Traduction de «Bureau Terminologie en Documentatie » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

Bureau Terminologie en Documentatie | AVT/TD [Abbr.]
Sektion Terminologie und Dokumentation

Werkgroep Terminologie - Documentatie
Arbeitsgruppe Terminologie und Dokumentation

Interinstitutionele werkgroep Terminologie - Documentatie ( GIIT )
Interinstitutionelle Arbeitsgruppe Terminologie-Dokumentation ( GIIT )

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. De documentatie ter ondersteuning van het beroep op anciënniteit, zoals gespecificeerd in de krachtens artikel 34, lid 5, vastgestelde uitvoeringshandeling, wordt ingediend binnen drie maanden na de datum waarop het Internationaal Bureau kennis geeft van de internationale inschrijving aan het Bureau.
(2) Die Unterlagen zur Unterstützung der beantragten Inanspruchnahme des Zeitrangs, die in dem gemäß Artikel 34 Absatz 5 erlassenen Durchführungsrechtsakt festgelegt werden, sind dem Amt innerhalb von drei Monaten ab dem Tag vorzulegen, an dem das Internationale Büro dem Amt die internationale Registrierung mitgeteilt hat.

De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze verordening zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door het bureau, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in het gegevensbestand Eudravigilance om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten machen die Festlegung einheitlicher Vorgaben für den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation sowie die Festlegung der Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Umsetzung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die Agentur, für die Verwendung der international anerkannten Terminologie, Formate und Standards für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und für die Mindestanforderungen an die Überwachung der in der EudraVigilance-Datenbank enthaltenen Daten zur Ermittlung neuer oder veränderter Risiken erforderlich.

2. De documentatie ter ondersteuning van het beroep op anciënniteit, zoals gespecificeerd in de krachtens artikel 39, lid 6, vastgestelde uitvoeringshandeling, wordt ingediend binnen drie maanden na de datum waarop het Internationale Bureau kennis geeft van de internationale inschrijving aan het Bureau.
(2) Die Unterlagen zur Unterstützung der beantragten Inanspruchnahme des Zeitrangs, die in dem gemäß Artikel 39 Absatz 6 erlassenen Durchführungsrechtsakt festgelegt werden, sind dem Amt innerhalb von drei Monaten ab dem Tag vorzulegen, an dem das Internationale Büro dem Amt die internationale Registrierung mitgeteilt hat.

19. verzoekt het Bureau nadrukkelijk zijn aanwervingsprocedures te verbeteren en ervoor te zorgen dat zijn documentatie correct wordt beheerd; verzoekt het Bureau in het bijzonder om de documentatie van aanwervingsdossiers voor arbeidscontractanten te verbeteren en verzoekt het tot aanstelling bevoegde gezag om de door de selectiecomités voorgestelde reservelijsten aan te nemen;
19. fordert die Agentur nachdrücklich auf, ihre Einstellungsverfahren zu verbessern und dafür Sorge zu tragen, dass ihre Dokumentation ordnungsgemäß erfolgt; fordert die Agentur vor allem auf, die Dokumentation der Einstellungsakten für Vertragsbedienstete zu verbessern, und ersucht die Anstellungsbehörde, die von den Ausleseausschüssen vorgeschlagenen Reservelisten anzunehmen;

29. verzoekt het Bureau zijn aanwervingsprocedure te verbeteren en ervoor te zorgen dat zijn documentatie correct wordt beheerd; onderkent dat de IAS op dit vlak tekortkomingen heeft geconstateerd; benadrukt ook dat onvoldoende documentatie bij de aanwervingsprocedures de mogelijkheden voor het Bureau verkleint om te reageren op beschuldigingen van ongelijke behandeling van kandidaten en/of van willekeur bij de aanwerving van nieuw personeel; is daarnaast van mening dat, voor zover de concurrentie beperkt is, de daaruit voortvloeiende beslissingen aangaande indienstneming niet de optimale keus weerspiegelen, en menselijke en financiële middelen mogelijk inefficiënt worden gebruikt;
29. fordert die Agentur auf, ihr Einstellungsverfahren zu verbessern und dafür Sorge zu tragen, dass seine Dokumentation ordnungsgemäß erfolgt; erkennt an, dass der Interne Auditdienst diesbezüglich Unzulänglichkeiten festgestellt hat; betont ferner, dass unzureichende Dokumentation bei den Einstellungsverfahren die Möglichkeit der Agentur verringert, auf angebliche Ungleichbehandlung von Bewerbern und/oder angebliche willkürliche Beschlüsse über die Einstellung von Personal zu reagieren; ist darüber hinaus der Ansicht, dass in dem Maße, wie der Wettbewerb begrenzt ist, die daraus folgenden Einstellungen möglicherweise nicht die optimale Wahl darstellen, und dass Humanressourcen und Finanzmittel ineffizient verwendet werden könnten;

