Traduction de «83 eg genoemde gegevens » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

de regelmaat,waarmede genoemde gegevens dienen te worden verstrekt
die Periodizitaet(Zeitfolge-BTB),nach der die Auskuenfte zu uebermitteln sind

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Naast de in artikel 55, leden 2 en 3, van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gegevens worden op de primaire verpakking van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie de volgende gegevens vermeld:
Zusätzlich zu den in Artikel 55 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Angaben werden die nachstehenden Angaben auf der Primärverpackung von Arzneimitteln für neuartige Therapien aufgeführt:

1. Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, uit hoofde van artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG, van een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat bij de inwerkingtreding van deze verordening niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt alleen geldig geacht wanneer daarin, naast de in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gegevens en bescheiden, een van de volgende bescheiden is opgenomen:
(1) Ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne des Artikels 6 der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf ein Humanarzneimittel, dessen Inverkehrbringen zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung noch nicht in der Gemeinschaft genehmigt war, wird nur dann als zulässig betrachtet, wenn er neben den Angaben und Unterlagen nach Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG eines der folgenden Elemente enthält:

1. Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, uit hoofde van artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG, van een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat bij de inwerkingtreding van deze verordening niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt alleen geldig geacht wanneer daarin, naast de in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gegevens en bescheiden, een van de volgende bescheiden is opgenomen:
(1) Ein Antrag auf Zulassung im Sinne des Artikels 6 der Richtlinie 2001/83/EG für ein Humanarzneimittel, das zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen war, wird nur dann als gültig betrachtet, wenn er neben den Angaben und Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG eines der folgenden Elemente enthält:

1. Elke aanvraag van een vergunning voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik bevat specifiek en volledig de in artikel 8, lid 3, de artikelen 10, 10 bis, 10 ter of 11 en Bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gegevens en bescheiden.
(1) Jedem Antrag auf Genehmigung eines Humanarzneimittels sind die in Artikel 8 Absatz 3 und den Artikeln 10, 10a, 10b oder 11 sowie im Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Angaben und Unterlagen ausdrücklich und vollständig beizufügen.

1. Elke aanvraag van een vergunning voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik bevat specifiek en exhaustief de in de artikelen 8, lid 3, 10 bis en 11 en in bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gegevens en bescheiden.
(1) Jedem Antrag auf Genehmigung eines Humanarzneimittels sind die in Artikel 8 Absatz 3 und den Artikeln 10a und 11 sowie im Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten spezifischen und ausführlichen Angaben und Unterlagen beizufügen.