Vertaling van "83 eg bedoelde geneesmiddelen " (Nederlands → Duits) :

„In het geval van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de toezichthoudende instanties voor de invoer de bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten die de in artikel 40, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde vergunning aan de importeur hebben verleend, tenzij door de Unie en het land van uitvoer een overeenkomst is gesloten om te waarborgen dat die controles in het land van uitvoer worden verricht en dat de fabrikant ten aanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een geneesmiddel ten minste even strenge normen hanteert als die welke door de Unie zijn vastgesteld”.
„Im Fall von Arzneimitteln, die aus Drittländern eingeführt werden, übernehmen die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die dem Importeur die Erlaubnis gemäß Artikel 40 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt haben, die Überwachung der Einfuhren, sofern keine entsprechenden Vereinbarungen zwischen der Union und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, um sicherzustellen, dass diese Kontrollen im Ausfuhrland durchgeführt werden und dass der Hersteller Standards der guten Herstellungspraxis anwendet, die den in der Union geltenden Standards mindestens gleichwertig sind.“

Op verzoek van een bevoegde nationale autoriteit, na overleg met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, mogen ook krachtens Richtlijn 2001/83/EG toegelaten geneesmiddelen, onderworpen aan in de artikelen 21 bis, 22, 22 bis en 104 bis van die richtlijn bedoelde voorwaarden, in de lijst worden opgenomen.
Auf Veranlassung einer zuständigen nationalen Behörde können auch gemäß der Richtlinie 2001/83/EG genehmigte Arzneimittel unter den in den Artikeln 21a, 22, 22a und 104a genannten Bedingungen, nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz in die Liste aufgenommen werden.

4. Op de in artikel 10, lid 1, en artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde geneesmiddelen en op toegelaten homeopathische geneesmiddelen en toegelaten kruidengeneesmiddelen is een overeenkomstig punt 3 van deel IV van de bijlage verlaagde jaarlijkse vergoeding van toepassing.
(4) Für Arzneimittel gemäß Artikel 10 Absatz 1 und Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG sowie für zugelassene homöopathische Arzneimittel und zugelassene pflanzliche Arzneimittel gilt eine Jahresgebühr, die gemäß Teil IV Nummer 3 des Anhangs ermäßigt wurde

de bereiding van de in artikel 3, punten 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde geneesmiddelen voor gebruik als geneesmiddelen voor onderzoek, als dit proces wordt uitgevoerd in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken die in de betrokken lidstaat wettelijke toestemming hebben om zulke processen uit te voeren, of als de geneesmiddelen voor onderzoek uitsluitend bestemd zijn voor gebruik in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken die deelnemen aan dezelfde klinische proef in dezelfde lidstaat.
Zubereitung von Arzneimitteln gemäß Artikel 3 Nummern 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG für die Nutzung als Prüfpräparate, wenn diese Verfahren in Krankenhäusern, Gesundheitszentren oder Kliniken, die in den betroffenen Mitgliedstaaten zur Durchführung solcher Verfahren berechtigt sind, durchgeführt werden und die Prüfpräparate ausschließlich zur Anwendung in Krankenhäusern, Gesundheitszentren oder Kliniken, die an derselben klinischen Prüfung in demselben Mitgliedstaat teilnehmen, bestimmt sind.

« Schendt artikel 4 van de wet van 27 februari 1987 betreffende de tegemoetkomingen aan personen met een handicap de artikelen 10, 11 en 191 van de Grondwet, in samenhang gelezen met artikel 28, lid 2, van de richtlijn 2004/83/EG van de Raad van 29 april 2004 ' inzake minimumnormen voor de erkenning van onderdanen van derde landen en staatlozen als vluchteling of als persoon die anderszins internationale bescherming behoeft, en de inhoud van de verleende bescherming ', in zoverre het de vreemdeling die op grond van een in het kader van artikel 9ter van de wet van 15 december 1980 betreffende de toegang tot het grondgebied, het verblijf, de vestiging en de verwijdering van vreemdelingen verkregen machtiging tot verblijf legaal in België verblijft en die zodoende de in de richtlijn 2004/83/EG van de Raad van 29 april 2004 bedoelde status van internationale bescherming geniet, enkel vanwege zijn nationaliteit van het voordeel van de tegemoetkomingen aan personen met een handicap uitsluit, terwijl het het voordeel van de tegemoetkomingen aan personen met een handicap openstelt voor de vluchteling die dezelfde in de richtlijn 2004/83/EG van de Raad van 29 april 2004 bedoelde status van internationale bescherming geniet ?
« Verstößt Artikel 4 des Gesetzes vom 27. Februar 1987 über die Beihilfen für Personen mit Behinderung gegen die Artikel 10, 11 und 191 der Verfassung in Verbindung mit Artikel 28 Absatz 2 der Richtlinie 2004/83/EG des Rates vom 29. April 2004 ' über Mindestnormen für die Anerkennung und den Status von Drittstaatsangehörigen oder Staatenlosen als Flüchtlinge oder als Personen, die anderweitig internationalen Schutz benötigen, und über den Inhalt des zu gewährenden Schutzes ', indem er Ausländer, die sich aufgrund einer im Rahmen von Artikel 9ter des Gesetzes vom 15. Dezember 1980 über die Einreise ins Staatsgebiet, den Aufenthalt, die Niederlassung und das Entfernen von Ausländern erteilten Aufenthaltserlaubnis legal in Belgien aufhalten und infolgedessen den in der Richtlinie 2004/83/EG des Rates vom 29. April 2004 vorgesehenen internationalen Schutzstatus genießen, nur wegen ihrer Staatsangehörigkeit vom Vorteil der Beihilfen für Personen mit Behinderung ausschließt, während er Flüchtlingen, die den gleichen, in der Richtlinie 2004/83/EG des Rates vom 29. April 2004 vorgesehenen internationalen Schutzstatus genießen, den Vorteil der Beihilfen für Personen mit Behinderung gewährt?

