Traduction de «Basisdossier geneesmiddelenbewaking » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

basisdossier geneesmiddelenbewaking
Pharmakovigilanz-Stammdokumentation | Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmakovigilanz-Master-File)

geneesmiddelenbewaking garanderen | geneesmiddelenbewaking verzekeren
Arzneimittelüberwachung sichern | Pharmakovigilanz sichern

basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem
Pharmakovigilanz-Stammdokumentation

geneesmiddelenbewaking
Pharmakovigilanz

wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking
Arzneimittelüberwachungsgesetz | Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz

Werkgroep Geneesmiddelenbewaking | PhVWP [Abbr.]
Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz | PhVWP [Abbr.]

Sector Registratiezaken en Geneesmiddelenbewaking
Bereich Zulassungsrechtliche Angelegenheiten und Pharmakovigilanz

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

de verplichting om een uitgebreid systeem van geneesmiddelenbewaking toe te passen voor het vervullen van de taken betreffende geneesmiddelenbewaking, waaronder het toepassen van een kwaliteitssysteem, het onderhouden van een basisdossier geneesmiddelenbewaking en het uitvoeren van regelmatige audits, zoals bedoeld in artikel 21 van Verordening (EG) nr. 726/2004 juncto artikel 104 van Richtlijn 2001/83/EG.
Verpflichtung, gemäß Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 104 der Richtlinie 2001/83/EG ein umfassendes Pharmakovigilanz-System für die Wahrnehmung von Pharmakovigilanz-Aufgaben zu betreiben, die den Betrieb eines Qualitätssystems, die Pflege einer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation und die regelmäßige Durchführung von Audits umfassen.

een lijst van de plaatsen in de Unie waar basisdossiers geneesmiddelenbewaking worden bewaard en contactgegevens voor vragen over geneesmiddelenbewaking voor alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen.
für sämtliche in der Union genehmigten Arzneimittel eine Liste der Orte in der Union, an denen die jeweilige Pharmakovigilanz-Stammdokumentation geführt wird, sowie die Kontaktdaten für Pharmakovigilanz-Anfragen.

b) het toekennen van referentienummers aan het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem en het invoeren van het referentienummer van het basisdossier geneesmiddelenbewaking van elk geneesmiddel in de geneesmiddelendatabank.
(b) Vergabe von Bezugsnummern für die Pharmakovigilanz-Stammdokumentationen und Übermittlung der Bezugsnummer für die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation jedes Produkts an die Produktdatenbank.

1. De verplichting voor de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om een basisdossier geneesmiddelenbewaking voor een of meer geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij te houden en op verzoek ter beschikking te stellen, waarin artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU voorziet, en die uit hoofde van artikel 21 van Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals gewijzigd bij deze verordening, van toepassing is op krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik, is van toepassing op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 2 juli 2012 zijn verleend, vanaf:
(1) Die Verpflichtung gemäß Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2010/84/EU, der zufolge der Genehmigungsinhaber eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für eines oder mehrere Humanarzneimittel zu führen und auf Anfrage zur Verfügung zu stellen hat und die aufgrund von Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung dieser Verordnung für nach der genannten Verordnung genehmigte Humanarzneimittel gilt, gilt für vor dem 2. Juli 2012 erteilte Genehmigungen entweder

de verplichting om een uitgebreid systeem van geneesmiddelenbewaking toe te passen voor het vervullen van de taken betreffende geneesmiddelenbewaking, waaronder het toepassen van een kwaliteitssysteem, het onderhouden van een basisdossier geneesmiddelenbewaking en het uitvoeren van regelmatige audits, zoals bedoeld in artikel 21 van Verordening (EG) nr. 726/2004 juncto artikel 104 van Richtlijn 2001/83/EG;
Verpflichtung, gemäß Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 104 der Richtlinie 2001/83/EG ein umfassendes Pharmakovigilanz-System für die Wahrnehmung von Pharmakovigilanz-Aufgaben zu betreiben, die den Betrieb eines Qualitätssystems, die Pflege einer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation und die regelmäßige Durchführung von Audits umfassen;

“ Basisdossier geneesmiddelenbewaking ”: In de vergunningaanvraag hoeven alleen de belangrijkste elementen van het geneesmiddelenbewakingssysteem te worden vermeld, maar de bedrijven moeten wel ter plaatse een gedetailleerd dossier bijhouden.
Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ( Pharmacovigilance system master file ): Im Genehmigungsantrag sollen nur die Kernelemente des Pharmakovigilanzsystems dargestellt werden; stattdessen gibt es eine neue Vorschrift, nach der Unternehmen ein ausführliches Dossier in ihren Betrieben führen müssen.

e)een lijst van de plaatsen in de Unie waar basisdossiers geneesmiddelenbewaking worden bewaard en contactgegevens voor vragen over geneesmiddelenbewaking voor alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen.
e)für sämtliche in der Union genehmigten Arzneimittel eine Liste der Orte in der Union, an denen die jeweilige Pharmakovigilanz-Stammdokumentation geführt wird, sowie die Kontaktdaten für Pharmakovigilanz-Anfragen.

Hij vermeldt de belangrijkste bevindingen van de audit in het basisdossier geneesmiddelenbewaking en stelt op basis van de auditbevindingen een passend corrigerend actieplan op en voert dit uit.
Er muss die wichtigsten Ergebnisse der Audits in seiner Pharmakovigilanz-Stammdokumentation vermerken und, nach Maßgabe der Auditergebnisse, sicherstellen, dass ein Aktionsplan zur Mängelbeseitigung ausgearbeitet und befolgt wird.

De voorstellen bevatten belangrijke elementen voor de vereenvoudiging van het communautaire geneesmiddelenbewakingssysteem, waaronder: nauwere samenwerking tussen de autoriteiten, waardoor optimaal gebruik kan worden gemaakt van de beschikbare deskundigheid; werkverdeling en een grotere rol voor de coördinatiegroep van de lidstaten om een efficiënt gebruik van de beperkte middelen te bevorderen en dubbel werk te voorkomen; eenvoudigere melding van bijwerkingen en indiening van periodieke veiligheidsverslagen; en een basisdossier geneesmiddelenbewaking van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Die Vorschläge enthalten Schlüsselelemente zur Vereinfachung des gemeinschaftlichen Pharmakovigilanzsystems, darunter eine engere Zusammenarbeit zwischen den Behörden zur Maximierung des verfügbaren Fachwissens, Arbeitsteilung und eine Stärkung der Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten zur effizienteren Nutzung knapper Ressourcen und zur Verringerung von Doppelarbeit, vereinfachte Verfahren zur Meldung von Nebenwirkungen und für die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit sowie die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation der Genehmigungsinhaber.

De nationale bevoegde autoriteit kan de vergunninghouder op elk moment vragen een kopie van het basisdossier geneesmiddelenbewaking te verstrekken.
Die zuständige nationale Behörde kann vom Inhaber der Genehmigung jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen.