Vertaling van "Beoordeling van generieke geneesmiddelen " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

beoordeling van generieke geneesmiddelen
Beurteilung von Generika

Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]
Europäische Arzneimittel-Agentur [ EMA [acronym] Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ]

Eenheid voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Referat für die Beurteilung von Humanarzneimitteln

na 5 jaar plaatsvindende beoordeling van het totale Europese systeem van de goedkeuring voor geneesmiddelen.
im 5-Jahres-Rhythmus stattfindende Überprüfung des gesamten Zulassungssystems für Arzneimittel | im 5-Jahres-Rhythmus stattfindende Überprüfung des globalen Zulassungssystems für Arzneimittel

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2. Bij generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen de delen van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of farmaceutische vormen die in een lidstaat onder het octrooirecht vallen op het tijdstip waarop voor het generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een vergunning wordt verleend, worden weggelaten.
2. Bei generischen Tierarzneimitteln können die Teile der Fachinformation des Referenztierarzneimittels, die sich auf Indikationen oder Darreichungsformen beziehen, welche zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des generischen Tierarzneimittels in einem Mitgliedstaat durch Patentrecht geschützt sind, weggelassen werden.

l) bij generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding "generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik".
(l) bei generischen Tierarzneimitteln den Wortlaut „generisches Tierarzneimittel“.

H. overwegende dat de ACTA-partijen zijn overeengekomen dat het een facultatief besluit is om octrooien in de afdeling Handhaving via het burgerlijk recht op te nemen; overwegende dat de ACTA-onderhandelaars hebben verklaard dat ACTA geen hindernissen zal opwerpen voor het grensoverschrijdende doorvoer van legale generieke geneesmiddelen; overwegende dat het Parlement in zijn resolutie en schriftelijke verklaring te kennen heeft gegeven dat maatregelen ter uitbreiding van bevoegdheden voor grensoverschrijdende inspectie en inbeslagname van goederen de mondiale toegang tot legale, betaalbare en veilige geneesmiddelen niet nadelig mogen beïnvloeden; overwegende dat Verordening 1383/2003 van de Raad, waarvan de bepalingen momenteel ter discussie staan in het kader van een WTO-geschil, voorziet in grenshandhavingsmaatregelen voor goederen in doorvoer; overwegende dat bedrijven, fabrikanten van generieke geneesmiddelen en pleitbezorgers van de mondiale volksgezondheid hebben gewaarschuwd dat patenten niet in ACTA moeten worden opgenomen en dat dit mogelijke negatieve effecten zou kunnen hebben op technologische innovatie, toegang tot geneesmiddelen en concurrentie op het gebied van generieke geneesmiddelen,
H. in der Erwägung, dass die Vertragsparteien des ACTA vereinbart haben, dass der Schutz von Patenten im Abschnitt zivilrechtliche Durchsetzung fakultativ ist, und dass die Verhandlungsführer von ACTA erklärt haben, dass das ACTA den grenzüberschreitenden Verkehr rechtmäßig hergestellter Generika nicht behindern wird, sowie in der Erwägung, dass es in seiner Entschließung und seiner schriftlichen Erklärung erklärt hat, dass alle Maßnahmen zur Stärkung der Befugnisse für eine grenzübergreifende Inspektion und Beschlagnahme von Waren den allgemeinen Zugang zu rechtmäßigen, erschwinglichen und sicheren Arzneimitteln nicht beeinträchtigen sollte, sowie in der Erwägung, dass die Verordnung Nr. 1383/2003 des Rates, deren Bestimmungen derzeit in einer WTO-Streitsache diskutiert werden, Grenzkontrollmaßnahmen für Transitgüter vorsieht, und dass Unternehmen, Hersteller von Generika und weltweit im Gesundheitsbereich engagierte Personen vor der Einbeziehung von Patenten in das ACTA sowie den möglichen schädlichen Auswirkungen auf die technologische Innovation, den Zugang zu Arzneimitteln und den Generikawettbewerb gewarnt haben,

H. overwegende dat de ACTA-partijen zijn overeengekomen dat het een facultatief besluit is om octrooien in de afdeling Handhaving via het burgerlijk recht op te nemen; overwegende dat de onderhandelaars over ACTA hebben verklaard dat ACTA geen hindernissen zal opwerpen voor het grensoverschrijdende doorvoer van legale generieke geneesmiddelen; overwegende dat het Parlement in zijn resolutie en schriftelijke verklaring te kennen heeft gegeven dat maatregelen ter uitbreiding van bevoegdheden voor grensoverschrijdende inspectie en inbeslagname van goederen de mondiale toegang tot legale, betaalbare en veilige geneesmiddelen niet nadelig mogen beïnvloeden; overwegende dat Verordening 1383/2003 van de Raad, waarvan de bepalingen momenteel ter discussie staan in het kader van een WTO-geschil, voorziet in grenshandhavingsmaatregelen voor goederen in doorvoer; overwegende dat bedrijven, fabrikanten van generieke geneesmiddelen en pleitbezorgers van de mondiale volksgezondheid hebben gewaarschuwd dat octrooien niet in ACTA moeten worden opgenomen en dat dit mogelijke negatieve effecten zou kunnen hebben op technologische innovatie, toegang tot geneesmiddelen en concurrentie op het gebied van generieke geneesmiddelen,
H. in der Erwägung, dass die Vertragsparteien des ACTA vereinbart haben, dass der Schutz von Patenten im Abschnitt zivilrechtliche Durchsetzung fakultativ ist, dass die ACTA-Verhandlungsführer erklärt haben, dass das ACTA den grenzüberschreitenden Verkehr rechtmäßig hergestellter Generika nicht behindern wird, sowie in der Erwägung, dass es in seiner Entschließung und seiner schriftlichen Erklärung erklärt hat, dass alle Maßnahmen zur Stärkung der Befugnisse für eine grenzübergreifende Inspektion und Beschlagnahme von Waren den allgemeinen Zugang zu rechtmäßigen, erschwinglichen und sicheren Arzneimitteln nicht beeinträchtigen sollte, sowie in der Erwägung, dass die Verordnung Nr. 1383/2003 des Rates, deren Bestimmungen derzeit in einer WTO-Streitsache diskutiert werden, Grenzkontrollmaßnahmen für Transitgüter vorsieht, und dass Unternehmen, Hersteller von Generika und weltweit im Gesundheitsbereich engagierte Personen vor der Einbeziehung von Patenten in das ACTA sowie den möglichen schädlichen Auswirkungen auf die technologische Innovation, den Zugang zu Arzneimitteln und den Generikawettbewerb gewarnt haben,

P. overwegende dat de commissaris voor Handel het Parlement tijdens de plenaire vergadering van 20 oktober 2010 om een advies heeft gevraagd over de hangende vraag of octrooien in de afdeling Handhaving via het burgerlijk recht moeten worden opgenomen; overwegende dat de ACTA-onderhandelaars hebben verklaard dat de ACTA de grensoverschrijdende doorvoer van legale generieke geneesmiddelen niet zal belemmeren; overwegende dat het Parlement in zijn resolutie en schriftelijke verklaring te kennen heeft gegeven dat maatregelen ter uitbreiding van bevoegdheden voor grensoverschrijdende inspectie en inbeslagname van goederen de mondiale toegang tot legale, betaalbare en veilige geneesmiddelen niet nadelig mogen beïnvloeden; overwegende dat Verordening (EG) nr. 1383/2003 van de Raad, waarvan de bepalingen momenteel ter discussie staan in het kader van een WTO-geschil, voorziet in grenshandhavingsmaatregelen voor goederen in doorvoer; overwegende dat sommige actoren, zoals bedrijven in de farmaceutische sector, fabrikanten van generieke geneesmiddelen en pleitbezorgers van de mondiale volksgezondheid, waarschuwen voor de opneming van octrooien in de ACTA en voor de mogelijke negatieve gevolgen voor technologische innovatie, toegang tot geneesmiddelen en generieke concurrentie,
P. in der Erwägung, dass das Kommissionsmitglied für Handel das Parlament am 20. Oktober 2010 im Plenum aufgefordert hat, zu der offenen Frage Stellung zu nehmen, ob Patente in den Abschnitt über die zivilrechtliche Durchsetzung aufgenommen werden sollen, und dass die ACTA-Verhandlungsführer erklärt haben, dass das ACTA den grenzüberschreitenden Verkehr rechtmäßig hergestellter Generika nicht behindern wird, sowie in der Erwägung, dass das Parlament in seiner Entschließung und seiner schriftlichen Erklärung festgestellt hat, dass alle Maßnahmen zur Stärkung der Befugnisse für eine grenzübergreifende Inspektion und Beschlagnahme von Waren den allgemeinen Zugang zu rechtmäßig hergestellten, erschwinglichen und sicheren Arzneimitteln nicht beeinträchtigen sollte, und dass die Verordnung Nr. 1383/2003 des Rates, deren Bestimmungen derzeit in einer WTO-Streitsache diskutiert werden, Grenzkontrollmaßnahmen für Transitgüter vorsieht, und in der Erwägung, dass einige Akteure wie Pharmaunternehmen, Hersteller von Generika und weltweit im Gesundheitsbereich engagierte Personen vor der Einbeziehung von Patenten in das ACTA sowie den möglichen schädlichen Auswirkungen auf technologische Innovationen, den Zugang zu Arzneimitteln und den Generikawettbewerb warnen,

