15) Onderzoek in het kader van de geneesmiddelenbewaking na toelating: een onderzoek dat wordt uitgevoerd met een geneesmiddel dat om redenen van volksgezondheid en bij gebreke van alternatieve therapieën vroegtijdig is toegelaten, dan wel een onderzoek dat wordt uitgevoerd op verzoek van de gezondheidsinstanties als een geneesmiddel reeds in de handel is gebracht, om een gevaar van bijwerkingen vast te stellen, te typeren of te kwantificeren, het bijwerkingsprofiel en de baten-/risicoverhouding van het geneesmiddel te beoordelen, of de doeltreffendheid van risicomanagementmaatregelen te meten”.
(15) Pharmakovigilanz-Studie nach der Zulassung: Jede Studie zu einem Arzneimittel, das aus Gründen der öffentlichen Gesundheit in Ermangelung alternativer Therapiemöglichkeiten vorzeitig zugelassen wurde, sowie jede von den Gesundheitsbehörden nach dem Inverkehrbringen eines Arzneimittels in Auftrag gegebene Studie, die durchgeführt wird, um das Risiko von Nebenwirkungen zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Nebenwirkungsprofil und das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels zu bewerten oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.