enig ander document dat het bewijs levert van de afgifte van de vergunning, de datum ervan en de identiteit van het aldus toegelaten produkt.
c) falls die Genehmigung nach Buchstabe b) nicht die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Pflanzenschutzmittel in der Gemeinschaft ist, die Angabe der Identität des so genehmigten Erzeugnisses und der Rechtsvorschrift, auf deren Grundlage dieses Genehmigungsverfahren durchgeführt wurde, sowie eine Kopie der betreffenden Stelle des entsprechenden amtlichen Mitteilungsblatts, in dem die Genehmigung veröffentlicht wurde, oder, bei Fehlen einer solchen Veröffentlichung, jedes Dokument, das als Nachweis der Erteilung der Genehmigung, des Zeitpunkts der Genehmigung und der Identität des so genehmigten Erzeugnisses dient.