O. overwegende dat de commissaris voor Handel het Parlement tijdens de plenaire vergadering van 20 oktober 2010 om een advies heeft gevraagd over de hangende vraag of octrooien in de afdeling Handhaving via het burgerlijk recht moeten worden opgenomen; overwegende dat de ACTA-onderhandelaars hebben verklaard dat ACTA de grensoverschrijdende doorvoer van legale generieke geneesmiddelen niet zal belemmeren; overwegende dat het Parlement in zijn resolutie en schriftelijke verklaring te kennen heeft gegeven dat maatregelen ter uitbreiding van bevoegdheden voor grensoverschrijdende inspectie en inbeslagname van goederen de mondiale toegang tot legale, betaalbare en veilige geneesmiddelen niet nadelig mogen beïnvloeden; overwegende dat Verordening (EG) nr. 1383/2003 van de Raad, waarvan de bepalingen momenteel ter discussie staan in het kader van een WTO-geschil, voorziet in grenshandhavingsmaatregelen voor goederen in doorvoer; overwegende dat sommige actoren zoals bedrijven in de farmaceutische sector, fabrikanten van generieke geneesmiddelen en pleitbezorgers van de mondiale volksgezondheid hebben gewaarschuwd dat octrooien niet in ACTA moeten worden opgenomen en dat dit mogelijke negatieve gevolgen zou kunnen hebben voor technologische innovatie, toegang tot geneesmiddelen en generieke concurrentie,
O. in der Erwägung, dass das für Handel zuständige Kommissionsmitglied das Parlament in der Plenarsitzung vom 20. Oktober 2010 aufforderte, zu der ausstehenden Frage, ob Patente in die Abschnitte über die zivilrechtliche Durchsetzung aufgenommen werden sollten, Stellung zu nehmen, und dass die Verhandlungsführer des ACTA-Übereinkommens erklärt haben, dass das ACTA den grenzüberschreitenden Verkehr rechtmäßig hergestellter Generika nicht behindern wird; in der Erwägung, dass das Parlament in seiner Entschließung und seiner schriftlichen Erklärung dargelegt hat, dass alle Maßnahmen zur Stärkung der Befugnisse für eine grenzübergreifende Inspektion und Beschlagnahme von Waren den allgemeinen Zugang zu rechtmäßig hergestellten, erschwinglichen und sicheren Arzneimitteln nicht beeinträchtigen sollte; in der Erwägung, dass die Verordnung Nr. 1383/2003 des Rates, deren Bestimmungen derzeit in einer WTO-Streitsache diskutiert werden, Grenzkontrollmaßnahmen für Transitgüter vorsieht; in der Erwägung, dass einige Akteure wie Pharmaunternehmen, Hersteller von Generika und weltweit im Gesundheitsbereich engagierte Personen vor der Einbeziehung von Patenten in das ACTA sowie den möglichen schädlichen Auswirkungen auf die technologischen Innovationen, den Zugang zu Arzneimitteln und den Generikawettbewerb gewarnt haben,

In deze verordening is een procedure vastgelegd waarmee bedrijven uit de EU die generieke geneesmiddelen voor gebruik in ontwikkelingslanden willen vervaardigen, een dwanglicentie kunnen aanvragen van een octrooihouder, waarmee de productie wordt toegestaan.
Mit dieser Verordnung wird ein Verfahren für europäische Unternehmen eingerichtet, die Generika für die Ausfuhr in Entwicklungsländer herzustellen beabsichtigen.

Uitvoer van generieke geneesmiddelen naar ontwikkelingslanden: dwanglicenties
Ausfuhr von Generika in Entwicklungsländer: Zwangslizenzen

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - l21172 - EN - Uitvoer van generieke geneesmiddelen naar ontwikkelingslanden: dwanglicenties
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - l21172 - EN - Ausfuhr von Generika in Entwicklungsländer: Zwangslizenzen

10. wijst erop dat volgens ophanden zijnde communautaire wetgeving de productie van generieke geneesmiddelen toegelaten is indien deze bedoeld zijn voor de uitvoer naar een derde land dat er een dwanglicentie voor heeft verleend, of waar het octrooi niet geldig is en daartoe een verzoek is gedaan door de bevoegde gezondheidsautoriteiten in het bewuste derde land; merkt op dat productie en uitvoer van generieke geneesmiddelen door WTO-leden in dergelijke omstandigheden strookt met de TRIPs-overeenkomst en de verklaring over de TRIPs-overeenkomst en volksgezondheid;
10. erinnert daran, dass nach künftigen Rechtsvorschriften der Europäischen Union die Herstellung von Generika zulässig ist, wenn das Arzneimittel zur Ausfuhr in ein Drittland bestimmt ist, das für das Erzeugnis eine Zwangslizenz erteilt hat oder in dem kein Patent gilt, und unter der Voraussetzung, dass ein entsprechendes Ersuchen der zuständigen Gesundheitsbehörden dieses Drittlands vorliegt, und stellt fest, dass die Herstellung und die Ausfuhr von Generika durch alle WTO-Mitglieder unter diesen Umständen mit dem TRIPS-Übereinkommen und der Erklärung von Doha über das TRIPS-Übereinkommen und die öffentliche Gesundheit vereinbar ist;