« Schendt artikel 4 van de wet van 27 februari 1987 betreffende de tegemoetkomingen aan personen met een handicap de artikelen 10, 11 en 191 van de Grondwet, in samenhang gelezen met artikel 28, lid 2, van de richtlijn 2004/83/EG van de Raad van 29 april 2004 ' inzake minimumnormen voor de erkenning van onderdanen van derde landen en staatlozen als vluchteling of als persoon die anderszins internationale bescherming behoeft, en de inhoud van de verleende bescherming ', in zoverre het de vreemdeling die op grond van een in het kader van artikel 9ter van de wet van 15 december 1980 betreffende de toegang tot het grondgebied, het verblijf, de vestiging en de verwijdering van vreemdelingen verkregen machtiging tot verblijf legaal in België verblijft en die zodoende de in de richtlijn 2004/83/EG van de Raad van 29 april 2004 bedoelde status van internationale bescherming geniet, enkel vanwege zijn nationaliteit van het voordeel van de tegemoetkomingen aan personen met een handicap uitsluit, terwijl het het voordeel van de tegemoetkomingen aan personen met een handicap openstelt voor de vluchteling die dezelfde in de richtlijn 2004/83/EG van de Raad van 29 april 2004 bedoelde status van internationale bescherming geniet ?
« Verstösst Artikel 4 des Gesetzes vom 27hhhhqFebruar 1987 über die Beihilfen für Personen mit Behinderung gegen die Artikel 10, 11 und 191 der Verfassung in Verbindung mit Artikel 28 Absatz 2 der Richtlinie 2004/83/EG des Rates vom 29hhhhqApril 2004 ' über Mindestnormen für die Anerkennung und den Status von Drittstaatsangehörigen oder Staatenlosen als Flüchtlinge oder als Personen, die anderweitig internationalen Schutz benötigen, und über den Inhalt des zu gewährenden Schutzes ', indem er Ausländer, die sich aufgrund einer im Rahmen von Artikel 9ter des Gesetzes vom 15hhhhqDezember 1980 über die Einreise ins Staatsgebiet, den Aufenthalt, die Niederlassung und das Entfernen von Ausländern erteilten Aufenthaltserlaubnis legal in Belgien aufhalten und infolgedessen den in der Richtlinie 2004/83/EG des Rates vom 29hhhhqApril 2004 vorgesehenen internationalen Schutzstatus geniessen, nur wegen ihrer Staatsangehörigkeit vom Vorteil der Beihilfen für Personen mit Behinderung ausschliesst, während er Flüchtlingen, die den gleichen, in der Richtlinie 2004/83/EG des Rates vom 29hhhhqApril 2004 vorgesehenen internationalen Schutzstatus geniessen, den Vorteil der Beihilfen für Personen mit Behinderung gewährt?

3. In afwijking van lid 1 van dit artikel moeten houders van vergunningen voor het in de handel brengen van de in artikel 10, 10 bis of 10 quater bedoelde geneesmiddelen en houders van registraties voor de in artikel 14 of 16 bis bedoelde geneesmiddelen, alleen in de volgende gevallen periodieke veiligheidsverslagen voor die geneesmiddelen indienen:
3. Abweichend von Absatz 1 dieses Artikels müssen Inhaber von Genehmigungen für in den Artikeln 10, 10a oder 10c genannte Arzneimittel sowie Inhaber von Registrierungen von in den Artikeln 14 oder 16a genannten Arzneimitteln regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für solche Arzneimittel nur in folgenden Fällen vorlegen:

Het terugroepen van geneesmiddelen geschiedt overeenkomstig de in artikel 123 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde voorschriften.
Bei jedem Rückruf sind die Erfordernisse des Artikels 123 der Richtlinie 2001/83/EG zu beachten.