32. verzoekt het Bureau zijn aanwervingsprocedure te verbeteren en ervoor te zorgen dat zijn documentatie correct wordt beheerd; stelt vast dat de IAS op dit vlak tekortkomingen heeft geconstateerd; benadrukt ook dat onvoldoende documentatie bij de aanwervingsprocedures de mogelijkheden voor het Bureau verkleint om te reageren op beschuldigingen van ongelijke behandeling van kandidaten en/of van willekeur bij de aanwerving van nieuw personeel; is daarnaast van mening dat, voor zover de concurrentie beperkt is, de daaruit voortvloeiende beslissingen aangaande indienstneming niet de optimale keus weerspiegelen, en menselijke en financiële middelen mogelijk inefficiënt worden gebruikt;
32. fordert die Agentur auf, ihr Einstellungsverfahren zu verbessern und dafür Sorge zu tragen, dass seine Dokumentation ordnungsgemäß erfolgt; erkennt an, dass der Interne Auditdienst diesbezüglich Unzulänglichkeiten festgestellt hat; betont ferner, dass unzureichende Dokumentation bei den Einstellungsverfahren die Möglichkeit der Agentur verringert, auf angebliche Ungleichbehandlung von Bewerbern und/oder angebliche willkürliche Beschlüsse über die Einstellung von Personal zu reagieren; ist darüber hinaus der Ansicht, dass in dem Maße, wie der Wettbewerb begrenzt ist, die daraus folgenden Einstellungen möglicherweise nicht die optimale Wahl darstellen, und dass Humanressourcen und Finanzmittel ineffizient verwendet werden könnten;

11. verzoekt het Bureau zijn interne controlesysteem te herzien ter ondersteuning van de jaarlijkse betrouwbaarheidsverklaring van zijn directeur, en voor alle operationele en administratieve procedures overlegging van documentatie over workflows en essentiële controles mogelijk te maken; moedigt het Bureau verder aan een functie voor risicobeheer op te richten zodat risico's kunnen worden vastgesteld en maatregelen kunnen worden genomen om de gevolgen tegen te gaan;
11. fordert die Agentur auf, ihr internes Kontrollsystem zu überprüfen, um die jährliche Zuverlässigkeitserklärung ihres Direktors zu untermauern, und alle ihre Verfahren, die administrativen wie die operationellen, einer Überprüfung zu unterziehen und anschließend den Arbeitsablauf und die Schlüsselkontrollen zu dokumentieren; ruft die Agentur ferner auf, eine Risikomanagementfunktion zur Erfassung von Risiken und zur Erarbeitung von Plänen für Maßnahmen zur Eindämmung der Risiken einzurichten;

1. Om de uitwisseling van gegevens over geneesmiddelenbewaking in de Gemeenschap te vergemakkelijken stelt de Commissie, in overleg met het Bureau, de lidstaten en de betrokken partijen, richtsnoeren op voor de verzameling, de verifiëring en de presentatie van de verslagen over bijwerkingen en voor technische voorschriften voor de elektronische uitwisseling van informatie over diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking overeenkomstig de internationaal overeengekomen terminologie.
(1) Zur Erleichterung des Austauschs von Pharmakovigilanzdaten innerhalb der Gemeinschaft erstellt die Kommission nach Konsultation der Agentur, der Mitgliedstaaten und der interessierten Parteien einen Leitfaden für die Sammlung, Prüfung und Präsentation von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten über Tierarzneimittel gemäß der international anerkannten Terminologie.

1. Om de uitwisseling van gegevens over geneesmiddelenbewaking in de Gemeenschap te vergemakkelijken stelt de Commissie, in overleg met het Bureau, de lidstaten en de betrokken partijen, richtsnoeren op voor de verzameling, de verifiëring en de presentatie van de verslagen over bijwerkingen en voor technische voorschriften voor de elektronische uitwisseling van informatie over geneesmiddelenbewaking overeenkomstig een internationaal overeengekomen lay-out en publiceert zij een verwijzing naar internationaal overeengekomen medische terminologie.
(1) Um den Informationsaustausch auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz in der Gemeinschaft zu erleichtern, erstellt die Kommission in Absprache mit der Agentur, den Mitgliedstaaten und interessierten Parteien einen Leitfaden über die Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten gemäß international vereinbarten Formaten, und veröffentlicht einen Verweis auf die international anerkannte Terminologie für den Bereich Medizin.