j) "geïnform
eerde schriftelijke toestemming": gedagtekende en ondertekende beslissing om aan een klinische proef deel te n
emen, na terdege te zijn ingelicht over de aard, betekenis, implicatie en risico's van de proef en passende doc
umentatie te hebben ontvangen, geheel vrijwillig genomen d
oor een persoon die bekwaam is zijn toestemming ...[+++] te geven of, indien het gaat om een persoon die dat niet is, door zijn wettelijke vertegenwoordiger. Als de betrokkene niet in staat is te schrijven, dan kan hij in uitzonderlijke gevallen overeenkomstig de nationale wetgeving, zijn toestemming mondeling geven in aanwezigheid van ten minste één getuige.j) "Einwilligung nach Aufklärung" Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation fre
iwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann, oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird. Kann die betreffende Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen entsprechend den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften eine mündliche Einwilligung in Anwesenhe
...[+++]it von mindestens einem Zeugen erteilt werden.
